醫(yī)療美容水管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療美容水的管理，規(guī)范醫(yī)療美容水的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，保障醫(yī)療美容水的質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療美容水的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則醫(yī)療美容水的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、便民的原則，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，確保醫(yī)療美容水的質(zhì)量安全。二、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.從事醫(yī)療美容水生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療美容水相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生條件，有能對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員以及必要的儀器設(shè)備。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定組織生產(chǎn)。2.原材料采購(gòu)應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)采購(gòu)的原材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收、檢驗(yàn)，確保原材料質(zhì)量合格。3.生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，做好生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。4.產(chǎn)品包裝應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和必要的檢驗(yàn)設(shè)備，對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療美容水進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)齊全，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得流入市場(chǎng)。三、經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)1.從事醫(yī)療美容水經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營(yíng)。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療美容水相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的人員和必要的儀器設(shè)備。（二）采購(gòu)與驗(yàn)收1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療美容水，索取并留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、采購(gòu)發(fā)票、銷售憑證等資料。2.對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療美容水應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，確保采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量合格。3.驗(yàn)收合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，并做好入庫(kù)記錄；驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)退貨或者按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，保持倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定。2.醫(yī)療美容水應(yīng)當(dāng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆、變質(zhì)、污染等。3.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)近效期產(chǎn)品、質(zhì)量不穩(wěn)定產(chǎn)品等應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。（四）銷售與售后服務(wù)1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷售醫(yī)療美容水，開(kāi)具銷售發(fā)票，提供產(chǎn)品質(zhì)量保證文件等資料。2.應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的產(chǎn)品信息，指導(dǎo)消費(fèi)者正確使用產(chǎn)品。3.對(duì)消費(fèi)者提出的質(zhì)量問(wèn)題、不良反應(yīng)等應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，做好記錄，并按照規(guī)定報(bào)告相關(guān)部門。四、使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療美容水應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并按照相關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療美容服務(wù)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與所使用醫(yī)療美容水相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，確保正確使用產(chǎn)品。（二）購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療美容水，索取并留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、采購(gòu)發(fā)票、產(chǎn)品合格證明等資料。2.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療美容水應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收，檢查產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，確保購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量合格。3.驗(yàn)收合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，并做好入庫(kù)記錄；驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)退貨或者按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）儲(chǔ)存與保管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或者專柜，保持儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。2.醫(yī)療美容水應(yīng)當(dāng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止混淆、變質(zhì)、污染等。3.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，對(duì)近效期產(chǎn)品、質(zhì)量不穩(wěn)定產(chǎn)品等應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。（四）使用與記錄1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用醫(yī)療美容水，確保醫(yī)療安全。2.應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療美容水使用記錄，記錄產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、使用日期、使用人員等信息，保證使用過(guò)程的可追溯性。3.對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)等情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，并按照規(guī)定報(bào)告相關(guān)部門。五、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療美容水的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療美容水的行為進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，做好醫(yī)療美容水管理的相關(guān)工作。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療美容水的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行，被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，提供相關(guān)資料和樣品。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令相關(guān)單位限期整改，對(duì)整改不力或者存在嚴(yán)重違法行為的單位，依法予以處罰。（三）抽驗(yàn)檢測(cè)1.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療美容水進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布。2.被抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供樣品，不得拒絕或者隱瞞。3.對(duì)抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處，并采取相應(yīng)的控制措施。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療美容水不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)收集、報(bào)告不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療美容水可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，并及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門。3.監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。六、法律責(zé)任（一）生產(chǎn)企業(yè)違法行為及處罰1.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)療美容水的，依照《藥品管理法》的規(guī)定予以處罰。2.生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證。3.生產(chǎn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療美容水的，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額三倍以上五倍以下的罰款，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為及處罰1.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療美容水的，依照《藥品管理法》的規(guī)定予以處罰。2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療美容水的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（三）使用單位違法行為及處罰1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證使用醫(yī)療美容水的，依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。2.使用單位違反本辦法規(guī)定使用醫(yī)療美容水的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上一萬(wàn)元以下的罰款。3.使用單位使用不合格醫(yī)療美容水的，責(zé)令停止使用，沒(méi)收違法使用的藥品，并處違法使用藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額三倍以上五倍以下的罰款。（四）其他違法行為及處罰1.偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處