批簽發(fā)管理辦法修訂一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的批簽發(fā)管理，保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品，以及部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的批簽發(fā)管理。（三）基本原則批簽發(fā)管理遵循科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的原則，確保上市產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。二、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）批簽發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)置國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)批簽發(fā)相關(guān)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)實(shí)際情況，指定具備條件的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)部分品種的批簽發(fā)工作，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）國家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定批簽發(fā)工作規(guī)范和技術(shù)要求，組織開展批簽發(fā)相關(guān)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。2.承擔(dān)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等重點(diǎn)品種的批簽發(fā)工作。3.對(duì)省級(jí)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，定期組織開展批簽發(fā)工作質(zhì)量評(píng)估。4.負(fù)責(zé)收集、分析批簽發(fā)數(shù)據(jù)，為藥品監(jiān)管決策提供依據(jù)。（三）省級(jí)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)職責(zé)1.按照國家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的要求，承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)相關(guān)品種的批簽發(fā)工作。2.負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)或?qū)徍?，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論的真實(shí)性、準(zhǔn)確性。3.建立批簽發(fā)工作檔案，妥善保存批簽發(fā)相關(guān)資料。4.定期向國家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)報(bào)送批簽發(fā)工作情況。三、批簽發(fā)申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)主體疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口單位為批簽發(fā)申請(qǐng)主體。醫(yī)療器械的批簽發(fā)申請(qǐng)主體按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（二）申請(qǐng)材料1.批簽發(fā)申請(qǐng)表。2.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，包括自檢報(bào)告和委托檢驗(yàn)報(bào)告。4.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿。5.生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口單位的資質(zhì)證明文件。6.其他需要提供的資料。（三）受理程序批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、真實(shí)性進(jìn)行審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。四、批簽發(fā)檢驗(yàn)與審核（一）檢驗(yàn)要求1.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的安全性、有效性等關(guān)鍵指標(biāo)。3.對(duì)于生物制品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行抽樣、留樣，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可追溯性。（二）審核內(nèi)容1.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口單位提交的資料是否齊全、真實(shí)、有效。2.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定。3.產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽是否符合規(guī)定。（三）檢驗(yàn)與審核時(shí)限批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)與審核工作。一般情況下，生物制品的批簽發(fā)檢驗(yàn)周期為[具體天數(shù)]，醫(yī)療器械的批簽發(fā)審核周期為[具體天數(shù)]。對(duì)于緊急情況，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采取快速檢驗(yàn)等措施，縮短批簽發(fā)時(shí)間。五、批簽發(fā)決定（一）合格判定經(jīng)檢驗(yàn)和審核，產(chǎn)品符合國家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具批簽發(fā)證明。（二）不合格處理1.經(jīng)檢驗(yàn)或?qū)徍?，產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具不合格通知書，并告知申請(qǐng)人。2.申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，復(fù)驗(yàn)結(jié)果為最終結(jié)果。3.對(duì)于不合格產(chǎn)品，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)部門，采取相應(yīng)的控制措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。六、批簽發(fā)證書管理（一）證書格式與內(nèi)容批簽發(fā)證書應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一的格式，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批簽發(fā)編號(hào)、批簽發(fā)日期、有效期等。（二）證書有效期批簽發(fā)證書的有效期為[具體時(shí)長]，自批簽發(fā)之日起計(jì)算。（三）證書補(bǔ)發(fā)與換發(fā)1.批簽發(fā)證書遺失或損毀的，申請(qǐng)人可以向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。2.產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量變更等情況，需要換發(fā)批簽發(fā)證書的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。七、監(jiān)督管理（一）對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)嚴(yán)格按照規(guī)定組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，如實(shí)記錄生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)情況。（二）對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督1.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保批簽發(fā)工作的公正性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。2.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對(duì)工作人員的培訓(xùn)和管理，確保檢驗(yàn)和審核工作的質(zhì)量。（三）違規(guī)處理1.對(duì)于違反本辦法規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口單位和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門將依法給予行政處罰。2.構(gòu)成犯