未注冊(cè)醫(yī)療器械管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司未注冊(cè)醫(yī)療器械的管理，規(guī)范未注冊(cè)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、銷售等行為，確保未注冊(cè)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及未注冊(cè)醫(yī)療器械的所有部門和人員，包括但不限于采購(gòu)部門、質(zhì)量控制部門、倉(cāng)庫(kù)管理部門、使用科室、銷售部門等。（三）定義1.未注冊(cè)醫(yī)療器械：指未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：指對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能、安全等方面所制定的技術(shù)要求和規(guī)范，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。（四）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂未注冊(cè)醫(yī)療器械管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行審核和評(píng)估，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。負(fù)責(zé)對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)未注冊(cè)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，選擇合法、可靠的供應(yīng)商，并簽訂采購(gòu)合同。負(fù)責(zé)收集和審核供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資格。負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，提供未注冊(cè)醫(yī)療器械的相關(guān)資料和信息。3.倉(cāng)庫(kù)管理部門負(fù)責(zé)未注冊(cè)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和保管工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。負(fù)責(zé)對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械的出入庫(kù)進(jìn)行登記和管理，建立庫(kù)存臺(tái)賬。負(fù)責(zé)定期對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械的庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。4.使用科室負(fù)責(zé)未注冊(cè)醫(yī)療器械的使用工作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保使用安全。負(fù)責(zé)對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行記錄和報(bào)告，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋。負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。5.銷售部門負(fù)責(zé)未注冊(cè)醫(yī)療器械的銷售工作，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定進(jìn)行銷售。負(fù)責(zé)收集和審核客戶的資質(zhì)證明文件，確保銷售對(duì)象合法合規(guī)。負(fù)責(zé)向客戶提供未注冊(cè)醫(yī)療器械的相關(guān)資料和信息，告知客戶產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和注意事項(xiàng)。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法經(jīng)營(yíng)資格的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件進(jìn)行審核，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等。2.對(duì)于未注冊(cè)醫(yī)療器械的供應(yīng)商，應(yīng)要求其提供產(chǎn)品的研發(fā)資料、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。3.采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等方面，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)終止合作。（二）采購(gòu)合同1.采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)明確未注冊(cè)醫(yī)療器械的使用范圍和限制條件，以及雙方在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的責(zé)任和義務(wù)。3.采購(gòu)部門應(yīng)將采購(gòu)合同副本提交質(zhì)量管理部門備案，以便質(zhì)量管理部門對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理。（三）采購(gòu)審批1.對(duì)于未注冊(cè)醫(yī)療器械的采購(gòu)申請(qǐng)，采購(gòu)部門應(yīng)填寫采購(gòu)申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明采購(gòu)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途等信息，并提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核，評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，對(duì)于符合要求的采購(gòu)申請(qǐng)，予以批準(zhǔn)；對(duì)于不符合要求的采購(gòu)申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)反饋采購(gòu)部門，并說(shuō)明理由。3.采購(gòu)申請(qǐng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，采購(gòu)部門方可進(jìn)行采購(gòu)操作。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.未注冊(cè)醫(yī)療器械到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)按照采購(gòu)合同和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量等符合要求。2.驗(yàn)收人員應(yīng)檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等是否完好，是否有破損、變形、污染等情況。3.驗(yàn)收人員應(yīng)檢查產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件，包括產(chǎn)品的研發(fā)資料、質(zhì)量控制文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。4.對(duì)于需要進(jìn)行功能測(cè)試的未注冊(cè)醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行測(cè)試，確保產(chǎn)品的功能正常。（二）驗(yàn)收程序1.倉(cāng)庫(kù)管理部門在收到未注冊(cè)醫(yī)療器械后，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和采購(gòu)部門，共同進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐一檢查，并填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。3.驗(yàn)收合格的未注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，存入倉(cāng)庫(kù)指定區(qū)域；驗(yàn)收不合格的未注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨等。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)驗(yàn)收記錄進(jìn)行審核，確保驗(yàn)收過(guò)程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.未注冊(cè)醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在符合產(chǎn)品說(shuō)明書要求的環(huán)境條件下，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2.對(duì)于需要冷藏、冷凍的未注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)儲(chǔ)存在相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備中，并定期檢查設(shè)備的運(yùn)行情況，確保溫度符合要求。3.未注冊(cè)醫(yī)療器械應(yīng)分類存放，避免相互混淆和污染，對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。（二）庫(kù)存管理1.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)建立未注冊(cè)醫(yī)療器械庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的出入庫(kù)情況，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、入庫(kù)日期、出庫(kù)日期、領(lǐng)用部門等信息。2.倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)定期對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械的庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符，對(duì)于盤盈、盤虧的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的處理。3.對(duì)于超過(guò)有效期或質(zhì)量可疑的未注冊(cè)醫(yī)療器械，倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)及時(shí)清理，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。五、使用管理（一）使用培訓(xùn)1.使用科室在使用未注冊(cè)醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉產(chǎn)品的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的基本原理、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)、常見故障排除等方面，確保使用人員能夠正確、安全地使用產(chǎn)品。3.使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，方可上崗操作未注冊(cè)醫(yī)療器械。（二）使用記錄1.使用科室應(yīng)建立未注冊(cè)醫(yī)療器械使用記錄，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的使用情況，包括使用日期、使用時(shí)間、使用人員、使用部位、使用效果等信息。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、篡改，使用記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備追溯。3.使用科室應(yīng)定期對(duì)使用記錄進(jìn)行整理和分析，總結(jié)使用經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋。（三）使用監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保使用人員按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，使用過(guò)程符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。2.對(duì)于使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)督促使用科室進(jìn)行整改，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.使用科室應(yīng)配合質(zhì)量管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，不得隱瞞或拒絕檢查。六、銷售管理（一）銷售對(duì)象1.銷售部門應(yīng)將未注冊(cè)醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等，不得銷售給個(gè)人或無(wú)資質(zhì)的單位。2.銷售部門在銷售未注冊(cè)醫(yī)療器械前，應(yīng)審核客戶的資質(zhì)證明文件，確保銷售對(duì)象合法合規(guī)。（二）銷售合同1.銷售部門應(yīng)與客戶簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。2.銷售合同應(yīng)明確未注冊(cè)醫(yī)療器械的使用范圍和限制條件，以及雙方在產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的責(zé)任和義務(wù)。3.銷售部門應(yīng)將銷售合同副本提交質(zhì)量管理部門備案，以便質(zhì)量管理部門對(duì)銷售過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理。（三）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)建立未注冊(cè)醫(yī)療器械銷售記錄，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的銷售情況，包括銷售日期、銷售對(duì)象、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等信息。2.銷售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、篡改，銷售記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備追溯。3.銷售部門應(yīng)定期對(duì)銷售記錄進(jìn)行整理和分析，總結(jié)銷售經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向質(zhì)量管理部門反饋。七、風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、使用風(fēng)險(xiǎn)等。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、使用范圍、使用人群等因素進(jìn)行綜合分析，評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為制定風(fēng)險(xiǎn)管理措施的依據(jù)。3.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的未注冊(cè)醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部門應(yīng)采取更加嚴(yán)格的管理措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制1.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，質(zhì)量管理部門應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括加強(qiáng)質(zhì)量控制、完善操作規(guī)程、加強(qiáng)培訓(xùn)教育、建立應(yīng)急處置預(yù)案等。2.風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)明確責(zé)任部門和責(zé)任人，確保措施的有效實(shí)施。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)調(diào)整和完善風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。八、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)要求1.使用科室和銷售部門應(yīng)建立未注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。2.使用科室和銷售部門應(yīng)及時(shí)收集、整理未注冊(cè)醫(yī)療器械的不良事件信息，包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)、后果等情況。3.對(duì)于發(fā)現(xiàn)的未注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件，使用科室和銷售部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。（二）報(bào)告程序1.使用科室或銷售部門發(fā)現(xiàn)未注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，詳細(xì)記錄事件的相關(guān)信息，并提交質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門在收到《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行審核和分析，對(duì)于屬于嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)在[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)跟蹤未注冊(cè)醫(yī)療器械不良事件的處理情況，及時(shí)向使用科室和銷售部門反饋處理結(jié)果。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定未注冊(cè)醫(yī)療器械管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時(shí)間、對(duì)象等要求。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司的實(shí)際情況和相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)內(nèi)容具有針對(duì)性和實(shí)用性。3.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，以適應(yīng)公司業(yè)務(wù)發(fā)展和法規(guī)要求的變化。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.未注冊(cè)醫(yī)療器械管理培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)等方面。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同的崗位和職責(zé)進(jìn)行設(shè)置，確保培訓(xùn)對(duì)象能夠掌握與其工作相關(guān)的知識(shí)和技能。3.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)注重案例分析和實(shí)際操作，提高培訓(xùn)對(duì)象的實(shí)際應(yīng)用能力。（三）培訓(xùn)方式1.未注冊(cè)醫(yī)療器械管理培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種形式。2.內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由公司內(nèi)部的專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)行業(yè)專家或法規(guī)機(jī)構(gòu)的人員進(jìn)行授課，在線培訓(xùn)可利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供的培訓(xùn)課程進(jìn)行學(xué)習(xí)。3.培訓(xùn)方式應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對(duì)象的特點(diǎn)進(jìn)行選擇，確保培訓(xùn)效果。（四）考核評(píng)估