保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審規(guī)范范圍本文件確立了保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的基本要求，并規(guī)定了保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審流程和要求。本文件適用于行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB17405-1998《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB14881-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》GB26687-2011《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1保健食品聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。3.2評(píng)審機(jī)構(gòu)經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門授權(quán)委托，或通過政府采購服務(wù)的方式并經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門授權(quán)確定的，具有組織開展保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)評(píng)審服務(wù)能力并從事相關(guān)工作能力。4基本要求4.1評(píng)審應(yīng)堅(jiān)持客觀、公正、依法、獨(dú)立的原則。4.2評(píng)審應(yīng)在評(píng)審類別范圍內(nèi)開展評(píng)審工作。4.3評(píng)審組應(yīng)使用省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門統(tǒng)一使用的評(píng)審許可系統(tǒng)中的評(píng)審核查模塊（以下簡(jiǎn)稱“ZAPP”）。4.4評(píng)審組應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作。4.5現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作應(yīng)當(dāng)在1至2天內(nèi)完成。4.6評(píng)審組對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。4.7評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)張貼公示。4.8評(píng)審員應(yīng)簽訂承諾書。4.9評(píng)審組應(yīng)遵守保密要求，不得泄露評(píng)審過程中知曉的國家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。4.10評(píng)審員應(yīng)當(dāng)遵循回避原則，不得對(duì)以下申請(qǐng)單位進(jìn)行審查。a)就職過（含現(xiàn)就職）的單位，b)提供過咨詢服務(wù)的單位，c)與申請(qǐng)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人存在近親屬關(guān)系的單位。d)與申請(qǐng)單位有利益關(guān)系，可能影響公正評(píng)審的單位。e)其他可能影響公正評(píng)審的。4.11現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審內(nèi)容包括企業(yè)申請(qǐng)材料的一致性、企業(yè)申請(qǐng)領(lǐng)證的基本條件。4.12現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作結(jié)束，評(píng)審組應(yīng)向評(píng)審機(jī)構(gòu)提交現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審報(bào)告、評(píng)審記錄及其相關(guān)見證材料，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。4.13企業(yè)對(duì)評(píng)審工作有異議時(shí)，可書面向評(píng)審機(jī)構(gòu)或省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出質(zhì)疑。評(píng)審機(jī)構(gòu)或省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門接到質(zhì)疑后應(yīng)當(dāng)予以調(diào)查處理，并將調(diào)查結(jié)果告知評(píng)審企業(yè)。評(píng)審機(jī)構(gòu)調(diào)查處理的，應(yīng)將調(diào)查處理結(jié)果報(bào)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。5工作流程保健食品現(xiàn)場(chǎng)審查流程見附錄A審查分工6.1評(píng)審組長(zhǎng)接到評(píng)審任務(wù)通知，應(yīng)與評(píng)審企業(yè)及其他評(píng)審員確認(rèn)具體現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日期，使用ZAPP“分配任務(wù)”模塊進(jìn)行分工。評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)評(píng)審員年齡、健康和專業(yè)特點(diǎn)開展審查分工，并與組員溝通和確認(rèn)。評(píng)審組應(yīng)本著“客觀、公平、公正、公開”的原則進(jìn)行審查a）評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，了解保健食品生產(chǎn)企業(yè)總體運(yùn)行情況，對(duì)企業(yè)的工作類型、業(yè)務(wù)領(lǐng)域、能力范圍、資源配置以及管理體系運(yùn)行情況等進(jìn)行初步評(píng)價(jià)：b)評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)與保健品生產(chǎn)企業(yè)通確認(rèn)評(píng)審所需的設(shè)施設(shè)備與環(huán)境，驗(yàn)證是否具備評(píng)審的條件；c)評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)評(píng)審員的任務(wù)、時(shí)間、評(píng)審要點(diǎn)、工作紀(jì)律進(jìn)行明確。d)評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)全面工作，評(píng)審員應(yīng)服從組長(zhǎng)安排，履行各自職責(zé)。6.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)應(yīng)遵循“組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制”，評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)于產(chǎn)品執(zhí)行國家產(chǎn)業(yè)政策證明件、關(guān)鍵崗位人員能力、技術(shù)文件的正確性和完整性、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的完好性等應(yīng)全面正確掌握外，各評(píng)審員之間應(yīng)相互幫助、相互補(bǔ)臺(tái)。對(duì)于其他評(píng)審員沒有發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性、區(qū)域性或者性質(zhì)嚴(yán)重問題的，應(yīng)做到提醒義務(wù)；對(duì)于設(shè)備配備、單項(xiàng)核查結(jié)論等無法明確的，應(yīng)主動(dòng)與評(píng)審組其他成員及時(shí)溝通，統(tǒng)一尺度，確保現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的客觀公正性。簽到7.1評(píng)審組到達(dá)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)，應(yīng)即時(shí)進(jìn)行簽到，拍照。拍照內(nèi)容包含評(píng)審組員及企業(yè)負(fù)責(zé)人、觀察員企業(yè)名稱的合影，并即時(shí)上傳到ZAPP。7.2評(píng)審組應(yīng)在企業(yè)顯著位置張貼“公示”（見附錄B），并上傳到ZAPP8首次會(huì)議8.1.參加會(huì)議人員包括評(píng)審員、觀察員（如有）、企業(yè)代表（企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全總監(jiān)、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）等。8.2全體參會(huì)人員在首次會(huì)議簽到表（見附錄C）上簽到。8.3評(píng)審組長(zhǎng)主持首次會(huì)議，會(huì)議議題包括但不限于：介紹陪審員宣布評(píng)審組成員分工；宣讀評(píng)審?fù)ㄖ⒄f明評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍、原則，明確評(píng)審將涉及的部門、人員；確定評(píng)審日程表：強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向企業(yè)做出保密的承諾：確定企業(yè)需要審查組回避的事項(xiàng)告知企業(yè)應(yīng)給予必要的配合并請(qǐng)企業(yè)配備陪同人員，聽取企業(yè)匯報(bào)。8.4評(píng)審員簽訂“承諾書”（見附錄D），評(píng)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)宣讀其內(nèi)容。簽字的“承諾書”應(yīng)上傳到ZAPP。8.5首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)照片和簽到表，應(yīng)即時(shí)上傳到ZAPP。9現(xiàn)場(chǎng)核查9.1評(píng)審員依據(jù)生產(chǎn)許可證核發(fā)法定條件，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料一致性以及規(guī)定的相關(guān)材料進(jìn)行技術(shù)核查。9.2評(píng)審員依據(jù)《GB14881-2013食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、《GB17405-1998保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《保健食品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》、《特殊食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作規(guī)程（暫行）等規(guī)定》，依據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》中的現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表，使用ZAPP進(jìn)行實(shí)地核查，對(duì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)、人員管理、布局設(shè)計(jì)、原輔料管理、原料提取物（適用時(shí)）、復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素（適用時(shí)）、生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理制度、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品留樣、庫房管理等進(jìn)行材料審查或現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)證據(jù)材料進(jìn)行拍照,并做好記錄。9.3評(píng)審員可以通過現(xiàn)場(chǎng)觀察、現(xiàn)場(chǎng)提問、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、操作考核、查閱記錄、調(diào)閱資料等方式進(jìn)行評(píng)審。9.4每項(xiàng)評(píng)審情況，內(nèi)容填寫應(yīng)完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。對(duì)判為不符合項(xiàng)，必須詳細(xì)填寫不符合事實(shí)；必要時(shí)，在給出評(píng)審描述、評(píng)審結(jié)果的同時(shí)上傳證明性照片。9.5在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過程中，評(píng)審員可以將相關(guān)材料上傳到ZAPP。a)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中的廠房租賃證明、特殊事件說明等證明材料，b)企業(yè)簽字蓋章的紙質(zhì)檢查文件，c)評(píng)審組認(rèn)為必要的附加材料。10核查結(jié)論10.1評(píng)審員按照任務(wù)分工，完成相應(yīng)的評(píng)審工作，并將評(píng)審記錄提交給評(píng)審組長(zhǎng)。10.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作過程中，評(píng)審組可根據(jù)需要召開評(píng)審組內(nèi)部溝通會(huì)議，匯總評(píng)審情況，討論并確認(rèn)不符合事實(shí)；并與企業(yè)主要負(fù)責(zé)人就現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況進(jìn)行溝通和確認(rèn)。10.3評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況，參照保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引（見附錄G）形成核查結(jié)論。10.3.1結(jié)論：現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為合格和不合格。10.3.2條款項(xiàng)目類別：記錄條款序號(hào)前標(biāo)注“**”的為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“*”的為重點(diǎn)項(xiàng)，其余為一般項(xiàng)。10.3.3結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)：以下為現(xiàn)場(chǎng)核查不合格的，不適用的審查條款除外：a）現(xiàn)場(chǎng)核查有一項(xiàng)（含）以上關(guān)鍵項(xiàng)不合格；b）現(xiàn)場(chǎng)核查有五項(xiàng)（含）以上重點(diǎn)項(xiàng)不合格；c）現(xiàn)場(chǎng)核查有十項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格；d）現(xiàn)場(chǎng)核查有三項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不合格，五項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格；e）現(xiàn)場(chǎng)核查有四項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)不合格，兩項(xiàng)（含）以上一般項(xiàng)不合格。除以上情形之外的，現(xiàn)場(chǎng)核查均為合格。10.4評(píng)審組應(yīng)編制《生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》，全體評(píng)審人員簽字，經(jīng)企業(yè)確認(rèn)簽字蓋章，并上傳到ZAPP。11末次會(huì)議11.1參加會(huì)議人員與首次會(huì)議原則上一致。11.2全體參會(huì)人員在末次會(huì)議簽到表（見附錄E）上簽到。11.3評(píng)審組長(zhǎng)主持末次會(huì)議，末次會(huì)議議程包括但不限于：a)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題，b)宣讀企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告，c)告知企業(yè)填寫反饋意見表（見附錄F），d)企業(yè)發(fā)表意見，e)宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作結(jié)束。11.4評(píng)審組應(yīng)將末次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)照片和簽到表，應(yīng)即時(shí)上傳ZAPP。報(bào)告提交12.1評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)將《生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》等紙質(zhì)材料提交給評(píng)審機(jī)構(gòu)。12.2《生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》內(nèi)容和格式等應(yīng)符合產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則的要求。12.3機(jī)構(gòu)審核應(yīng)對(duì)《生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告》蓋章并存檔。

（資料性）保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審公示保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審公示保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審公示內(nèi)容及格式如下：公示為進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作，充分接受群眾監(jiān)督，根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)督管理局保健食品、特殊食品生產(chǎn)許可技術(shù)評(píng)審工作管理辦法（試行）》（皖市監(jiān)辦發(fā)〔2019〕32號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織評(píng)審組對(duì)貴企業(yè)申請(qǐng)的事項(xiàng)開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，如果對(duì)評(píng)審組成員評(píng)審行為、廉潔自律等情況存有異議，請(qǐng)與市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政審批辦公室聯(lián)系。聯(lián)系電話箱：ahsscjdgljspb@126.com特此公示年月日備注：評(píng)審組開展評(píng)審工作前，應(yīng)主動(dòng)在企業(yè)的公共場(chǎng)所張貼公示內(nèi)容，自覺接受群眾監(jiān)督?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作全部完成后，公示結(jié)束。

（資料性）

保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議簽到表首次會(huì)議簽到表內(nèi)容及格式首次會(huì)議簽到表內(nèi)容及格式如下：保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審首次會(huì)議簽到表企業(yè)名稱會(huì)議地點(diǎn)會(huì)議時(shí)間年月日時(shí)分至?xí)r分評(píng)審組企業(yè)人員姓名組內(nèi)職務(wù)姓名部門職務(wù)組長(zhǎng)組員組員觀察員姓名工作單位評(píng)審組已告知企業(yè)保健食品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審目的、依據(jù)、評(píng)審范圍及相關(guān)要求。（企業(yè)蓋章）

（資料性）

保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審承諾書保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審承諾書保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審承諾書內(nèi)容及格式如下：承諾書為維護(hù)核查工作的公正性、權(quán)威性，保證現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作的質(zhì)量和有效性，根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政審批辦公室（以下簡(jiǎn)稱審批辦）管理的要求，本人現(xiàn)就以下事宜作如下承諾：遵守《市場(chǎng)監(jiān)督管理局保健食品、特殊食品生產(chǎn)許可技術(shù)評(píng)審工作管理辦法（試行）》（皖市監(jiān)辦發(fā)〔2019〕32號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，自愿接受省局的管理；2、遵守國家、省有關(guān)生產(chǎn)許可證核查的其它規(guī)定和要求，遵守核查人員行為規(guī)范；3、按照現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的工作程序，公開公正地進(jìn)行實(shí)地核查工作,并對(duì)工作結(jié)果負(fù)責(zé)；4、在工作中不向企業(yè)提出任何與現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審無關(guān)的要求；5、在執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審任務(wù)時(shí),不弄虛作假，不收受企業(yè)的禮品、禮金、有價(jià)證券等，不參加企業(yè)安排的各種娛樂活動(dòng)和吃請(qǐng)；6、嚴(yán)格遵守職業(yè)道德，不復(fù)制保留現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作中接觸到的任何資料、文件（需要復(fù)印留存的除外），保守企業(yè)的商業(yè)秘密；7、按照省局審批辦要求的時(shí)間和質(zhì)量完成工作任務(wù)，如因故無法按時(shí)完成核查工作任務(wù)，應(yīng)及時(shí)溝通反饋（必要時(shí)須附說明）；8、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，負(fù)責(zé)核查組成員的管理。如違反以上條款，本人愿意按相關(guān)規(guī)定接受處理，直至承擔(dān)法律責(zé)任。特此承諾。簽名（組長(zhǎng)）：（組員）：日期：備注：評(píng)審組全體成員在評(píng)審前需簽訂承諾書。

（資料性）

保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議簽到表末次會(huì)議簽到表內(nèi)容及格式末次會(huì)議簽到表內(nèi)容及格式如下：保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審末次會(huì)議簽到表企業(yè)名稱會(huì)議地點(diǎn)會(huì)議時(shí)間年月日時(shí)分至?xí)r分評(píng)審組企業(yè)人員姓名組內(nèi)職務(wù)姓名部門職務(wù)組長(zhǎng)組員組員觀察員姓名工作單位1、評(píng)審組已向本企業(yè)通報(bào)生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況，宣讀核查結(jié)論。2、評(píng)審組已向本企業(yè)提供并告知填寫現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審反饋意見表。（企業(yè)蓋章）

（資料性）

保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審反饋表現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審反饋表內(nèi)容及格式反饋表內(nèi)容及格式如下：企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作的反饋意見1.有無不按許可證實(shí)施細(xì)則及有關(guān)文件規(guī)定，準(zhǔn)時(shí)、高效開展審核工作。有口無口2有無不堅(jiān)持原則、作風(fēng)正派、秉公辦事。有口無口3.有無借審查之機(jī)刁難企業(yè)行為。有口無口4.有無利用職權(quán)向被審查企業(yè)索取禮物、有價(jià)證券、現(xiàn)金行為。有口無口5.有無參加企業(yè)支付的娛樂活動(dòng)。有口無口6.有無利用工作之便借機(jī)游山玩水，超標(biāo)準(zhǔn)用餐等情況。有口無口7.有無借審查之機(jī)，在受審企業(yè)報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人支付的費(fèi)用。有口無口8.有無其他違紀(jì)、違規(guī)行為。有口無口企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：企業(yè)名稱（蓋章）：聯(lián)系電話：年月日注：1、本反饋意見表在評(píng)審結(jié)束時(shí)，由企業(yè)如實(shí)填寫；2、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名、企業(yè)蓋章；3、評(píng)審結(jié)束后，7日內(nèi)，掃描發(fā)送至省局審批辦意見建議反饋郵箱：ahsscjdgljspb@126.com。附錄G（資料性）保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引一、機(jī)構(gòu)與人員審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引組織機(jī)構(gòu)*1.1建立健全組織機(jī)構(gòu)，完善質(zhì)量管理制度，明確各部門與人員的職責(zé)分工。查看保健食品質(zhì)量管理規(guī)章制度、保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，至少應(yīng)具有以下職責(zé)：①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品；②審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；③批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程；④審核和監(jiān)督原輔料、包裝材料供應(yīng)商；⑤監(jiān)督生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。1.3企業(yè)生產(chǎn)管理部門至少應(yīng)具有以下職責(zé)：①按照生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調(diào)查處理生產(chǎn)偏差；④實(shí)施生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過程合理有序；⑤檢查確認(rèn)生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。人員資質(zhì)*1.4配備與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，專職技術(shù)人員的比例不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合相應(yīng)管理要求。調(diào)取企業(yè)人員花名冊(cè)，查看人員技術(shù)檔案，專職技術(shù)人員比例是否滿足。1.5企業(yè)主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本企業(yè)食品安全工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，并加強(qiáng)培訓(xùn)和考核。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引人員資質(zhì)*1.6生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職人員，不得相互兼任，并具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。查看生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、采購人員及檢驗(yàn)人員等人員技術(shù)檔案，對(duì)相關(guān)人員的學(xué)歷和職稱進(jìn)行核實(shí)，調(diào)取培訓(xùn)記錄，詢問相關(guān)人員。1.7采購人員等從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應(yīng)具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，熟悉食品安全標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)。1.8企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員必須具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，并經(jīng)培訓(xùn)合格，具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?。人員管理*1.9企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。查看人員健康管理制度及人員培訓(xùn)制度，隨機(jī)抽查2名車間人員的健康證。1.10患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。1.11企業(yè)應(yīng)建立從業(yè)人員培訓(xùn)制度，根據(jù)不同崗位制訂并實(shí)施年度培訓(xùn)計(jì)劃，定期進(jìn)行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和食品安全知識(shí)培訓(xùn)和考核，并留存相應(yīng)記錄。二、廠房布局審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引廠區(qū)環(huán)境*2.1生產(chǎn)廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)、垃圾處理場(chǎng)和其他擴(kuò)散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場(chǎng)所，避免危及產(chǎn)品安全。依據(jù)生產(chǎn)場(chǎng)所及周圍環(huán)境平面圖，現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)生產(chǎn)廠區(qū)周邊環(huán)境2.2生產(chǎn)環(huán)境必須整潔，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。2.3廠房建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完整，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，同時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引布局設(shè)計(jì)**2.4生產(chǎn)車間分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和潔凈級(jí)別，對(duì)生產(chǎn)車間進(jìn)行合理布局，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。若此項(xiàng)不符合要求，審查結(jié)論為直接判為不合格。對(duì)照功能區(qū)間布局平面圖，查看生產(chǎn)車間布局是否合理，是否存在交叉污染。潔凈車間的級(jí)別是否滿足要求。2.5生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以有序地安置設(shè)備和物料，便于生產(chǎn)加工操作，防止差錯(cuò)和交叉污染。*2.6生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人流物流通道，避免交叉污染。*2.7保健食品潔凈車間潔凈級(jí)別一般不低于十萬級(jí)。酒類保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈車間管理。*2.8保健食品生產(chǎn)中直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序應(yīng)在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成。生產(chǎn)工序未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)驗(yàn)證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求。**2.9保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，不得生產(chǎn)對(duì)保健食品質(zhì)量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。若此項(xiàng)不符合要求，審查結(jié)論為直接判為不合格。三、設(shè)施設(shè)備審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引生產(chǎn)設(shè)施3.1潔凈車間的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈車間環(huán)境，車間內(nèi)表面、窗戶、天棚及管道。3.2潔凈車間內(nèi)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)當(dāng)密封，潔凈車間內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引生產(chǎn)設(shè)施3.3管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角和盲管，確實(shí)無法避免的，應(yīng)便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車間無關(guān)的管道不宜穿過，與生產(chǎn)設(shè)備連接的固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明管內(nèi)物料類別和流向。查看車間管道設(shè)計(jì)是否合理，產(chǎn)塵量大的車間是否有防塵及捕塵設(shè)施，查看車間的洗手、消毒及更衣設(shè)施等。*3.4潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間以及不同級(jí)別的潔凈室之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，緩沖區(qū)應(yīng)設(shè)聯(lián)鎖裝置，防止空氣倒灌。3.5潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序應(yīng)當(dāng)有防塵及捕塵設(shè)施，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，并采取相應(yīng)措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染。*3.6潔凈車間的人流通道應(yīng)設(shè)置合理的洗手、消毒、更衣等設(shè)施，物流通道應(yīng)設(shè)置必要的緩沖和清潔設(shè)施。3.7潔凈車間內(nèi)安裝的水池、地漏應(yīng)符合相應(yīng)潔凈要求，不得對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。3.8一般生產(chǎn)區(qū)的墻面、地面、頂棚應(yīng)當(dāng)平整，便于清潔；管道、風(fēng)口、燈具等設(shè)施應(yīng)當(dāng)安全規(guī)范，符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)設(shè)備**3.9具有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并根據(jù)工藝要求合理布局，生產(chǎn)工序應(yīng)當(dāng)銜接緊密，操作方便。若此項(xiàng)不符合要求，審查結(jié)論為直接判為不合格。依據(jù)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備清單，核對(duì)各生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、名稱是否正確，需檢定校準(zhǔn)的儀器儀表是否進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，查看設(shè)備布局是否合理。3.10與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設(shè)備和用具，應(yīng)當(dāng)使用安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復(fù)清洗和消毒的材料制造。*3.11產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備，因工藝特殊確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.12計(jì)量器具和儀器儀表定期進(jìn)行檢定校驗(yàn)，生產(chǎn)廠房及設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行保養(yǎng)維修，確保設(shè)施設(shè)備符合保健食品生產(chǎn)要求。3.13生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑等不得對(duì)設(shè)備、原輔料或成品造成污染。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引空氣凈化系統(tǒng)**3.14企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合空氣潔凈度要求的空氣凈化系統(tǒng)，潔凈區(qū)內(nèi)空氣潔凈度應(yīng)經(jīng)具有合法資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。若此項(xiàng)不符合要求，審查結(jié)論為直接判為不合格?，F(xiàn)場(chǎng)查看空氣凈化系統(tǒng)，空氣的過濾系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，潔凈區(qū)空氣潔凈度報(bào)告，企業(yè)是否有空氣潔凈度檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)人員，現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)5個(gè)潔凈車間壓差表，查看壓差、溫度和相對(duì)濕度是否滿足，干燥用空氣、壓縮空氣是否經(jīng)凈化處理（有此工藝需要）。3.15企業(yè)應(yīng)具有空氣潔凈度檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)人員，定期進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項(xiàng)目的檢測(cè)。*3.16潔凈車間與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)不小于10帕，潔凈級(jí)別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差一般不小于5帕，并配備壓差指示裝置。*3.17潔凈車間的溫度和相對(duì)濕度8℃－26℃，相對(duì)濕度控制在45%－65%。3.18直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣等應(yīng)當(dāng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。水處理系統(tǒng)3.19保健食品生產(chǎn)用水包括生活飲用水和純化水，生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝及相關(guān)技術(shù)要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。查水處理系統(tǒng)是否能運(yùn)轉(zhuǎn)查純化水制水設(shè)備使用及維護(hù)記錄，純化水的檢測(cè)記錄，查生產(chǎn)用水的檢測(cè)報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否漏項(xiàng)*3.20企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備純化水制備和檢測(cè)能力，并定期進(jìn)行PH值、電導(dǎo)率等項(xiàng)目的檢測(cè)。3.21生產(chǎn)用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能防止微生物的滋生和污染,儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，明確儲(chǔ)罐和管道的清洗、滅菌周期及方法。3.22企業(yè)每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)用水的全項(xiàng)檢驗(yàn)，對(duì)不能檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可以委托具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。四、原輔料管理審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引原輔料管理*4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、領(lǐng)用、退庫以及保質(zhì)期管理制度，原輔料和包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。查原輔料管理制度、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、保質(zhì)期管理制度、供應(yīng)商審計(jì)制度、不合格品管理制度等制度，核查原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品備案內(nèi)容是否一致，查原輔料庫設(shè)置是否合理，產(chǎn)品原料若使用采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，需提供菌株或品種鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告等材料（只針對(duì)特殊產(chǎn)品適用）。4.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料采購供應(yīng)商審計(jì)制度，采購原輔料和包裝材料應(yīng)查驗(yàn)供應(yīng)商的許可資質(zhì)證明和產(chǎn)品合格證明；對(duì)無法提供合格證明的原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格。4.3原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致。4.4企業(yè)應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)^(qū)儲(chǔ)存原輔料和包裝材料，對(duì)驗(yàn)收不合格、退庫、超過保質(zhì)期的原輔料和包裝材料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。*4.5采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)當(dāng)索取菌株或品種鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告。采購動(dòng)物或動(dòng)物組織器官原料，應(yīng)當(dāng)索取檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求建立生產(chǎn)管理體系。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引原料提取物4.6企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有兩名以上能夠鑒別動(dòng)植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣的專業(yè)技術(shù)人員。查技術(shù)人員能力，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否滿足生產(chǎn)工藝要求，原料前處理間的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施是否正常運(yùn)行，人流物流是否交叉，查原料前處理工藝規(guī)程及原料提取生產(chǎn)記錄制度，生產(chǎn)設(shè)備是否與潔凈級(jí)別相適應(yīng)，生產(chǎn)用水是否符合生產(chǎn)工藝要求，是否具備溶劑回收設(shè)施設(shè)備（根據(jù)工藝需要）。**4.7保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。若此項(xiàng)不符合要求，審查結(jié)論為直接判為不合格。4.8原料的前處理車間應(yīng)配備必要的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施并運(yùn)行良好，應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)。*4.9原料的前處理車間應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應(yīng)與成品生產(chǎn)車間分設(shè)。*4.10企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應(yīng)工藝參數(shù)。每批次提取物應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。*4.11具有與原料前處理相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，提取、濃縮、收膏等工序應(yīng)采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進(jìn)行收膏操作的，其操作環(huán)境應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。*4.12提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應(yīng)在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。4.13原料的清洗、浸潤(rùn)、提取用水應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，清洗提取設(shè)備或容器內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)使用純化水。*4.14提取用溶劑需回收的，應(yīng)當(dāng)具備溶劑回收設(shè)施設(shè)備；回收后溶劑的再使用不得對(duì)產(chǎn)品造成交叉污染，不得對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引原料提取物4.15每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提取率檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。查企業(yè)是否具備原料提取物的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，查原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等各項(xiàng)記錄。*4.16申請(qǐng)?jiān)咸崛∥锷a(chǎn)許可的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備原料提取物的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰Γ軌虬凑仗崛∥镔|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，并按照全檢量的要求進(jìn)行提取物留樣。4.17企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)提取物進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物有效期，有效期一般不超過兩年。4.18原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等各項(xiàng)記錄的保存期限不得少于5年；提取物留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素4.19企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝操作規(guī)程以及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。查工藝流程及質(zhì)量管理制度，產(chǎn)品配方是否合理，是否具備自動(dòng)稱量、自動(dòng)投料、自動(dòng)混合等生產(chǎn)設(shè)備，檢測(cè)記錄是否能在線追溯，查批生產(chǎn)記錄制度。*4.20企業(yè)應(yīng)按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質(zhì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，通過添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)產(chǎn)生新的化合物。**4.21企業(yè)應(yīng)具備自動(dòng)稱量、自動(dòng)投料、自動(dòng)混合等生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備，并能夠進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測(cè)和生產(chǎn)過程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線追溯。若此項(xiàng)不符合要求，審查結(jié)論為直接判為不合格。*4.22復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應(yīng)在密閉設(shè)備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設(shè)備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。4.23企業(yè)應(yīng)建立復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素批生產(chǎn)記錄制度，每批次復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素應(yīng)標(biāo)注同一生產(chǎn)日期。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素*4.24企業(yè)應(yīng)具有復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰?，每批產(chǎn)品均應(yīng)按照相關(guān)要求開展感官、有害物質(zhì)、致病性微生物以及維生素、礦物質(zhì)、微量元素含量的檢驗(yàn)。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的感官、有害物質(zhì)、致病性微生物等項(xiàng)目，可參照《復(fù)配食品添加劑通則》（GB26687）的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。查是否覆蓋產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足，查生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等各項(xiàng)記錄4.25企業(yè)按照全檢量的要求做好產(chǎn)品留樣，并對(duì)復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品有效期，有效期一般不超過兩年。4.26復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等各項(xiàng)記錄的保存期限不得少于5年；產(chǎn)品留樣至少保存至保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。五、生產(chǎn)管理審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引生產(chǎn)管理制度**5.1企業(yè)應(yīng)根據(jù)保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。若此項(xiàng)不符合要求，審查結(jié)論為直接判為不合格。查生產(chǎn)批次管理制度、批生產(chǎn)記錄制度等制度。*5.2企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。*5.3保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年，保存期限不得少于兩年。*5.4建立批生產(chǎn)記錄制度，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄、物料平衡記錄、生產(chǎn)偏差處理以及最小銷售包裝的標(biāo)簽說明書等內(nèi)容。5.5根據(jù)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，制定保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引生產(chǎn)過程控制5.6工作人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，要按規(guī)定進(jìn)行洗手、消毒和更衣，不得化妝和佩帶飾物，頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。查車間工作人員進(jìn)入車間前，是否按要求洗手更衣，潔凈級(jí)別不同區(qū)域，工作服樣式有區(qū)分，查閱投料記錄，物料消毒設(shè)施及消毒區(qū)域是否齊全，查產(chǎn)品的是否物料平衡等，查清場(chǎng)記錄及設(shè)備的清潔標(biāo)識(shí)。5.7工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，不同潔凈級(jí)別區(qū)域的工作服不得混用。*5.8原輔料和包裝材料的投料使用應(yīng)當(dāng)經(jīng)過雙人復(fù)核，確認(rèn)其品名、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應(yīng)質(zhì)量要求。5.9物料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過物流通道進(jìn)入生產(chǎn)車間，進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)當(dāng)除去外包裝，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行清潔消毒。5.10中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量和儲(chǔ)存期限，按照儲(chǔ)存期限和條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。*5.11每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認(rèn)無質(zhì)量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。5.12需要?dú)⒕驕缇谋＝∈称罚瑧?yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。5.13每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備進(jìn)行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當(dāng)有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引委托生產(chǎn)**5.14委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人，受托方應(yīng)能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。若此項(xiàng)不符合要求，審查結(jié)論為直接判為不合格。調(diào)閱委托方保健食品注冊(cè)證書持有人的證明材料，委托雙方委托生產(chǎn)協(xié)議，查受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度及受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。5.15委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)利義務(wù)。*5.16受托方應(yīng)建立受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度，承擔(dān)受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任。5.17受托方應(yīng)留存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，并做好產(chǎn)品留樣。六、品質(zhì)管理審查項(xiàng)目序號(hào)審查內(nèi)容備注現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審指引質(zhì)量管理制度*6.1企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門質(zhì)量管理職責(zé)；人員培訓(xùn)與健康管理制度；物料供應(yīng)商管理制度；物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和放行制度；設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢定校驗(yàn)制度；生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度、貯存和運(yùn)輸管理制度、清場(chǎng)管理制度、驗(yàn)證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、