《進(jìn)口藥材管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥材的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事進(jìn)口藥材的申請(qǐng)、審批、備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等活動(dòng)，適用本辦法。（三）定義本辦法所稱進(jìn)口藥材，是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，從境外進(jìn)口的藥材。（四）基本原則進(jìn)口藥材管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、公正、透明的原則，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保進(jìn)口藥材質(zhì)量可控、安全有效。二、申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)人資格1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)依法登記并具有獨(dú)立法人資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與申請(qǐng)進(jìn)口藥材相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制能力，能夠保證進(jìn)口藥材的質(zhì)量。（二）申請(qǐng)材料1.《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》。2.申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件復(fù)印件。3.藥材產(chǎn)地證明、購(gòu)貨合同及發(fā)票復(fù)印件。4.藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。5.藥材包裝、標(biāo)簽和說明書樣本。6.藥材的穩(wěn)定性研究資料。7.進(jìn)口藥材的用途說明。8.其他相關(guān)資料。（三）審批程序1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行形式審查。對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。4.經(jīng)審查符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)發(fā)給《進(jìn)口藥材批件》；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。三、備案管理（一）備案范圍進(jìn)口藥材到貨后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥材批件》及相關(guān)材料，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（二）備案材料1.《進(jìn)口藥材備案申請(qǐng)表》。2.《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。3.藥材產(chǎn)地證明、購(gòu)貨合同及發(fā)票復(fù)印件。4.藥材裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。5.藥材說明書及包裝、標(biāo)簽樣本。6.其他相關(guān)資料。（三）備案程序1.進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在藥材到貨前，向口岸藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。2.口岸藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行形式審查。對(duì)備案材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知進(jìn)口單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成備案。對(duì)符合備案要求的，予以備案，并出具《進(jìn)口藥材備案登記表》；對(duì)不符合備案要求的，不予備案，并書面通知進(jìn)口單位并說明理由。四、口岸檢驗(yàn)（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)工作。（二）檢驗(yàn)依據(jù)進(jìn)口藥材的檢驗(yàn)依據(jù)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)或者經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。（三）檢驗(yàn)程序1.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量，對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行抽樣。2.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)依據(jù)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.進(jìn)口藥材經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押等措施，并依法進(jìn)行處理。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括進(jìn)口藥材的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、使用等環(huán)節(jié)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)口藥材監(jiān)督檢查檔案，記錄監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.進(jìn)口藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展進(jìn)口藥材不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)信息。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)口藥材不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)、分析和反饋，并開展相關(guān)的調(diào)查研究工作。（三）違法行為查處1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。2.對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位和個(gè)人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》