惠州社區(qū)疫苗管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)惠州社區(qū)疫苗管理，規(guī)范疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的操作，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，有效預(yù)防和控制疫苗針對(duì)傳染病的發(fā)生與流行，保護(hù)社區(qū)居民身體健康，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于惠州行政區(qū)域內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及承擔(dān)社區(qū)疫苗接種工作的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱“接種單位”），以及參與疫苗采購、配送、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)開展疫苗管理工作。2.質(zhì)量第一原則：始終將疫苗質(zhì)量放在首位，確保進(jìn)入社區(qū)的疫苗符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上保障接種安全。3.科學(xué)規(guī)范原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，規(guī)范疫苗管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，提高管理效率和水平。4.全程監(jiān)管原則：對(duì)疫苗從采購到接種后的全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都處于可控狀態(tài)。二、疫苗采購與供應(yīng)（一）采購計(jì)劃1.接種單位應(yīng)根據(jù)本社區(qū)人口數(shù)量、疫苗針對(duì)傳染病發(fā)病情況、免疫規(guī)劃程序等因素，科學(xué)合理制定年度疫苗采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容。2.采購計(jì)劃需經(jīng)單位負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門備案。（二）采購渠道1.接種單位必須從具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)采購疫苗。采購時(shí)應(yīng)索取疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)提供的疫苗批簽發(fā)證明、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明等文件。2.嚴(yán)禁從不具備合法資質(zhì)的單位或個(gè)人采購疫苗，不得采購來源不明、無相關(guān)證明文件的疫苗。（三）供應(yīng)管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照與接種單位簽訂的供應(yīng)合同，及時(shí)、準(zhǔn)確地供應(yīng)疫苗。供應(yīng)的疫苗應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝、標(biāo)簽、說明書要求。2.接種單位在接收疫苗時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，檢查疫苗的外觀質(zhì)量。如發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問題或與供應(yīng)合同不符，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)企業(yè)聯(lián)系，不得接收和使用。三、疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1.接種單位應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存要求的專用冷庫、冷藏箱、冷藏包等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。冷庫應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄庫內(nèi)溫度、濕度數(shù)據(jù)。2.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和溫度、濕度控制符合要求。（二）儲(chǔ)存要求1.疫苗應(yīng)按照品種、批號(hào)分類碼放，不同品種、不同批號(hào)的疫苗不得混垛存放。疫苗與冷庫庫壁、地面及頂部之間應(yīng)留有一定的間距，以便于通風(fēng)散熱和檢查盤點(diǎn)。2.疫苗儲(chǔ)存溫度應(yīng)符合以下要求：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦減毒活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、麻腮風(fēng)疫苗在2℃～8℃條件下儲(chǔ)存。脊灰疫苗、麻疹疫苗、風(fēng)疹疫苗、腮腺炎疫苗、乙腦滅活疫苗、甲肝滅活疫苗在20℃以下條件儲(chǔ)存。其他疫苗的儲(chǔ)存溫度按照疫苗說明書要求執(zhí)行。（三）運(yùn)輸要求1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)使用符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏車或配備冷藏設(shè)備的車輛。運(yùn)輸過程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄溫度數(shù)據(jù)，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境。2.疫苗運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)根據(jù)疫苗的品種、數(shù)量、運(yùn)輸距離等因素，合理安排運(yùn)輸時(shí)間和路線，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間，減少疫苗在途時(shí)間。3.運(yùn)輸疫苗的冷藏設(shè)備應(yīng)在每次使用前進(jìn)行檢查和預(yù)冷，確保設(shè)備正常運(yùn)行和溫度符合要求。運(yùn)輸過程中如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。四、疫苗接種（一）接種單位與人員資質(zhì)1.承擔(dān)社區(qū)疫苗接種工作的接種單位必須具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門指定。接種單位的接種科室應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，配備必要的接種設(shè)備和急救藥品。2.從事疫苗接種工作的人員必須取得《預(yù)防接種專業(yè)人員培訓(xùn)合格證》，并經(jīng)過縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。（二）接種前準(zhǔn)備1.接種單位應(yīng)根據(jù)接種計(jì)劃，合理安排接種時(shí)間和接種人員，做好接種場(chǎng)地、接種設(shè)備、疫苗等準(zhǔn)備工作。2.接種人員在接種前應(yīng)再次核對(duì)受種者姓名、年齡、疫苗品種、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑等信息，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行接種。同時(shí)，應(yīng)向受種者或其監(jiān)護(hù)人告知疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并如實(shí)記錄告知情況。（三）接種操作規(guī)范1.接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求進(jìn)行接種操作，確保接種部位、接種途徑正確，劑量準(zhǔn)確。接種后應(yīng)及時(shí)在接種證、接種記錄卡（冊(cè)）上如實(shí)記錄接種信息，并加蓋接種單位印章。2.接種過程中如發(fā)現(xiàn)受種者有不適或異常反應(yīng)，應(yīng)立即停止接種，并采取相應(yīng)的急救措施。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（四）接種后觀察1.接種單位應(yīng)在接種現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置專門的留觀區(qū)域，受種者接種后應(yīng)在留觀區(qū)域觀察30分鐘。留觀期間，接種人員應(yīng)密切觀察受種者的反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。2.如受種者在留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)，接種人員應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并做好記錄。對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，并協(xié)助做好后續(xù)的調(diào)查、診斷和治療工作。五、疫苗冷鏈管理（一）冷鏈設(shè)備管理1.接種單位應(yīng)建立冷鏈設(shè)備管理制度，明確冷鏈設(shè)備的管理責(zé)任人和操作規(guī)程。冷鏈設(shè)備管理人員應(yīng)定期對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.冷鏈設(shè)備應(yīng)建立檔案，記錄設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購置時(shí)間、維修記錄等信息。檔案應(yīng)妥善保存，以備查閱。（二）冷鏈溫度監(jiān)測(cè)1.接種單位應(yīng)按照要求安裝冷鏈溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)上傳至上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門指定的平臺(tái)，以便進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控和管理。2.冷鏈設(shè)備管理人員應(yīng)每天查看溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)溫度異常時(shí)應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并記錄處理情況。如遇設(shè)備故障等緊急情況，應(yīng)立即向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（三）冷鏈應(yīng)急處置1.接種單位應(yīng)制定冷鏈應(yīng)急預(yù)案，明確在冷鏈設(shè)備故障、停電、運(yùn)輸途中溫度異常等情況下的應(yīng)急處置措施。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練，確保相關(guān)人員熟悉應(yīng)急處置流程。2.如發(fā)生冷鏈設(shè)備故障等影響疫苗質(zhì)量的緊急情況，接種單位應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效的應(yīng)急措施，如轉(zhuǎn)移疫苗、啟用備用設(shè)備等，確保疫苗質(zhì)量安全。同時(shí)，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告事件的發(fā)生情況、處理措施及結(jié)果。六、疫苗信息化管理（一）疫苗信息系統(tǒng)建設(shè)1.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)建立統(tǒng)一的疫苗信息化管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)的信息實(shí)時(shí)采集、傳輸、共享和管理。2.接種單位應(yīng)配備必要的信息化設(shè)備，如計(jì)算機(jī)、掃碼槍等，并接入疫苗信息化管理系統(tǒng)。接種人員應(yīng)熟練掌握信息系統(tǒng)的操作技能，確保疫苗接種信息準(zhǔn)確、及時(shí)錄入系統(tǒng)。（二）疫苗信息管理1.疫苗信息化管理系統(tǒng)應(yīng)記錄疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期、采購來源、出入庫時(shí)間、接種時(shí)間、接種人員等詳細(xì)信息。信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得篡改或偽造。2.接種單位應(yīng)定期對(duì)疫苗信息進(jìn)行核對(duì)和清理，確保信息的一致性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，應(yīng)按照要求向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)送疫苗管理相關(guān)信息。（三）信息安全與保密1.疫苗信息化管理系統(tǒng)的建設(shè)和運(yùn)行應(yīng)符合國(guó)家信息安全相關(guān)規(guī)定，采取必要的安全防護(hù)措施，防止信息泄露、丟失和被篡改。2.涉及疫苗管理的相關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守信息安全和保密制度，不得將疫苗信息泄露給無關(guān)人員。對(duì)違反信息安全和保密規(guī)定的行為，應(yīng)依法追究責(zé)任。七、疫苗使用管理（一）疫苗領(lǐng)發(fā)登記1.接種單位應(yīng)建立疫苗領(lǐng)發(fā)登記制度，詳細(xì)記錄疫苗的領(lǐng)入、發(fā)出、庫存數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息。領(lǐng)發(fā)登記應(yīng)做到賬賬相符、賬物相符。2.疫苗領(lǐng)發(fā)登記記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。（二）疫苗報(bào)廢與銷毀1.接種單位發(fā)現(xiàn)過期、失效、破損、變質(zhì)等不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的疫苗，應(yīng)及時(shí)登記造冊(cè)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。2.疫苗報(bào)廢與銷毀應(yīng)在衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督下進(jìn)行，確保疫苗得到妥善處理，防止流入非法渠道。（三）疫苗使用監(jiān)測(cè)1.接種單位應(yīng)定期對(duì)疫苗的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，包括疫苗接種率、接種不良反應(yīng)發(fā)生情況等。通過監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗使用過程中存在的問題，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。2.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)接種單位疫苗使用監(jiān)測(cè)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，定期收集、匯總和分析疫苗使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，為疫苗管理決策提供依據(jù)。八、疫苗監(jiān)督管理（一）內(nèi)部自查1.接種單位應(yīng)定期開展疫苗管理內(nèi)部自查工作，對(duì)疫苗采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.內(nèi)部自查應(yīng)形成書面報(bào)告，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定整改措施，并明確整改責(zé)任人及整改期限。整改情況應(yīng)及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（二）外部監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)定期對(duì)接種單位的疫苗管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗采購渠道、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件、接種操作規(guī)范、冷鏈管理、信息化建設(shè)等方面。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)下達(dá)整改通知書，責(zé)令接種單位限期整改。對(duì)整改不力或存在嚴(yán)重違法行為的接種單位，應(yīng)依法予以處