中藥保護(hù)復(fù)審管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥品種保護(hù)，規(guī)范中藥保護(hù)復(fù)審管理工作，促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展，根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。中藥作為我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的瑰寶，在保障人民健康方面發(fā)揮著重要作用。中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新、提高中藥質(zhì)量、推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。而復(fù)審管理工作則是確保中藥品種保護(hù)制度持續(xù)有效運(yùn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過定期復(fù)審，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決中藥品種保護(hù)過程中出現(xiàn)的問題，保證受保護(hù)品種的質(zhì)量和臨床療效，維護(hù)中藥市場(chǎng)的正常秩序。（二）適用范圍本辦法適用于依照《中藥品種保護(hù)條例》批準(zhǔn)的中藥一級(jí)保護(hù)品種和中藥二級(jí)保護(hù)品種的復(fù)審管理。凡經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)獲得中藥品種保護(hù)的企業(yè)或單位，其受保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期屆滿前，均需按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行復(fù)審。（三）基本原則1.科學(xué)公正原則復(fù)審工作應(yīng)依據(jù)科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)中藥品種的質(zhì)量、療效、安全性等進(jìn)行全面、客觀、公正的評(píng)價(jià)。評(píng)審過程應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保評(píng)審結(jié)果的科學(xué)性和公正性。2.保護(hù)與促進(jìn)相結(jié)合原則在保護(hù)中藥品種知識(shí)產(chǎn)權(quán)的同時(shí)，注重促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過復(fù)審，鼓勵(lì)企業(yè)不斷提高中藥品種的質(zhì)量和技術(shù)水平，推動(dòng)中藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。3.公開透明原則復(fù)審工作程序、標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。保證復(fù)審過程的透明度，增強(qiáng)社會(huì)公信力。二、復(fù)審申請(qǐng)（一）申請(qǐng)主體中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)企業(yè)或持有該品種批準(zhǔn)文號(hào)的單位為復(fù)審申請(qǐng)主體。申請(qǐng)主體應(yīng)在中藥品種保護(hù)期滿前6個(gè)月內(nèi)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。（二）申請(qǐng)材料1.復(fù)審申請(qǐng)表詳細(xì)填寫中藥品種的基本信息，包括品種名稱、保護(hù)級(jí)別、批準(zhǔn)文號(hào)、保護(hù)期限、申請(qǐng)復(fù)審理由等。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供該中藥品種現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材來源、炮制方法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行必要的修訂和完善。3.生產(chǎn)工藝說明該中藥品種的生產(chǎn)工藝，包括原料處理、提取、制劑成型等環(huán)節(jié)。生產(chǎn)工藝應(yīng)穩(wěn)定、可控，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。4.臨床研究資料提供該中藥品種的臨床研究資料，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)等。臨床研究資料應(yīng)能夠證明該中藥品種的療效確切、安全性良好。5.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料提供該中藥品種的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，包括加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的結(jié)果。產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料應(yīng)能夠證明該中藥品種在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，質(zhì)量能夠保持穩(wěn)定。6.其他相關(guān)資料根據(jù)復(fù)審工作的需要，申請(qǐng)主體還應(yīng)提供其他相關(guān)資料，如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明等。（三）申請(qǐng)受理國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請(qǐng)材料后，應(yīng)進(jìn)行形式審查。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)主體需要補(bǔ)正的內(nèi)容。三、復(fù)審評(píng)審（一）組建評(píng)審專家?guī)靽?guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組建中藥保護(hù)復(fù)審評(píng)審專家?guī)?，專家?guī)斐蓡T應(yīng)具備以下條件：1.具有較高的專業(yè)技術(shù)水平和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉中藥領(lǐng)域的法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。2.具有良好的職業(yè)道德和科學(xué)態(tài)度，能夠客觀、公正地履行評(píng)審職責(zé)。3.從事中藥相關(guān)專業(yè)工作10年以上，或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。評(píng)審專家?guī)鞈?yīng)涵蓋中藥種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)、研發(fā)、臨床等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)人員，以保證評(píng)審工作的全面性和專業(yè)性。（二）抽取評(píng)審專家國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)復(fù)審品種的專業(yè)特點(diǎn)，從評(píng)審專家?guī)熘须S機(jī)抽取5名以上單數(shù)專家組成復(fù)審評(píng)審委員會(huì)。抽取的評(píng)審專家應(yīng)與申請(qǐng)主體無利害關(guān)系，以確保評(píng)審工作的公正性。（三）評(píng)審程序1.資料審查評(píng)審專家對(duì)申請(qǐng)主體提交的復(fù)審申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，重點(diǎn)審查質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、臨床研究資料等內(nèi)容。對(duì)資料中存在的問題，可要求申請(qǐng)主體進(jìn)行說明或補(bǔ)充。2.實(shí)地考察根據(jù)需要，評(píng)審專家可對(duì)申請(qǐng)主體的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考察，了解中藥品種的生產(chǎn)情況、質(zhì)量控制情況等。實(shí)地考察應(yīng)形成考察報(bào)告，并作為評(píng)審的重要依據(jù)。3.會(huì)議評(píng)審評(píng)審委員會(huì)召開會(huì)議，對(duì)復(fù)審品種進(jìn)行集中評(píng)審。評(píng)審專家應(yīng)根據(jù)資料審查和實(shí)地考察的情況，對(duì)復(fù)審品種的質(zhì)量、療效、安全性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，并發(fā)表評(píng)審意見。評(píng)審意見應(yīng)明確該中藥品種是否符合繼續(xù)保護(hù)的條件。4.形成評(píng)審結(jié)論評(píng)審委員會(huì)根據(jù)評(píng)審專家的意見，形成復(fù)審評(píng)審結(jié)論。復(fù)審評(píng)審結(jié)論分為通過復(fù)審、不通過復(fù)審和補(bǔ)充資料后通過復(fù)審三種。（四）評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，且應(yīng)具有科學(xué)性、合理性和可操作性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝應(yīng)穩(wěn)定、可控，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。生產(chǎn)工藝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，且應(yīng)具有先進(jìn)性和創(chuàng)新性。3.臨床療效中藥品種應(yīng)具有確切的臨床療效，臨床研究資料應(yīng)能夠充分證明其療效的可靠性。臨床療效應(yīng)與該中藥品種的功能主治相符，且應(yīng)具有一定的優(yōu)勢(shì)和特色。4.安全性中藥品種應(yīng)具有良好的安全性，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)顯示其不良反應(yīng)發(fā)生率較低，且無嚴(yán)重不良反應(yīng)。安全性研究資料應(yīng)能夠充分證明該中藥品種的安全性。四、復(fù)審決定（一）決定作出國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)復(fù)審評(píng)審結(jié)論，作出復(fù)審決定。1.對(duì)通過復(fù)審的中藥品種，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)重新頒發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》，并在證書上注明復(fù)審合格及新的保護(hù)期限。2.對(duì)不通過復(fù)審的中藥品種，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷其《中藥保護(hù)品種證書》，并予以公告。3.對(duì)補(bǔ)充資料后通過復(fù)審的中藥品種，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)要求申請(qǐng)主體在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充相關(guān)資料，經(jīng)審查合格后，重新頒發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》，并在證書上注明復(fù)審合格及新的保護(hù)期限。（二）決定送達(dá)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將復(fù)審決定及時(shí)送達(dá)申請(qǐng)主體。申請(qǐng)主體對(duì)復(fù)審決定不服的，可在收到復(fù)審決定之日起60日內(nèi)，依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。五、復(fù)審后的管理（一）監(jiān)督檢查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)復(fù)審?fù)ㄟ^的中藥品種進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、生產(chǎn)工藝控制情況、臨床應(yīng)用情況等。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)復(fù)審?fù)ㄟ^的中藥品種進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，并及時(shí)將檢查情況上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。（二）質(zhì)量跟蹤中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)企業(yè)或持有該品種批準(zhǔn)文號(hào)的單位應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤制度，定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。生產(chǎn)企業(yè)或持有單位應(yīng)將質(zhì)量跟蹤情況定期上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)匯總分析，并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門。（三）信息公開國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立中藥保護(hù)復(fù)審信息公開制度，定期公布復(fù)審?fù)ㄟ^的中藥品種名單、復(fù)審決定等信息，接受社會(huì)公眾查詢。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時(shí)公開本行政區(qū)域內(nèi)中藥保護(hù)復(fù)審的相關(guān)信息。六、罰則（一）違規(guī)處罰申請(qǐng)主體在復(fù)審過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予通過復(fù)審，并給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。評(píng)審專家在復(fù)審工作中違反職業(yè)道德、徇私舞弊、濫用職權(quán)的，國(guó)