標準物質(zhì)備案管理辦法一、總則（一）目的為加強公司標準物質(zhì)的管理，規(guī)范標準物質(zhì)的備案工作，確保標準物質(zhì)的質(zhì)量可靠、量值準確，滿足公司生產(chǎn)、科研、質(zhì)量控制等工作的需要，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)部使用的各類標準物質(zhì)的備案管理，包括化學標準物質(zhì)、生物標準物質(zhì)、物理標準物質(zhì)等。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂標準物質(zhì)備案管理辦法；組織標準物質(zhì)的驗收、審核和備案工作；監(jiān)督標準物質(zhì)的使用、儲存和管理情況。2.采購部門負責標準物質(zhì)的采購工作，確保所采購的標準物質(zhì)符合質(zhì)量要求和相關標準；提供標準物質(zhì)的供應商資質(zhì)證明等相關資料。3.使用部門負責提出標準物質(zhì)的采購申請；按照規(guī)定的方法和要求正確使用標準物質(zhì)；做好標準物質(zhì)的使用記錄和保管工作。4.儲存部門負責標準物質(zhì)的儲存管理，提供適宜的儲存環(huán)境，確保標準物質(zhì)的質(zhì)量穩(wěn)定；定期對標準物質(zhì)的儲存情況進行檢查和盤點。二、標準物質(zhì)的采購（一）采購計劃使用部門根據(jù)工作需要，提前制定標準物質(zhì)采購計劃，明確標準物質(zhì)的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，并提交至質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門審核通過后，交采購部門進行采購。（二）供應商選擇采購部門應選擇具有良好信譽、生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的供應商。對新的供應商，應進行實地考察或資質(zhì)審核，確保其能夠提供符合要求的標準物質(zhì)。采購部門應建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、產(chǎn)品質(zhì)量情況、供貨業(yè)績等。（三）采購合同采購部門與供應商簽訂采購合同，明確標準物質(zhì)的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標準、驗收方式等條款。合同中應約定供應商對標準物質(zhì)的質(zhì)量負責期限及售后服務內(nèi)容。三、標準物質(zhì)的驗收（一）驗收依據(jù)標準物質(zhì)的驗收應依據(jù)相關國家標準、行業(yè)標準、供應商提供的產(chǎn)品質(zhì)量標準以及采購合同的要求進行。（二）驗收內(nèi)容1.外觀檢查檢查標準物質(zhì)的包裝是否完好，標簽信息是否清晰、準確，有無破損、滲漏等現(xiàn)象。2.證書檢查核對標準物質(zhì)的證書是否齊全，證書內(nèi)容是否包括標準物質(zhì)的名稱、規(guī)格、編號、特性量值、不確定度、有效期、生產(chǎn)單位等信息。證書應符合相關標準和規(guī)定的格式要求。3.特性量值驗證采用適當?shù)姆治龇椒▽藴饰镔|(zhì)的特性量值進行驗證，確保其與證書所提供的量值一致。驗證結果應記錄在案。4.穩(wěn)定性考察對于有有效期要求的標準物質(zhì)，應進行穩(wěn)定性考察。在有效期內(nèi)，定期對標準物質(zhì)的特性量值進行檢測，觀察其變化情況，確保標準物質(zhì)在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。（三）驗收程序1.標準物質(zhì)到貨后，采購部門通知質(zhì)量管理部門和使用部門共同進行驗收。2.驗收人員按照驗收依據(jù)和驗收內(nèi)容進行檢查和驗證，并填寫標準物質(zhì)驗收記錄。驗收記錄應包括標準物質(zhì)的名稱、規(guī)格、編號、到貨日期、供應商、驗收項目、驗收結果、驗收人員等信息。3.驗收合格的標準物質(zhì)，由質(zhì)量管理部門辦理備案手續(xù)；驗收不合格的標準物質(zhì)，應及時與供應商聯(lián)系，辦理退換貨等相關事宜。四、標準物質(zhì)的備案（一）備案申請質(zhì)量管理部門負責組織標準物質(zhì)的備案申請工作。使用部門應在標準物質(zhì)驗收合格后，填寫標準物質(zhì)備案申請表，提交至質(zhì)量管理部門。備案申請表應包括標準物質(zhì)的基本信息、采購情況、驗收情況等內(nèi)容。（二）備案審核質(zhì)量管理部門對標準物質(zhì)備案申請表及相關資料進行審核，審核內(nèi)容包括標準物質(zhì)的合法性、質(zhì)量可靠性、量值準確性等。審核通過后，提交至公司主管領導審批。（三）備案登記經(jīng)公司主管領導審批同意后，質(zhì)量管理部門對標準物質(zhì)進行備案登記。備案登記內(nèi)容包括標準物質(zhì)的名稱、規(guī)格、編號、備案日期、有效期、使用部門等信息。備案登記應建立電子檔案和紙質(zhì)檔案，以便查詢和管理。五、標準物質(zhì)的使用（一）使用要求1.使用部門應按照標準物質(zhì)的證書要求和操作規(guī)程正確使用標準物質(zhì)，確保量值準確可靠。2.使用標準物質(zhì)時，應做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括標準物質(zhì)的名稱、規(guī)格、編號、使用日期、使用量、使用人等信息。3.標準物質(zhì)的使用應遵循最小包裝單元一次性使用的原則，避免多次開啟造成污染和量值變化。（二）期間核查為確保標準物質(zhì)在使用過程中的量值準確性，使用部門應定期對標準物質(zhì)進行期間核查。期間核查可采用與已知量值的同類標準物質(zhì)進行比對、采用不同分析方法進行驗證等方式進行。期間核查結果應記錄在案，如發(fā)現(xiàn)標準物質(zhì)的量值出現(xiàn)異常變化，應及時停止使用，并報告質(zhì)量管理部門進行處理。（三）報廢處理標準物質(zhì)超過有效期或因其他原因需要報廢時，使用部門應填寫標準物質(zhì)報廢申請表，提交至質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門審核通過后，報公司主管領導批準。批準后，由儲存部門按照相關規(guī)定進行報廢處理，并做好記錄。六、標準物質(zhì)的儲存（一）儲存條件標準物質(zhì)應儲存在適宜的環(huán)境條件下，如溫度、濕度、光照等應符合標準物質(zhì)證書的要求。對于有特殊儲存要求的標準物質(zhì)，應采取相應的防護措施，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。（二）儲存設施公司應配備專門的標準物質(zhì)儲存設施，如冷藏庫、冷凍庫、干燥箱、保險柜等。儲存設施應定期進行檢查和維護，確保其正常運行。（三）庫存管理儲存部門應建立標準物質(zhì)庫存臺賬，記錄標準物質(zhì)的名稱、規(guī)格、編號、入庫日期、有效期、庫存數(shù)量等信息。定期對標準物質(zhì)進行盤點，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)庫存標準物質(zhì)有異常情況，應及時報告質(zhì)量管理部門進行處理。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門應定期對標準物質(zhì)的采購、驗收、備案、使用、儲存等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保各項管理工作符合本辦法的要求。對發(fā)現(xiàn)的問題，應及時督促相關部門進行整改。（二）