國務(wù)院藥品管理辦法一、總則（一）目的與宗旨本辦法旨在加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。藥品作為特殊商品，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。制定本辦法的目的是確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程都能符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理要求，防止假藥、劣藥流入市場(chǎng)，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門等，都必須遵守本辦法的規(guī)定。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，確保藥品質(zhì)量安全。例如，在藥品審批環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的審查力度；在藥品生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格監(jiān)控關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.全程管控原則強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品從源頭到終端的全生命周期管理，涵蓋藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)無縫監(jiān)管。例如，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗(yàn)等全過程進(jìn)行嚴(yán)格管理；藥品經(jīng)營企業(yè)要建立藥品追溯體系，確保藥品流向可查。3.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)政府、企業(yè)、社會(huì)組織、公眾等各方共同參與藥品管理，形成全社會(huì)共同維護(hù)藥品質(zhì)量安全的良好氛圍。例如，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理部門與其他相關(guān)部門的協(xié)作配合，建立信息共享機(jī)制；鼓勵(lì)公眾參與藥品安全監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)舉報(bào)。二、藥品研制與注冊(cè)（一）研制規(guī)范藥品研制應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。GLP要求藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。GCP規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有良好的臨床試驗(yàn)條件，嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，保障受試者的權(quán)益和安全。（二）注冊(cè)管理1.注冊(cè)分類與標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)分為新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)等類別。新藥注冊(cè)要求具有創(chuàng)新性，對(duì)人體安全、有效；仿制藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致；進(jìn)口藥品注冊(cè)需符合我國藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，且不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.申報(bào)與審批程序申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，并提供真實(shí)、充分、可靠的研究資料和證明文件。藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)審批。審評(píng)過程中，可能會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、進(jìn)行臨床試驗(yàn)等。對(duì)于符合要求的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書；對(duì)于不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。三、藥品生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。未取得藥品生產(chǎn)許可證，不得生產(chǎn)藥品。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品生產(chǎn)的全過程，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.人員與培訓(xùn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的各級(jí)人員應(yīng)當(dāng)具有與其職責(zé)和工作內(nèi)容相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工熟悉藥品生產(chǎn)的法規(guī)、規(guī)范和操作規(guī)程，具備從事本職工作的能力。3.廠房與設(shè)施藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備。廠房應(yīng)當(dāng)合理布局，防止交叉污染；設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行和性能可靠。4.物料與產(chǎn)品管理藥品生產(chǎn)所需的物料應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法渠道采購，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放。藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，對(duì)每一批次藥品進(jìn)行生產(chǎn)記錄，確保產(chǎn)品可追溯。產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行銷售。四、藥品經(jīng)營（一）經(jīng)營許可開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證，并按照許可證標(biāo)明的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理制度藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)的管理制度。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)明確各崗位人員的職責(zé)和工作流程，確保藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制。2.人員管理藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。3.設(shè)施與設(shè)備藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)明亮、整潔，保持良好的通風(fēng)和衛(wèi)生環(huán)境；倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，具備防蟲、防鼠、防潮等功能。4.藥品采購與驗(yàn)收藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，并索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料以及銷售憑證。藥品到貨后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫儲(chǔ)存，對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（一）藥事管理組織與職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組），負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度，定期召開會(huì)議，研究解決藥事管理中的重大問題。（二）藥品采購與儲(chǔ)存醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品，優(yōu)先選用國家基本藥物。藥品采購應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)采購，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)存放，對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。（三）臨床藥學(xué)服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師，開展臨床藥學(xué)工作。臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)等工作，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，促進(jìn)合理用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床藥師培訓(xùn)制度，提高臨床藥師的業(yè)務(wù)水平。六、藥品上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析不良反應(yīng)信息，對(duì)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。（二）藥品再評(píng)價(jià)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，如修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品等。藥品再評(píng)價(jià)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品質(zhì)量抽檢、臨床應(yīng)用反饋等情況進(jìn)行，旨在確保藥品的安全性和有效性。（三）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已經(jīng)上市銷售的藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集到的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品，主動(dòng)實(shí)施召回；責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患的藥品，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)與分工國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督檢查，依法查處藥品違法行為。（二）監(jiān)督檢查措施藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取下列措施進(jìn)行監(jiān)督檢查：進(jìn)入藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查；對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)人員進(jìn)行詢問；查閱、復(fù)制有關(guān)資料；對(duì)藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)等。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避。（三）行政處罰藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反本辦法的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰。行政處罰的種類包括警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定實(shí)施行政處罰，確保處罰公正、公平、合法。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2.假藥有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超