全省動(dòng)物疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)全省動(dòng)物疫苗管理，規(guī)范動(dòng)物疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保證動(dòng)物疫苗質(zhì)量，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)動(dòng)物疫苗的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）基本原則動(dòng)物疫苗管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、透明、便民的原則，確保動(dòng)物疫苗質(zhì)量安全，保障動(dòng)物疫病防控工作有效開展。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得獸藥生產(chǎn)許可證，并按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)動(dòng)物疫苗相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員和管理制度，確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。（二）生產(chǎn)計(jì)劃與備案1.動(dòng)物疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求和動(dòng)物疫病防控需要，制定年度生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)省畜牧獸醫(yī)主管部門備案。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次等內(nèi)容。（三）原料采購(gòu)與質(zhì)量控制1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料，并建立原料供應(yīng)商評(píng)估和驗(yàn)收制度。2.對(duì)原料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保原料質(zhì)量可靠。（四）生產(chǎn)過(guò)程管理1.嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保每一批次疫苗質(zhì)量穩(wěn)定、均一。2.加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)半成品和成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，合格后方可出廠。（五）標(biāo)簽與說(shuō)明書1.動(dòng)物疫苗的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明疫苗名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等信息。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.從事動(dòng)物疫苗經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，并具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，保證經(jīng)營(yíng)的動(dòng)物疫苗質(zhì)量安全。（二）采購(gòu)與驗(yàn)收1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)動(dòng)物疫苗，并索取相關(guān)證明文件。2.對(duì)采購(gòu)的疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查疫苗的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求，不符合要求的不得購(gòu)進(jìn)。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照疫苗儲(chǔ)存條件要求，建立專用的疫苗儲(chǔ)存庫(kù)，配備必要的冷藏、冷凍設(shè)備，確保疫苗質(zhì)量不受影響。2.運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)使用符合冷鏈要求的運(yùn)輸工具，保證運(yùn)輸過(guò)程中疫苗的質(zhì)量安全。（四）銷售管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，如實(shí)記錄疫苗的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售日期等信息。2.銷售疫苗應(yīng)當(dāng)向購(gòu)貨單位提供合法有效的銷售憑證，并告知疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求和注意事項(xiàng)。（五）禁止經(jīng)營(yíng)行為1.禁止經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)質(zhì)量檢驗(yàn)合格證、過(guò)期、變質(zhì)以及假冒偽劣的動(dòng)物疫苗。2.禁止從非法渠道購(gòu)進(jìn)動(dòng)物疫苗，禁止將動(dòng)物疫苗銷售給無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)、養(yǎng)殖小區(qū)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等使用動(dòng)物疫苗的單位，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的動(dòng)物防疫條件，并按照規(guī)定建立健全疫苗管理制度。2.使用單位應(yīng)當(dāng)配備負(fù)責(zé)疫苗管理的人員，做好疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等工作。（二）采購(gòu)與驗(yàn)收1.使用單位應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)動(dòng)物疫苗，并索取相關(guān)證明文件。2.對(duì)采購(gòu)的疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查疫苗的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等是否符合要求，不符合要求的不得使用。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗儲(chǔ)存條件要求，建立專用的疫苗儲(chǔ)存庫(kù)，配備必要的冷藏、冷凍設(shè)備，確保疫苗質(zhì)量不受影響。2.運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)使用符合冷鏈要求的運(yùn)輸工具，保證運(yùn)輸過(guò)程中疫苗的質(zhì)量安全。（四）使用管理1.使用單位應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)處方或國(guó)家有關(guān)規(guī)定使用動(dòng)物疫苗，并做好使用記錄。2.使用記錄應(yīng)當(dāng)包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、使用動(dòng)物品種、數(shù)量、免疫日期、免疫人員等信息。3.嚴(yán)格按照疫苗的說(shuō)明書要求進(jìn)行接種操作，確保接種劑量準(zhǔn)確、方法得當(dāng)。（五）廢棄疫苗處理1.使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)過(guò)期、失效、剩余的動(dòng)物疫苗進(jìn)行無(wú)害化處理，不得隨意丟棄。2.無(wú)害化處理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，防止環(huán)境污染和疫病傳播。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.省畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)全省動(dòng)物疫苗的監(jiān)督管理工作，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織開展監(jiān)督檢查。2.市、縣畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)動(dòng)物疫苗的監(jiān)督管理工作，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.對(duì)動(dòng)物疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查內(nèi)容包括：生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、標(biāo)簽說(shuō)明書等。2.對(duì)動(dòng)物疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查內(nèi)容包括：經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售記錄等。3.對(duì)動(dòng)物疫苗使用單位檢查內(nèi)容包括：使用資質(zhì)、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用記錄、廢棄疫苗處理等。（三）抽檢與檢測(cè)1.畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)動(dòng)物疫苗進(jìn)行抽檢，抽檢結(jié)果向社會(huì)公布。2.對(duì)抽檢不合格的疫苗，依法進(jìn)行查處，并追溯其來(lái)源和流向。（四）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰。2.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.省畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)制定全省動(dòng)物疫苗應(yīng)急管理預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序等。2.市、縣畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)省應(yīng)急預(yù)案，結(jié)合本地實(shí)際，制定本地區(qū)的動(dòng)物疫苗應(yīng)急管理預(yù)案。（二）應(yīng)急儲(chǔ)備1.建立動(dòng)物疫苗應(yīng)急儲(chǔ)備制度，儲(chǔ)備一定數(shù)量的常用動(dòng)物疫苗，以應(yīng)對(duì)突發(fā)動(dòng)物疫病等緊急情況。2.應(yīng)急儲(chǔ)備疫苗應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和更新，確保疫苗質(zhì)量安全有效。（三）應(yīng)急處置1.發(fā)生突發(fā)動(dòng)物疫病等緊急情況時(shí)，按照應(yīng)急預(yù)案的要求，及時(shí)調(diào)配應(yīng)急儲(chǔ)備疫苗，組織開展疫苗接種工作。2.對(duì)在應(yīng)急處置過(guò)程中使用的疫苗，應(yīng)當(dāng)做好記錄和統(tǒng)計(jì)工作。七、信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.建立全省動(dòng)物疫苗信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)信息的實(shí)時(shí)采集、傳輸和共享。2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)錄入相關(guān)信息，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（二）信息查詢與公示1.畜牧獸醫(yī)主管部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單