醫(yī)院代煎藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)院代煎藥的規(guī)范化管理，保證代煎藥質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本院實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本院中藥房代煎藥的全過(guò)程管理，包括代煎藥的接收、儲(chǔ)存、煎煮、包裝、發(fā)放等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保代煎藥管理工作合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證代煎藥質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。3.規(guī)范操作原則：制定科學(xué)合理、嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的操作規(guī)程，確保代煎藥過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。4.服務(wù)患者原則：以患者為中心，提供優(yōu)質(zhì)、高效、便捷的代煎藥服務(wù)，滿足患者合理用藥需求。二、代煎藥的接收與儲(chǔ)存（一）藥材驗(yàn)收1.中藥房接收代煎藥的藥材時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥材的名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保藥材符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范要求。2.對(duì)驗(yàn)收合格的藥材，應(yīng)填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥材名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人等，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。3.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥材，應(yīng)及時(shí)與供貨單位聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。（二）儲(chǔ)存條件1.代煎藥的藥材應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。2.藥材應(yīng)分類存放，按照藥材的性質(zhì)、用途、炮制方法等進(jìn)行分區(qū)儲(chǔ)存，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.對(duì)易受潮、易霉變、易揮發(fā)的藥材，應(yīng)采取特殊的儲(chǔ)存措施，如密封保存、冷藏保存等。4.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期監(jiān)測(cè)溫濕度，并做好記錄。溫濕度應(yīng)符合藥材儲(chǔ)存要求，溫度一般控制在10℃30℃之間，相對(duì)濕度控制在40%70%之間。（三）庫(kù)存管理1.建立代煎藥藥材庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥材進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.按照先進(jìn)先出、近期先出的原則，安排藥材的發(fā)放和使用，避免藥材積壓過(guò)期。3.對(duì)庫(kù)存藥材的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)處理，并做好記錄。三、代煎藥的煎煮（一）煎煮人員資質(zhì)1.從事代煎藥煎煮工作的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥煎煮操作規(guī)程，掌握中藥煎煮技能，并取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。2.煎煮人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事代煎藥煎煮工作。（二）煎煮設(shè)備1.醫(yī)院應(yīng)配備符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求的代煎藥設(shè)備，如煎藥機(jī)、包裝機(jī)等，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.煎藥機(jī)應(yīng)具備自動(dòng)控制溫度、時(shí)間、壓力等功能，能夠保證煎出液的質(zhì)量穩(wěn)定。包裝機(jī)應(yīng)具備密封、計(jì)量準(zhǔn)確等功能，能夠保證代煎藥的包裝質(zhì)量。3.設(shè)備使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒，防止交叉污染。設(shè)備使用后應(yīng)及時(shí)清洗、維護(hù)和保養(yǎng)，并做好記錄。（三）煎煮操作規(guī)程1.煎煮人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)生開具的處方，準(zhǔn)確稱取藥材，核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行煎煮。2.藥材應(yīng)先浸泡一定時(shí)間，一般為30分鐘至1小時(shí)，以保證藥材充分吸水，提高煎出率。3.煎煮時(shí)應(yīng)控制好溫度、時(shí)間和壓力，一般藥材先用武火煮沸后，再改用文火煎煮一定時(shí)間，解表藥一般煎煮1520分鐘，滋補(bǔ)藥一般煎煮3060分鐘。具體煎煮時(shí)間應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)、劑量等因素確定。4.煎煮過(guò)程中應(yīng)注意觀察煎出液的情況，及時(shí)調(diào)整火候和時(shí)間，確保煎出液的質(zhì)量。5.煎出液應(yīng)過(guò)濾后裝袋，每劑藥一般分裝成23袋，每袋劑量應(yīng)符合規(guī)定要求。（四）煎煮記錄1.建立代煎藥煎煮記錄制度，對(duì)每劑藥的煎煮過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容包括藥材名稱、劑量、浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間、煎煮溫度、壓力、煎出液量、過(guò)濾情況、分裝情況等，并由煎煮人員簽字確認(rèn)。2.煎煮記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于2年。四、代煎藥的包裝（一）包裝材料1.代煎藥的包裝材料應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，具有良好的密封性和穩(wěn)定性。2.包裝材料應(yīng)選用經(jīng)過(guò)質(zhì)量認(rèn)證的產(chǎn)品，并索取產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件。3.包裝材料應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、清潔的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，防止受潮、變質(zhì)和污染。（二）包裝操作規(guī)程1.包裝人員應(yīng)在清潔、衛(wèi)生的環(huán)境中進(jìn)行包裝操作，防止代煎藥受到污染。2.包裝前應(yīng)檢查煎出液的質(zhì)量，確保煎出液無(wú)異味、無(wú)沉淀、無(wú)雜質(zhì)等。3.包裝時(shí)應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)量，每袋代煎藥的劑量應(yīng)符合規(guī)定要求，并在包裝袋上標(biāo)明患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、劑數(shù)、服用方法、煎煮日期等信息。4.包裝袋應(yīng)密封良好，防止藥液泄漏和變質(zhì)。包裝后應(yīng)進(jìn)行外觀檢查，確保包裝袋無(wú)破損、無(wú)滲漏等情況。（三）包裝記錄1.建立代煎藥包裝記錄制度，對(duì)每袋代煎藥的包裝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、病歷號(hào)、劑數(shù)、服用方法、煎煮日期、包裝日期、包裝人員等，并由包裝人員簽字確認(rèn)。2.包裝記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于2年。五、代煎藥的發(fā)放與運(yùn)輸（一）發(fā)放管理1.代煎藥應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)發(fā)放給患者，一般為煎煮當(dāng)日或次日。2.發(fā)放人員應(yīng)核對(duì)患者姓名、病歷號(hào)、劑數(shù)、服用方法等信息，確保發(fā)放的代煎藥準(zhǔn)確無(wú)誤。3.發(fā)放代煎藥時(shí)，應(yīng)向患者提供用藥指導(dǎo)，告知患者代煎藥的儲(chǔ)存方法、服用方法、注意事項(xiàng)等信息。4.建立代煎藥發(fā)放記錄制度，對(duì)代煎藥的發(fā)放情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容包括患者姓名、病歷號(hào)、劑數(shù)、服用方法、發(fā)放日期、發(fā)放人員等，并由發(fā)放人員簽字確認(rèn)。5.發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于2年。（二）運(yùn)輸管理1.代煎藥的運(yùn)輸應(yīng)采用密封、保溫、防潮、防蟲、防鼠的措施，確保代煎藥的質(zhì)量不受影響。2.運(yùn)輸工具應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，防止交叉污染。3.代煎藥在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)避免劇烈震動(dòng)、碰撞和擠壓，防止包裝袋破損和藥液泄漏。4.運(yùn)輸人員應(yīng)將代煎藥及時(shí)送達(dá)患者手中，并做好交接手續(xù)。交接內(nèi)容包括患者姓名、病歷號(hào)、劑數(shù)、服用方法、代煎藥數(shù)量、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸人員等，并由交接雙方簽字確認(rèn)。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量控制體系1.建立健全代煎藥質(zhì)量控制體系，明確質(zhì)量控制職責(zé)和流程，加強(qiáng)對(duì)代煎藥全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)代煎藥的質(zhì)量進(jìn)行檢查，包括藥材質(zhì)量、煎煮質(zhì)量、包裝質(zhì)量、儲(chǔ)存質(zhì)量等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。3.加強(qiáng)對(duì)代煎藥質(zhì)量控制人員的培訓(xùn)，提高其質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平，確保質(zhì)量控制工作的有效開展。（二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法1.代煎藥的檢驗(yàn)應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及炮制規(guī)范要求進(jìn)行，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。2.檢驗(yàn)方法應(yīng)采用科學(xué)、合理、準(zhǔn)確的方法，如高效液相色譜法、氣相色譜法、分光光度法等。3.檢驗(yàn)儀器應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）檢驗(yàn)記錄與報(bào)告1.建立代煎藥檢驗(yàn)記錄制度，對(duì)每批代煎藥的檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容包括檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等，并由檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容包括代煎藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論等，并加蓋檢驗(yàn)專用章。3.檢驗(yàn)記錄和報(bào)告應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于2年。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定代煎藥人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織代煎藥人員參加專業(yè)培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥基礎(chǔ)知識(shí)、中藥煎煮操作規(guī)程、代煎藥質(zhì)量管理規(guī)范、藥品法律法規(guī)等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）考核制度1.建立代煎藥人員考核制度，定期對(duì)代煎藥人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括業(yè)務(wù)知識(shí)、操作技能、工作態(tài)度等。2.考核方式可采用理論考試、實(shí)際操作考核、工作業(yè)績(jī)考核等多種形式，確保考核結(jié)果客觀、公正。3.對(duì)考核合格的代煎藥人員，給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)考核不合格的代煎藥人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，仍不合格的，應(yīng)調(diào)整其工作崗位或辭退。八、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院應(yīng)建立健全代煎藥內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)代煎藥全過(guò)程的監(jiān)督檢查。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)代煎藥的質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。3.醫(yī)院內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對(duì)代煎藥的財(cái)務(wù)收支