醫(yī)療用品中醫(yī)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療用品的中醫(yī)管理，規(guī)范醫(yī)療用品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療用品的質(zhì)量安全，保障患者的醫(yī)療安全和健康權(quán)益，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及醫(yī)療用品的部門和崗位，包括但不限于采購(gòu)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、臨床科室、消毒供應(yīng)中心等。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療用品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，依法開(kāi)展醫(yī)療用品的管理工作。2.質(zhì)量第一原則：始終將醫(yī)療用品的質(zhì)量放在首位，確保所采購(gòu)、使用的醫(yī)療用品符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)要求。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，對(duì)醫(yī)療用品的全過(guò)程進(jìn)行有效管理，提高管理效率和水平。4.全員參與原則：強(qiáng)化全體員工的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，使每個(gè)員工都參與到醫(yī)療用品的管理工作中來(lái)。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療用品的采購(gòu)工作，嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和本公司/組織的規(guī)定，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商。2.審核供應(yīng)商提供的產(chǎn)品資質(zhì)文件，確保所采購(gòu)的醫(yī)療用品符合質(zhì)量要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。4.跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，及時(shí)協(xié)調(diào)解決采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。（二）倉(cāng)儲(chǔ)部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療用品的儲(chǔ)存管理，按照產(chǎn)品的特性和要求，合理安排儲(chǔ)存場(chǎng)所和條件。2.對(duì)入庫(kù)的醫(yī)療用品進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、型號(hào)等是否與采購(gòu)合同一致，確保合格產(chǎn)品入庫(kù)。3.建立醫(yī)療用品庫(kù)存臺(tái)賬，準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的出入庫(kù)情況，定期進(jìn)行盤點(diǎn)，保證賬物相符。4.做好醫(yī)療用品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、過(guò)期等情況發(fā)生。（三）臨床科室職責(zé)1.根據(jù)臨床診療需要，合理申請(qǐng)使用醫(yī)療用品，確保醫(yī)療用品的使用安全、有效、合理。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療用品的使用前檢查，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或損壞等情況，及時(shí)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)。3.按照操作規(guī)程正確使用醫(yī)療用品，做好使用記錄，定期對(duì)使用后的醫(yī)療用品進(jìn)行清理和回收。4.配合相關(guān)部門開(kāi)展醫(yī)療用品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)反饋有關(guān)信息。（四）消毒供應(yīng)中心職責(zé)1.負(fù)責(zé)可重復(fù)使用醫(yī)療用品的清洗、消毒、滅菌等處理工作，確保消毒滅菌質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.對(duì)消毒滅菌后的醫(yī)療用品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，合格后方可發(fā)放使用。3.建立消毒供應(yīng)工作記錄，包括清洗消毒滅菌過(guò)程記錄、質(zhì)量檢測(cè)記錄等，確保可追溯。4.加強(qiáng)對(duì)消毒供應(yīng)設(shè)備的維護(hù)和管理，保證設(shè)備正常運(yùn)行。（五）質(zhì)量管理部門職責(zé)1.制定醫(yī)療用品質(zhì)量管理計(jì)劃和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)醫(yī)療用品的質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估。2.對(duì)醫(yī)療用品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。3.組織開(kāi)展醫(yī)療用品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，采取有效措施改進(jìn)質(zhì)量管理工作。4.負(fù)責(zé)與外部質(zhì)量監(jiān)督管理部門的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解和掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)管的政策法規(guī)和動(dòng)態(tài)。三、醫(yī)療用品采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行全面評(píng)估。2.優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、售后服務(wù)良好的供應(yīng)商。3.要求供應(yīng)商提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資質(zhì)文件，并進(jìn)行審核存檔。（二）采購(gòu)合同管理1.采購(gòu)合同應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等條款。2.在合同中約定雙方的權(quán)利和義務(wù)，特別是關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)、違約責(zé)任的追究等內(nèi)容。3.采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門，以便各部門了解采購(gòu)情況，做好后續(xù)工作。（三）采購(gòu)過(guò)程控制1.采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)計(jì)劃和合同要求進(jìn)行采購(gòu)，不得擅自變更采購(gòu)內(nèi)容。2.在采購(gòu)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或其他不符合合同約定的情況，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，必要時(shí)可終止采購(gòu)合同。3.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)采購(gòu)工作進(jìn)行總結(jié)分析，評(píng)估采購(gòu)績(jī)效，不斷改進(jìn)采購(gòu)工作。四、醫(yī)療用品儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存場(chǎng)所與設(shè)施1.設(shè)立專門的醫(yī)療用品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防火、防盜等條件。2.根據(jù)醫(yī)療用品的特性和要求，設(shè)置不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)等，并配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備貨架、貨柜等儲(chǔ)存設(shè)備，確保醫(yī)療用品分類存放，擺放整齊，便于查找和管理。（二）入庫(kù)驗(yàn)收1.醫(yī)療用品到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀等進(jìn)行逐一核對(duì)。2.對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療用品，應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)入庫(kù)單，并在產(chǎn)品上標(biāo)明入庫(kù)日期、有效期等信息。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療用品，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。（三）庫(kù)存管理1.建立醫(yī)療用品庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療用品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則安排發(fā)貨，避免醫(yī)療用品過(guò)期積壓。3.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療用品的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有損壞、變質(zhì)、過(guò)期等情況，應(yīng)及時(shí)清理并記錄相關(guān)信息。（四）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1.根據(jù)醫(yī)療用品的特性和儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等。2.定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。3.對(duì)溫濕度敏感的醫(yī)療用品，應(yīng)嚴(yán)格控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度，并做好記錄。五、醫(yī)療用品使用管理（一）使用前檢查1.臨床科室在使用醫(yī)療用品前，應(yīng)認(rèn)真檢查產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀等是否完好，產(chǎn)品的有效期、質(zhì)量狀況等是否符合要求。2.如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療用品存在質(zhì)量問(wèn)題或損壞等情況，不得使用，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。（二）操作規(guī)程1.各臨床科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療用品的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，并組織醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保醫(yī)護(hù)人員熟悉操作規(guī)程。2.醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療用品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得違規(guī)操作。（三）使用記錄1.建立醫(yī)療用品使用記錄制度，對(duì)醫(yī)療用品的使用日期、患者姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用數(shù)量等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，便于追溯和查詢。（四）使用后處理1.醫(yī)療用品使用后，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、消毒、處理。2.對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)療用品，應(yīng)及時(shí)送消毒供應(yīng)中心進(jìn)行清洗、消毒、滅菌處理。3.對(duì)一次性使用的醫(yī)療用品，應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行處置，防止交叉感染和環(huán)境污染。六、醫(yī)療用品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（一）質(zhì)量監(jiān)測(cè)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療用品的質(zhì)量進(jìn)行抽檢，抽檢項(xiàng)目包括產(chǎn)品的外觀、性能、無(wú)菌、微生物限度等。2.委托具有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療用品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.對(duì)質(zhì)量抽檢不合格的醫(yī)療用品，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如召回、封存、銷毀等，并分析原因，采取改進(jìn)措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立醫(yī)療用品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，各臨床科室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集、報(bào)告醫(yī)療用品不良反應(yīng)信息。2.醫(yī)護(hù)人員在臨床使用過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)與使用醫(yī)療用品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)告表。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)估，采取相應(yīng)的措施，如暫停使用、改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)等，以保障患者的安全。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.根據(jù)不同崗位的需求，制定醫(yī)療用品管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、產(chǎn)品知識(shí)、操作規(guī)程等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作考核、問(wèn)卷調(diào)查等方式了解學(xué)員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和培訓(xùn)滿意度。（三）考核管理1.建立醫(yī)療用品管理相關(guān)崗位人員的考核制度，定期對(duì)其工作表現(xiàn)和業(yè)務(wù)能力進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容包括工作質(zhì)量、工作效率、法律法規(guī)執(zhí)行情況、培訓(xùn)學(xué)習(xí)情況等。3.對(duì)考核合格的人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)考核不合格的人員進(jìn)行督促整改或采取相應(yīng)的處罰措施。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)醫(yī)療用品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，督促相關(guān)部門限期整改。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)形成記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的