無錫藥品認(rèn)證管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)無錫地區(qū)藥品認(rèn)證管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于無錫行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)（包括批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及從事藥品相關(guān)活動的單位和個(gè)人的藥品認(rèn)證管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵循國家和地方有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品認(rèn)證活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：將保證藥品質(zhì)量放在首位，通過有效的認(rèn)證管理手段，督促相關(guān)單位和個(gè)人切實(shí)履行藥品質(zhì)量責(zé)任。3.全過程監(jiān)管原則：對藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保各環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。4.公開公正原則：藥品認(rèn)證管理過程應(yīng)公開透明，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和程序公正合理，接受社會監(jiān)督。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證管理（一）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證1.申請條件企業(yè)應(yīng)具有依法取得的藥品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照。生產(chǎn)的藥品應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝要求。具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制條件，包括廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員等。2.申請流程企業(yè)向無錫市藥品監(jiān)督管理部門提交GMP認(rèn)證申請書，并按要求提供相關(guān)資料，如企業(yè)概況、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制文件、人員資質(zhì)證明等。藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并安排現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查組依據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)等方面。現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組出具檢查報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查結(jié)果作出認(rèn)證決定。對符合GMP要求的企業(yè)，頒發(fā)GMP認(rèn)證證書；對不符合要求的企業(yè)，書面通知其限期整改，整改后經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，撤銷其藥品生產(chǎn)許可證。3.認(rèn)證周期與跟蹤檢查GMP認(rèn)證證書有效期為5年。藥品監(jiān)督管理部門在認(rèn)證證書有效期內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查的重點(diǎn)是企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性、關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況以及藥品質(zhì)量狀況等。對發(fā)現(xiàn)存在問題的企業(yè)，要求其限期整改，整改不力的采取相應(yīng)處罰措施。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)其他專項(xiàng)認(rèn)證1.藥品品種認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)新的藥品品種，應(yīng)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，按照相關(guān)規(guī)定申請品種認(rèn)證。申請時(shí)需提交品種的研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告等。藥品監(jiān)督管理部門組織對品種進(jìn)行技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查，符合要求的批準(zhǔn)該品種生產(chǎn)認(rèn)證。2.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)認(rèn)證企業(yè)潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。定期對潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測項(xiàng)目包括塵埃粒子數(shù)、微生物限度等。申請潔凈區(qū)認(rèn)證時(shí)，企業(yè)需提交潔凈區(qū)建設(shè)與運(yùn)行情況報(bào)告、監(jiān)測數(shù)據(jù)等資料。藥品監(jiān)督管理部門組織專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查和評估，認(rèn)證合格的頒發(fā)潔凈區(qū)認(rèn)證文件。三、藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證管理（一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證1.申請條件具有依法取得的《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照。企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案管理、人員培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等專業(yè)人員，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格。2.申請流程藥品經(jīng)營企業(yè)向無錫市藥品監(jiān)督管理部門提交GSP認(rèn)證申請書及相關(guān)資料，如企業(yè)基本情況表、質(zhì)量管理制度文件、人員資質(zhì)證書、設(shè)施設(shè)備清單等。藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行初審，合格后予以受理，并安排現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查組按照GSP標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查。檢查結(jié)束后，檢查組出具檢查報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查結(jié)果作出認(rèn)證決定。對符合GSP要求的企業(yè)，頒發(fā)GSP認(rèn)證證書；對不符合要求的企業(yè)，下達(dá)整改通知，企業(yè)整改后申請復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，撤銷其GSP認(rèn)證證書。3.認(rèn)證周期與日常監(jiān)管GSP認(rèn)證證書有效期為5年。藥品監(jiān)督管理部門在證書有效期內(nèi)對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，通過不定期檢查、飛行檢查等方式，監(jiān)督企業(yè)GSP執(zhí)行情況。對發(fā)現(xiàn)違反GSP規(guī)定的企業(yè)，依法進(jìn)行處罰，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷其GSP認(rèn)證證書。（二）藥品零售企業(yè)分級認(rèn)證1.分級標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、管理水平、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等因素，將藥品零售企業(yè)分為不同級別，如A級、B級、C級。A級企業(yè)要求經(jīng)營面積較大，人員配備齊全且資質(zhì)較高，質(zhì)量管理體系完善，設(shè)施設(shè)備先進(jìn)，能提供較高水平的藥學(xué)服務(wù)。B級企業(yè)經(jīng)營規(guī)模適中，人員和設(shè)施設(shè)備基本滿足經(jīng)營需求，質(zhì)量管理有一定保障。C級企業(yè)為小型零售企業(yè)，經(jīng)營面積較小，人員和設(shè)施設(shè)備相對簡單，但應(yīng)符合基本的藥品經(jīng)營要求。2.認(rèn)證程序企業(yè)自愿申請分級認(rèn)證，提交分級認(rèn)證申請書及相關(guān)證明材料，如經(jīng)營場所證明、人員資質(zhì)證書、設(shè)施設(shè)備清單等。藥品監(jiān)督管理部門組織評審組對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場評審，按照分級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行打分評定。根據(jù)評審結(jié)果，確定企業(yè)級別，并向社會公布。3.動態(tài)管理藥品監(jiān)督管理部門對分級認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行動態(tài)管理，定期復(fù)查。對不符合相應(yīng)級別標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合要求的，降低其級別。對經(jīng)營管理水平提升且符合更高級別標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，可申請升級認(rèn)證。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理認(rèn)證（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證1.申請條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。建立健全藥品質(zhì)量管理組織和制度，明確各部門和人員在藥品質(zhì)量管理中的職責(zé)。配備與醫(yī)療服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品采購、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。2.申請流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)向無錫市衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書及相關(guān)資料，如藥品質(zhì)量管理組織架構(gòu)圖、質(zhì)量管理制度文件、人員資質(zhì)證書、藥品采購清單等。聯(lián)合檢查組對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購渠道的合法性、藥品儲存條件的合規(guī)性、藥品調(diào)配和使用的準(zhǔn)確性、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面。檢查結(jié)束后，檢查組出具檢查報(bào)告，衛(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查結(jié)果共同作出認(rèn)證決定。對符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，頒發(fā)藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證文件；對不符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下達(dá)整改通知，限期整改后復(fù)查，仍不合格的采取相應(yīng)處罰措施。3.認(rèn)證周期與持續(xù)改進(jìn)認(rèn)證文件有效期為3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)改進(jìn)藥品質(zhì)量管理工作，定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行自查自糾，不斷完善質(zhì)量管理體系。藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門在有效期內(nèi)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行不定期抽查，督促其持續(xù)保持良好的藥品質(zhì)量管理狀態(tài)。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理認(rèn)證1.申請條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，且制劑品種應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。具備與制劑生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境和技術(shù)人員。制定完善的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件。2.申請流程醫(yī)療機(jī)構(gòu)向無錫市藥品監(jiān)督管理部門提交制劑質(zhì)量管理認(rèn)證申請書及相關(guān)資料，如制劑生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、人員資質(zhì)證明、設(shè)施設(shè)備清單等。藥品監(jiān)督管理部門安排現(xiàn)場檢查，檢查重點(diǎn)包括制劑生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運(yùn)行情況、人員操作規(guī)范、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。檢查合格后，頒發(fā)制劑質(zhì)量管理認(rèn)證文件。對不符合要求的，責(zé)令整改，整改后復(fù)查仍不合格的，撤銷其制劑批準(zhǔn)文號。3.認(rèn)證管理要求嚴(yán)格控制制劑的生產(chǎn)過程，確保每批制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)，按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整可追溯。定期對制劑質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進(jìn)制劑質(zhì)量。五、認(rèn)證檢查與監(jiān)督（一）認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)與人員1.檢查機(jī)構(gòu)無錫市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門的認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)證檢查工作。認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和檢查設(shè)施，建立健全檢查工作制度和流程。2.檢查人員認(rèn)證檢查人員應(yīng)具備藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品法律法規(guī)和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。檢查人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得檢查資格證書，并定期接受繼續(xù)教育，不斷提高業(yè)務(wù)水平。檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律，公正廉潔，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。（二）認(rèn)證檢查程序1.制定檢查計(jì)劃根據(jù)藥品認(rèn)證工作安排和企業(yè)實(shí)際情況，制定年度認(rèn)證檢查計(jì)劃，明確檢查對象、檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容等。檢查計(jì)劃應(yīng)提前通知被檢查單位，被檢查單位應(yīng)做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。2.實(shí)施現(xiàn)場檢查檢查人員按照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和檢查方案對被檢查單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查，通過查閱文件、現(xiàn)場觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)核對等方式，全面了解企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。檢查過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、檢查人員、檢查內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題等，檢查記錄應(yīng)由被檢查單位相關(guān)人員簽字確認(rèn)。3.出具檢查報(bào)告檢查結(jié)束后，檢查人員對檢查情況進(jìn)行匯總分析，撰寫檢查報(bào)告。檢查報(bào)告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確地反映被檢查單位的質(zhì)量管理狀況，指出存在的問題及整改建議。檢查報(bào)告經(jīng)檢查組長審核后，提交給認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)。（三）監(jiān)督管理措施1.跟蹤復(fù)查對認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)整改通知，要求其限期整改。整改期限屆滿后，藥品監(jiān)督管理部門組織進(jìn)行跟蹤復(fù)查，檢查整改措施的落實(shí)情況，對整改仍不符合要求的，依法進(jìn)行處罰。2.飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門不定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行飛行檢查，不提前通知被檢查單位。飛行檢查重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行有效性、藥品質(zhì)量狀況、關(guān)鍵崗位人員履職情況等，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。3.信息公開藥品監(jiān)督管理部門建立藥品認(rèn)證管理信息公開制度，定期公布藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)證情況，包括認(rèn)證企業(yè)名單、認(rèn)證證書有效期、檢查結(jié)果等信息。對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，及時(shí)向社會公開曝光，接受社會監(jiān)督。六、認(rèn)證相關(guān)法律責(zé)任（一）企業(yè)及相關(guān)人員責(zé)任1.對企業(yè)的處罰藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未通過藥品認(rèn)證或認(rèn)證后不符合要求的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改；逾期不整改或整改后仍不符合要求的，依法吊銷其相關(guān)許可證或撤銷認(rèn)證證書。企業(yè)在藥品認(rèn)證過程中提供虛假資料或隱瞞有關(guān)情況的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或不予認(rèn)證，并給予警告；已取得認(rèn)證證書的，撤銷其認(rèn)證證書，3年內(nèi)不受理其認(rèn)證申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.對相關(guān)人員的處罰企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等相關(guān)人員因違反藥品認(rèn)證管理規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的，依法給予警告、罰款等處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其從業(yè)資格證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)及人員責(zé)任1.對檢查機(jī)構(gòu)的處罰認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)在認(rèn)證檢查工作中存在違規(guī)行為，如未按規(guī)定程序進(jìn)行檢查