診所備案管理辦法總則目的與依據為了加強診所的備案管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務質量，保障醫(yī)療安全和人民群眾健康，根據《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等相關法律法規(guī)，結合本地區(qū)實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在本行政區(qū)域內開展診所備案、執(zhí)業(yè)及其監(jiān)督管理活動。本辦法所稱診所，是指由衛(wèi)生專業(yè)技術人員舉辦，為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構，不設住院病床（產床），主要提供常見病、多發(fā)病的診斷、治療和家庭醫(yī)生簽約服務。管理部門縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內診所的備案管理工作?？h級衛(wèi)生健康行政部門具體承擔診所的備案工作，并對診所的執(zhí)業(yè)活動進行日常監(jiān)督管理。上級衛(wèi)生健康行政部門負責對下級衛(wèi)生健康行政部門的備案管理工作進行指導和監(jiān)督。備案條件人員要求1.診所主要負責人需取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年。2.診所至少有1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師、1名注冊護士。開展靜脈用藥服務的，應當配備具有藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員。3.所有從業(yè)人員應當具備相應的執(zhí)業(yè)資格，并在衛(wèi)生健康行政部門注冊。場所要求1.診所的使用面積應當與診療服務功能相適應，至少滿足獨立的診斷室、治療室和藥房的設置需求，使用面積不少于40平方米。2.診所選址應當符合環(huán)保、消防、衛(wèi)生等有關要求，遠離污染源、易燃易爆物品生產和儲存場所等。3.診所的建筑布局應當合理，符合衛(wèi)生學要求，具備必要的通風、采光、消毒、隔離等設施設備。設備要求1.診所應當配備與開展的診療服務相適應的基本設備，如診斷床、聽診器、血壓計、體溫計、血糖儀、心電圖機等。2.開展檢驗、影像等服務的，應當配備相應的檢驗、影像設備，并符合相關標準和規(guī)范。3.診所應當配備必要的急救設備和藥品，以應對突發(fā)情況。規(guī)章制度要求1.診所應當制定并落實醫(yī)療質量安全管理制度，包括醫(yī)療質量管理、醫(yī)療安全管理、醫(yī)院感染管理、藥事管理等制度。2.診所應當建立健全人員崗位責任制，明確各崗位的職責和工作流程。3.診所應當制定醫(yī)療廢物處理、消毒隔離等規(guī)章制度，確保醫(yī)療廢物的規(guī)范處理和診療環(huán)境的衛(wèi)生安全。備案程序申請舉辦診所的，應當向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門提交以下備案材料：1.《診所備案信息表》；2.診所主要負責人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；3.其他衛(wèi)生技術人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證書；4.診所房屋租賃合同或產權證明；5.診所規(guī)章制度；6.診所設備清單。受理縣級衛(wèi)生健康行政部門收到備案材料后，對材料齊全、符合規(guī)定形式的，予以受理；對材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知備案人需要補正的全部內容。審核與備案縣級衛(wèi)生健康行政部門應當自受理備案申請之日起15個工作日內，對備案材料進行審核。經審核，符合備案條件的，予以備案，發(fā)放《診所備案憑證》；不符合備案條件的，書面通知備案人并說明理由。信息公開縣級衛(wèi)生健康行政部門應當及時將診所備案信息在官方網站上向社會公開，接受社會監(jiān)督。公開內容包括診所名稱、地址、主要負責人、診療科目等基本信息。執(zhí)業(yè)管理執(zhí)業(yè)登記診所取得《診所備案憑證》后，方可開展執(zhí)業(yè)活動。診所應當按照核準的診療科目開展診療活動，不得超出登記范圍執(zhí)業(yè)。人員管理1.診所應當加強對從業(yè)人員的管理，定期組織業(yè)務培訓和考核，提高從業(yè)人員的業(yè)務水平和服務質量。2.診所從業(yè)人員應當嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守職業(yè)道德。醫(yī)療質量管理1.診所應當建立醫(yī)療質量管理體系，加強醫(yī)療質量控制，定期開展醫(yī)療質量檢查和評估。2.診所應當規(guī)范醫(yī)療文書書寫，妥善保管病歷、處方等醫(yī)療文書，確保醫(yī)療文書的真實、完整和安全。醫(yī)療安全管理1.診所應當加強醫(yī)療安全管理，制定醫(yī)療安全應急預案，定期組織演練，提高應對突發(fā)醫(yī)療安全事件的能力。2.診所應當加強藥品和醫(yī)療器械的管理，確保藥品和醫(yī)療器械的質量安全。信息報送診所應當按照衛(wèi)生健康行政部門的要求，及時、準確地報送醫(yī)療服務相關信息，包括診療人次、醫(yī)療收入、藥品使用等信息。監(jiān)督管理日常監(jiān)督檢查縣級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對診所的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查內容包括診所的備案信息真實性、執(zhí)業(yè)活動合法性、醫(yī)療質量安全管理等情況。監(jiān)督檢查可以采取現場檢查、查閱資料、詢問有關人員等方式進行。年度校驗診所應當在每年3月31日前向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門提交上一年度的年度工作報告?？h級衛(wèi)生健康行政部門應當對診所提交的年度工作報告進行審核，并結合日常監(jiān)督檢查情況，對診所進行年度校驗。年度校驗合格的，在《診所備案憑證》上加蓋校驗合格章；年度校驗不合格的，責令其限期整改，整改后仍不合格的，注銷其《診所備案憑證》。不良執(zhí)業(yè)行為記分管理縣級衛(wèi)生健康行政部門應當建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記分管理制度，對診所的不良執(zhí)業(yè)行為進行記分管理。不良執(zhí)業(yè)行為包括超范圍執(zhí)業(yè)、使用非衛(wèi)生技術人員、醫(yī)療質量安全事故等。根據不良執(zhí)業(yè)行為的情節(jié)輕重，給予相應的記分。累計記分達到一定分值的，給予警告、暫停執(zhí)業(yè)、吊銷《診所備案憑證》等處罰。社會監(jiān)督鼓勵社會各界對診所的執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督。任何單位和個人發(fā)現診所有違法違規(guī)行為的，有權向衛(wèi)生健康行政部門舉報。衛(wèi)生健康行政部門應當及時受理舉報，并依法進行調查處理。法律責任未備案執(zhí)業(yè)的法律責任未取得《診所備案憑證》擅自開展執(zhí)業(yè)活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門依照《醫(yī)療機構管理條例》等有關規(guī)定予以處罰。備案信息不實的法律責任診所提供虛假備案材料取得《診所備案憑證》的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門撤銷其《診所備案憑證》，并處以1萬元以下的罰款。違法執(zhí)業(yè)的法律責任診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康行政部門責令限期改正，并處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《診所備案憑證》：1.超出登記范圍執(zhí)業(yè)的；2.使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的；3.未按照規(guī)定制定和落實醫(yī)療質量安全管理制度的；4.未按照規(guī)定處理醫(yī)療廢物、消毒