歐盟藥品召回管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范歐盟境內(nèi)藥品召回行為，確保公眾用藥安全，有效控制已上市藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除藥品安全隱患，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。（二）適用范圍本辦法適用于在歐盟境內(nèi)銷售的所有藥品，包括人用藥品和獸用藥品。無(wú)論藥品的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商或經(jīng)銷商位于歐盟境內(nèi)或境外，只要其產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)流通，均須遵守本辦法的規(guī)定。（三）定義1.藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商或經(jīng)銷商，按照規(guī)定程序，將已上市銷售的存在安全隱患的藥品，從市場(chǎng)上收回的行為。2.安全隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（四）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：藥品召回應(yīng)基于對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，采取相應(yīng)的措施，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。2.責(zé)任主體原則：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商或經(jīng)銷商對(duì)其生產(chǎn)、進(jìn)口或銷售的藥品召回負(fù)有首要責(zé)任，應(yīng)積極主動(dòng)開(kāi)展召回工作。3.及時(shí)有效原則：一旦發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序，迅速采取措施，最大限度減少對(duì)公眾健康的危害。4.信息透明原則：召回過(guò)程中，相關(guān)信息應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向公眾、監(jiān)管部門(mén)及其他相關(guān)方披露，確保信息透明。二、召回責(zé)任主體（一）生產(chǎn)企業(yè)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。若發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并主動(dòng)開(kāi)展召回工作。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除潛在的質(zhì)量問(wèn)題。3.對(duì)于進(jìn)口藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保進(jìn)口藥品符合歐盟相關(guān)法規(guī)要求，并承擔(dān)相應(yīng)的召回責(zé)任。（二）進(jìn)口商1.藥品進(jìn)口商負(fù)責(zé)將境外生產(chǎn)的藥品引入歐盟市場(chǎng)，對(duì)進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全負(fù)有重要責(zé)任。2.進(jìn)口商應(yīng)嚴(yán)格審核所進(jìn)口藥品的質(zhì)量文件和相關(guān)資質(zhì)，確保進(jìn)口藥品符合歐盟法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。若發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品存在安全隱患，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)，并配合開(kāi)展召回工作。3.進(jìn)口商應(yīng)建立進(jìn)口藥品追溯體系，能夠準(zhǔn)確追溯藥品的來(lái)源、流向等信息，以便在召回時(shí)迅速采取行動(dòng)。（三）經(jīng)銷商1.藥品經(jīng)銷商在藥品銷售過(guò)程中扮演著重要角色，應(yīng)確保所銷售藥品的質(zhì)量和安全。2.經(jīng)銷商應(yīng)建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。若發(fā)現(xiàn)所銷售藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止銷售，并及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商。3.經(jīng)銷商應(yīng)積極配合生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商開(kāi)展召回工作，提供必要的協(xié)助和信息支持。三、召回分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，將藥品召回分為以下三級(jí)：（一）一級(jí)召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，如導(dǎo)致死亡、危及生命、造成永久性傷殘等。生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商或經(jīng)銷商應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并在1個(gè)工作日內(nèi)將召回計(jì)劃通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（二）二級(jí)召回使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，如導(dǎo)致不良反應(yīng)、影響治療效果等。召回主體應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并在3個(gè)工作日內(nèi)通知相關(guān)方停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（三）三級(jí)召回使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，如藥品包裝標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤等。召回主體應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并在7個(gè)工作日內(nèi)通知相關(guān)方停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。四、召回程序（一）啟動(dòng)召回1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商或經(jīng)銷商在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，應(yīng)立即對(duì)隱患進(jìn)行評(píng)估，確定召回級(jí)別。2.召回主體應(yīng)成立召回工作小組，負(fù)責(zé)制定召回計(jì)劃，明確召回的范圍、方式、時(shí)間等具體安排。召回計(jì)劃應(yīng)包括召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回原因、召回實(shí)施步驟、聯(lián)系人及聯(lián)系方式等內(nèi)容。3.在確定召回級(jí)別后，召回主體應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間要求啟動(dòng)召回程序，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃。（二）通知相關(guān)方1.召回主體應(yīng)通過(guò)多種方式，如郵件、傳真、電話等，及時(shí)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用被召回藥品。通知內(nèi)容應(yīng)包括召回藥品的基本信息、召回原因、召回級(jí)別、停止銷售和使用的要求以及后續(xù)處理措施等。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位接到召回通知后，應(yīng)立即停止銷售和使用被召回藥品，并配合召回主體開(kāi)展后續(xù)工作。同時(shí)，應(yīng)將庫(kù)存的被召回藥品進(jìn)行封存，做好記錄，等待召回主體處理。（三）召回實(shí)施1.召回主體應(yīng)按照召回計(jì)劃，采取有效措施，確保被召回藥品能夠及時(shí)、全部收回。對(duì)于一級(jí)召回，可通過(guò)媒體公告、發(fā)布緊急通知等方式，廣泛告知公眾召回信息；對(duì)于二級(jí)、三級(jí)召回，可通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位內(nèi)部通知等方式進(jìn)行。2.在召回過(guò)程中，召回主體應(yīng)建立召回記錄，詳細(xì)記錄召回藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回時(shí)間、召回方式、處理情況等信息。召回記錄應(yīng)保存至少5年，以備監(jiān)管部門(mén)檢查。3.召回主體應(yīng)對(duì)收回的藥品進(jìn)行妥善處理，可采取銷毀、退回生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商等方式。對(duì)于銷毀的藥品，應(yīng)做好銷毀記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、數(shù)量等信息；對(duì)于退回的藥品，應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口商做好交接手續(xù)。（四）召回進(jìn)展報(bào)告1.召回主體應(yīng)定期向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，包括已召回藥品的數(shù)量、未召回藥品的數(shù)量及原因、召回過(guò)程中遇到的問(wèn)題及解決措施等。2.在召回完成后，召回主體應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告，總結(jié)召回工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施和建議，以防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.歐盟各成員國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督管理，確保召回主體嚴(yán)格按照本辦法的規(guī)定開(kāi)展召回工作。2.監(jiān)管部門(mén)有權(quán)要求召回主體提供與召回相關(guān)的資料和信息，對(duì)召回過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)召回藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)等，以核實(shí)召回工作的真實(shí)性和有效性。3.監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)向公眾發(fā)布藥品召回信息，提醒公眾注意用藥安全，避免使用被召回藥品。（二）處罰措施1.對(duì)于違反本辦法規(guī)定，未按照要求開(kāi)展藥品召回工作的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口商或經(jīng)銷商，監(jiān)管部門(mén)將依法給予警告、罰款等處罰。情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥