《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》知識(shí)測(cè)試試卷附答案一、單選題（每題2分，共40分）1.開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向（）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案所需資料。A.國(guó)家B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法答案：A解析：企業(yè)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地有變更的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接變更B.向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更C.向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更D.向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更答案：B解析：生產(chǎn)場(chǎng)地變更需向原發(fā)證部門申請(qǐng)，以保證監(jiān)管的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D解析：企業(yè)需按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合相應(yīng)規(guī)定。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)生產(chǎn)B.立即停止生產(chǎn)C.向原發(fā)證部門報(bào)告D.進(jìn)行整改，在整改后繼續(xù)生產(chǎn)答案：B解析：生產(chǎn)條件不符合要求時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年（）前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：企業(yè)需在每年3月31日前提交上一年度自查報(bào)告，便于監(jiān)管部門掌握企業(yè)情況。7.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行（），加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督管理。A.定期檢查B.不定期檢查C.飛行檢查D.以上都是答案：D解析：監(jiān)管部門會(huì)通過(guò)定期檢查、不定期檢查和飛行檢查等多種方式對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。8.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.增加檢查頻次B.減少檢查頻次C.停止檢查D.以上都不對(duì)答案：A解析：對(duì)于存在安全隱患或有不良記錄的企業(yè)，應(yīng)增加檢查頻次，加強(qiáng)監(jiān)管力度。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，可以處1萬(wàn)元以下罰款；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（）A.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的B.未按照規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的C.未按照規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的D.以上都是答案：D解析：以上三種情形均違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，會(huì)受到相應(yīng)處罰。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的，由原發(fā)證部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B解析：未按規(guī)定辦理變更登記逾期不改正的，會(huì)處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，其法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人自吊銷許可證之日起（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：B解析：被吊銷許可證后，相關(guān)人員5年內(nèi)不得從事相關(guān)活動(dòng)，以起到懲戒作用。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B解析：未按規(guī)范要求生產(chǎn)逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。13.食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕檢查B.隱瞞真實(shí)情況C.提供真實(shí)、完整的資料和條件D.以上都不對(duì)答案：C解析：企業(yè)應(yīng)配合監(jiān)管部門檢查，提供真實(shí)完整資料和條件。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期屆滿后（）；無(wú)有效期的，不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.5年，10年答案：B解析：記錄保存期限有明確規(guī)定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯的有效性。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案B.直接變更相關(guān)手續(xù)C.向原發(fā)證部門報(bào)告D.以上都不對(duì)答案：A解析：企業(yè)出現(xiàn)合并、分立或跨原管轄地遷移等情況時(shí)，需重新申請(qǐng)?jiān)S可或備案。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者其包裝上標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期等內(nèi)容。其中，生產(chǎn)日期是指（）。A.產(chǎn)品完成全部生產(chǎn)工序的日期B.產(chǎn)品包裝完成的日期C.產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的日期D.產(chǎn)品出廠的日期答案：A解析：生產(chǎn)日期指產(chǎn)品完成全部生產(chǎn)工序的日期。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。A.12B.24C.48D.72答案：B解析：發(fā)生重大質(zhì)量事故需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，以便及時(shí)采取措施。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)生產(chǎn)B.向原發(fā)證部門報(bào)告C.按照規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者進(jìn)行備案D.以上都不對(duì)答案：C解析：生產(chǎn)工藝變化可能影響產(chǎn)品安全有效時(shí)，需重新申請(qǐng)注冊(cè)或備案。19.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查包括（）。A.許可檢查B.備案檢查C.跟蹤檢查D.以上都是答案：D解析：監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查包括許可檢查、備案檢查和跟蹤檢查等多種形式。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，可以處（）罰款；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下，1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.2萬(wàn)元以下，2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以下，3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以下，5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：A解析：未按規(guī)定建立并執(zhí)行追溯制度的處罰有相應(yīng)規(guī)定。二、多選題（每題3分，共30分）1.開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：開(kāi)辦企業(yè)需具備場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度和售后服務(wù)能力等多方面條件。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)符合（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者備案的內(nèi)容B.醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案的內(nèi)容C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求D.國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求答案：ABCD解析：生產(chǎn)范圍需符合多方面要求，以保證生產(chǎn)的合法性和合規(guī)性。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等過(guò)程進(jìn)行（）。A.質(zhì)量控制B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.追溯管理D.以上都不對(duì)答案：ABC解析：企業(yè)需對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理和追溯管理。4.食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)處理（）。A.生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行自查并提交自查報(bào)告答案：ABCD解析：以上情形均違反相關(guān)規(guī)定，監(jiān)管部門應(yīng)及時(shí)處理。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；可以并處3萬(wàn)元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的B.未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的C.未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的D.醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的答案：ABCD解析：這些情形會(huì)受到相應(yīng)處罰。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件及時(shí)進(jìn)行（）。A.收集B.記錄C.調(diào)查D.評(píng)估和處理答案：ABCD解析：企業(yè)需對(duì)不良事件進(jìn)行全面處理。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的下列行為屬于違法行為的有（）。A.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)B.生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械C.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械D.第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品答案：ABCD解析：以上行為均違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。8.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)答案：ABCD解析：監(jiān)管部門有多種監(jiān)督檢查措施。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，其質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行C.對(duì)醫(yī)療器械的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制D.對(duì)醫(yī)療器械的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理答案：ABCD解析：企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)多方面責(zé)任。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交下列資料（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件B.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件D.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件答案：ABCD解析：申請(qǐng)生產(chǎn)許可需提交多種資料。三、判斷題（每題2分，共20分）1.開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需辦理任何手續(xù)即可生產(chǎn)。（×）解析：開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況自行調(diào)整生產(chǎn)工藝，無(wú)需向任何部門報(bào)告。（×）解析：生產(chǎn)工藝發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者進(jìn)行備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要保證產(chǎn)品出廠時(shí)的質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品售后的質(zhì)量問(wèn)題無(wú)需負(fù)責(zé)。（×）解析：企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括售后質(zhì)量問(wèn)題。4.食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不事先通知企業(yè)。（√）解析：監(jiān)管部門可進(jìn)行飛行檢查等不事先通知的檢查方式。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地可以隨意變更，只要在變更后向原發(fā)證部門報(bào)告即可。（×）解析：生產(chǎn)場(chǎng)地變更需向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更，不能隨意變更。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度的，不會(huì)受到任何處罰。（×）解析：會(huì)受到責(zé)令限期改正，可處1萬(wàn)元以下罰款；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系可以根據(jù)企業(yè)自身情況進(jìn)行調(diào)整，無(wú)需符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。（×）解析：企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立質(zhì)量管理體系。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，只需向企業(yè)內(nèi)部報(bào)告即可。（×）解析：應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)的醫(yī)療器械委托給沒(méi)有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)。（×）解析：委托生產(chǎn)需符合相關(guān)規(guī)定，受托方應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。（√）解析：法定代表人、企業(yè)負(fù)