遼寧省退熱藥品管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)遼寧省退熱藥品管理，規(guī)范退熱藥品經(jīng)營(yíng)、使用行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在遼寧省行政區(qū)域內(nèi)從事退熱藥品經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理的單位和個(gè)人?；驹瓌t退熱藥品管理遵循安全第一、分類管理、全程管控、信息可追溯的原則，確保公眾能夠及時(shí)、合理獲得退熱藥品，同時(shí)防止藥品濫用和非法流通。經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)1.從事退熱藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并在經(jīng)營(yíng)范圍中明確標(biāo)注“退熱藥品”。2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)或者有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，且無(wú)不良信用記錄。采購(gòu)管理1.退熱藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)?fù)藷崴幤?，?yán)格審核供貨單位的合法性、所購(gòu)藥品的合法性及質(zhì)量可靠性。2.建立采購(gòu)記錄，內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.退熱藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存要求，儲(chǔ)存于適宜的溫濕度環(huán)境中，一般藥品儲(chǔ)存溫度為常溫（10℃30℃），陰涼藥品儲(chǔ)存溫度不超過(guò)20℃，冷藏藥品儲(chǔ)存溫度為2℃8℃。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測(cè)儀、冷藏設(shè)備、貨架等，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。3.定期對(duì)退熱藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品外觀、包裝、有效期等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停售、封存、報(bào)告等措施，并按規(guī)定處理。銷售管理1.退熱藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥類退熱藥品，嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理制度，由執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核處方后調(diào)配、銷售。2.零售企業(yè)銷售退熱藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定做好銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、銷售日期、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式等，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。3.不得向未成年人銷售退熱藥品，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)提醒顧客按說(shuō)明書要求正確使用，并告知相關(guān)注意事項(xiàng)。使用管理使用資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用退熱藥品，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準(zhǔn)的診療科目合理配備和使用退熱藥品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理組織，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。采購(gòu)與驗(yàn)收1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)?fù)藷崴幤?，?yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)管理制度，建立采購(gòu)檔案，記錄采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購(gòu)日期等。2.對(duì)采購(gòu)的退熱藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)使用。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。儲(chǔ)存與調(diào)配1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品儲(chǔ)存要求，妥善儲(chǔ)存退熱藥品，設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的藥房、藥庫(kù)，配備必要的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，保證藥品質(zhì)量。2.調(diào)配退熱藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，正確書寫藥袋或者粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名、藥品名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、注意事項(xiàng)等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，定期對(duì)退熱藥品處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，分析處方用藥合理性，對(duì)不合理用藥情況及時(shí)進(jìn)行干預(yù)。使用監(jiān)測(cè)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立退熱藥品使用監(jiān)測(cè)制度，定期收集、匯總、分析本機(jī)構(gòu)退熱藥品的使用情況，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、使用數(shù)量、使用科室、患者年齡、性別、診斷等信息。2.發(fā)現(xiàn)退熱藥品使用異常情況，如短期內(nèi)大量使用、特定人群集中使用等，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查分析，并采取相應(yīng)措施，如暫停使用、調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃等，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)1.省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全省退熱藥品經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策措施，組織開展全省性的監(jiān)督檢查和專項(xiàng)整治行動(dòng)。2.市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)退熱藥品經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查工作，依法查處違法違規(guī)行為。3.衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)退熱藥品使用的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用退熱藥品，規(guī)范診療行為。監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)退熱藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、采購(gòu)渠道、儲(chǔ)存條件、銷售管理、藥品質(zhì)量等。2.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：使用資質(zhì)、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存調(diào)配、使用監(jiān)測(cè)、處方管理等。違法違規(guī)處理1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。信息管理追溯體系建設(shè)1.建立遼寧省退熱藥品追溯體系，要求退熱藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定上傳藥品采購(gòu)、銷售、使用等信息，實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條可追溯。2.追溯信息應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期等。信息查詢與共享1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門及相關(guān)單位可以通過(guò)追溯系統(tǒng)查詢退熱藥品的相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)信息共享。2.鼓勵(lì)公眾通過(guò)指定渠道查詢退熱藥品追溯信息，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督意識(shí)。應(yīng)急管理應(yīng)急儲(chǔ)備1.建立遼寧省退熱藥品應(yīng)急儲(chǔ)備制度，確定應(yīng)急儲(chǔ)備藥品品種、數(shù)量和儲(chǔ)備企業(yè)名單。2.應(yīng)急儲(chǔ)備藥品應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和更新，確保藥品質(zhì)量和數(shù)量符合要求，能夠隨時(shí)投入使用。應(yīng)急響應(yīng)1.在發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等緊急情況時(shí)，啟動(dòng)退熱藥品應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制。2.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等相關(guān)部門協(xié)同配合，保障退熱藥品的供應(yīng)、調(diào)配和使用，優(yōu)先滿足受災(zāi)地區(qū)、重點(diǎn)人群的用藥需求。事后評(píng)估1.緊急情況結(jié)束后，及時(shí)對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善應(yīng)急管理措施。2.對(duì)應(yīng)急儲(chǔ)備藥品的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整應(yīng)急儲(chǔ)備計(jì)劃。培訓(xùn)與宣傳培訓(xùn)1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)退熱藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的培訓(xùn)，提高其法律意識(shí)、質(zhì)量管理水平和業(yè)務(wù)能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、退熱藥品經(jīng)營(yíng)使用規(guī)范、藥品質(zhì)量安全知識(shí)等。宣傳1.開展退熱藥品合理使用宣傳活動(dòng)，普及退熱藥品使用