化妝品法規(guī)知識(shí)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的（）負(fù)責(zé)。A.質(zhì)量安全和功效宣稱B.質(zhì)量安全C.功效宣稱D.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)答案：A。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，全面涵蓋了化妝品從質(zhì)量到宣傳的各個(gè)關(guān)鍵方面。2.特殊化妝品經(jīng)（）注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。特殊化妝品涉及更高的安全性和功效要求，需由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行嚴(yán)格注冊(cè)管理，以保障消費(fèi)者使用安全。3.化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、科學(xué)性B.真實(shí)性、完整性、科學(xué)性C.完整性、科學(xué)性D.真實(shí)性、完整性答案：B。化妝品新原料是化妝品創(chuàng)新的基礎(chǔ)，但也存在一定風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)人、備案人提交資料的真實(shí)性、完整性和科學(xué)性是確保新原料安全使用和監(jiān)管準(zhǔn)確的關(guān)鍵。4.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列哪項(xiàng)內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品名稱B.成分表C.醫(yī)療術(shù)語(yǔ)D.使用方法答案：C。醫(yī)療術(shù)語(yǔ)容易讓消費(fèi)者誤解化妝品具有治療功效，而化妝品本質(zhì)上不是藥品，不能宣稱治療作用，所以禁止標(biāo)注醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。5.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。規(guī)定化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年，既給予企業(yè)相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)周期，又便于監(jiān)管部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查和監(jiān)督。6.進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向（）備案。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A。進(jìn)口普通化妝品雖相對(duì)特殊化妝品風(fēng)險(xiǎn)較低，但也需在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，以統(tǒng)一管理進(jìn)口化妝品市場(chǎng)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。7.化妝品經(jīng)營(yíng)者不得自行配制或者分裝（）。A.化妝品B.特殊化妝品C.普通化妝品D.進(jìn)口化妝品答案：A。自行配制或分裝化妝品可能會(huì)因缺乏專業(yè)設(shè)備、技術(shù)和質(zhì)量控制，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，存在安全隱患，所以化妝品經(jīng)營(yíng)者不得自行進(jìn)行此類操作。8.化妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。化妝品廣告（）涉及疾病預(yù)防、治療功能。A.可以適當(dāng)B.不得C.經(jīng)批準(zhǔn)后可以D.根據(jù)情況可以答案：B。化妝品不是藥品，不具備疾病預(yù)防和治療功能，為避免消費(fèi)者被誤導(dǎo)，化妝品廣告明確不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。9.對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取（）的緊急控制措施。A.責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)B.查封、扣押C.責(zé)令召回D.以上都是答案：D。當(dāng)化妝品出現(xiàn)可能危害人體健康的情況時(shí)，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)可防止問(wèn)題產(chǎn)品繼續(xù)流通，查封、扣押能控制產(chǎn)品范圍，責(zé)令召回可使已流入市場(chǎng)的問(wèn)題產(chǎn)品及時(shí)被收回，三種措施綜合使用以最大程度保障消費(fèi)者健康。10.化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的（）。A.皮膚及其附屬器的病變B.全身不良反應(yīng)C.皮膚及其附屬器的病變或全身不良反應(yīng)D.輕微皮膚不適答案：C?；瘖y品不良反應(yīng)既可能表現(xiàn)為皮膚及其附屬器的病變，如皮疹、瘙癢等，也可能引發(fā)全身不良反應(yīng)，如過(guò)敏反應(yīng)導(dǎo)致的呼吸困難等，涵蓋范圍較廣。11.化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的（）組織生產(chǎn)化妝品。A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.良好生產(chǎn)規(guī)范C.衛(wèi)生規(guī)范D.以上都是答案：A。生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是專門針對(duì)化妝品生產(chǎn)過(guò)程制定的全面、系統(tǒng)的管理要求，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)需按照此規(guī)范組織生產(chǎn)，以確保化妝品質(zhì)量。12.化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有（）。A.說(shuō)明書B(niǎo).標(biāo)簽C.質(zhì)量合格標(biāo)記D.以上都是答案：D。化妝品最小銷售單元的說(shuō)明書能為消費(fèi)者提供使用方法、注意事項(xiàng)等信息，標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品基本信息，質(zhì)量合格標(biāo)記證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，三者都是保障消費(fèi)者權(quán)益和產(chǎn)品質(zhì)量的必要要素。13.化妝品新原料分為（）和具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料。A.普通新原料B.一般新原料C.低風(fēng)險(xiǎn)新原料D.中等風(fēng)險(xiǎn)新原料答案：C。根據(jù)化妝品新原料的風(fēng)險(xiǎn)程度分為低風(fēng)險(xiǎn)新原料和具有較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料，便于采取不同的管理方式，提高監(jiān)管效率。14.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后（）年；產(chǎn)品使用期限不足（）年的，記錄保存期限不得少于（）年。A.1，1，2B.2，2，3C.3，3，4D.2，2，2答案：D。規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限可在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，便于追溯原料來(lái)源和生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性，對(duì)于使用期限不足2年的產(chǎn)品，統(tǒng)一要求記錄保存不少于2年。15.化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的（），承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，定期對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行檢查。A.經(jīng)營(yíng)資格B.產(chǎn)品質(zhì)量C.銷售記錄D.以上都是答案：A。審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)資格是市場(chǎng)開(kāi)辦者和展銷會(huì)舉辦者的基本職責(zé)，只有確保經(jīng)營(yíng)者具備合法經(jīng)營(yíng)條件，才能從源頭上規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障消費(fèi)者購(gòu)買到合法合規(guī)的化妝品。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于化妝品的有（）。A.口紅B.洗面奶C.染發(fā)劑D.牙膏答案：ABC。口紅、洗面奶、染發(fā)劑都符合化妝品通過(guò)涂抹、噴灑等方式用于人體表面以達(dá)到清潔、美容等目的的定義；而牙膏目前有專門的管理規(guī)定，不屬于化妝品范疇。2.化妝品注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的（）。A.權(quán)利B.義務(wù)C.責(zé)任D.利益分配答案：ABC。在委托生產(chǎn)化妝品的合作中，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任是保障合作順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵，而利益分配雖然也是合作中的重要方面，但不屬于法規(guī)強(qiáng)調(diào)的核心內(nèi)容。3.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列哪些內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)B.注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址C.凈含量D.使用期限答案：ABCD。產(chǎn)品名稱和特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)可明確產(chǎn)品身份和合法性，注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址便于追溯責(zé)任，凈含量讓消費(fèi)者清楚產(chǎn)品數(shù)量，使用期限提示消費(fèi)者合理使用產(chǎn)品，這些都是化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的重要內(nèi)容。4.化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的（）。A.市場(chǎng)信譽(yù)B.市場(chǎng)份額C.許可證D.產(chǎn)品合格證明文件答案：CD。查驗(yàn)供貨者的許可證可確保供貨者具備合法經(jīng)營(yíng)資格，查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件能保證所進(jìn)化妝品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而市場(chǎng)信譽(yù)和市場(chǎng)份額并非進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的核心查驗(yàn)內(nèi)容。5.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)信息的（）。A.收集B.分析C.評(píng)價(jià)D.反饋答案：ABCD?；瘖y品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需要全面收集相關(guān)信息，對(duì)信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，然后將結(jié)果反饋給相關(guān)部門和企業(yè)，以促進(jìn)化妝品質(zhì)量的改進(jìn)和監(jiān)管措施的完善。6.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的化妝品和專門用于違法經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品（）。A.未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品C.更改化妝品使用期限D(zhuǎn).以上都是答案：ABCD。未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度無(wú)法保證產(chǎn)品來(lái)源和質(zhì)量可追溯性，銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的化妝品直接危害消費(fèi)者權(quán)益，更改化妝品使用期限屬于欺詐行為，這些都是違反化妝品法規(guī)的行為，應(yīng)受到相應(yīng)處罰。7.化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立并執(zhí)行（）等制度。A.原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)記錄C.銷售記錄D.產(chǎn)品召回答案：ABCD。原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可保證原料質(zhì)量，生產(chǎn)記錄能追溯生產(chǎn)過(guò)程，銷售記錄便于掌握產(chǎn)品流向，產(chǎn)品召回制度能在產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)及時(shí)處理，這些制度共同構(gòu)成了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量保障體系。8.下列關(guān)于化妝品功效宣稱的說(shuō)法正確的有（）。A.化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)B.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要C.可以對(duì)化妝品的功效進(jìn)行夸大宣傳D.功效宣稱的依據(jù)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯答案：ABD?；瘖y品功效宣稱必須有科學(xué)依據(jù)且依據(jù)資料要真實(shí)、完整、可追溯，同時(shí)注冊(cè)人、備案人需按規(guī)定公布功效宣稱依據(jù)資料摘要，以保證消費(fèi)者的知情權(quán)。而夸大宣傳化妝品功效是違反法規(guī)的行為。9.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品答案：ABCD。進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢查可直觀了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，抽樣檢驗(yàn)?zāi)軝z測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量，查閱、復(fù)制相關(guān)資料有助于掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)信息，查封、扣押?jiǎn)栴}化妝品可防止危害擴(kuò)大，這些都是監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中的重要權(quán)力。10.化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)（）。A.誠(chéng)信建設(shè)B.創(chuàng)新發(fā)展C.公平競(jìng)爭(zhēng)D.提高利潤(rùn)答案：ABC?；瘖y品行業(yè)協(xié)會(huì)通過(guò)加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)誠(chéng)信建設(shè)可提升行業(yè)整體形象，推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展能提高行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)可規(guī)范市場(chǎng)秩序，而提高利潤(rùn)是企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，并非行業(yè)協(xié)會(huì)的主要職責(zé)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)只要具備生產(chǎn)條件，就可以生產(chǎn)任何化妝品。（）答案：錯(cuò)誤?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)需要按照法規(guī)要求，取得相應(yīng)的許可和資質(zhì)，并且要遵守相關(guān)的生產(chǎn)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不是具備生產(chǎn)條件就可以生產(chǎn)任何化妝品，比如特殊化妝品需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)才能生產(chǎn)。2.化妝品經(jīng)營(yíng)者可以銷售超過(guò)使用期限的化妝品，只要價(jià)格優(yōu)惠就行。（）答案：錯(cuò)誤。超過(guò)使用期限的化妝品可能會(huì)變質(zhì)，質(zhì)量無(wú)法保證，存在危害人體健康的風(fēng)險(xiǎn)，化妝品經(jīng)營(yíng)者不得銷售此類化妝品。3.化妝品廣告中可以使用消費(fèi)者的名義或者形象作推薦、證明。（）答案：正確。但前提是廣告內(nèi)容要真實(shí)、合法，不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容，使用消費(fèi)者名義或形象作推薦、證明也應(yīng)基于真實(shí)的使用體驗(yàn)。4.化妝品新原料在投入使用前，必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)或者備案。（）答案：正確。為確?；瘖y品新原料的安全性和質(zhì)量可控性，新原料投入使用前必須按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或備案。5.化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以作為處理化妝品質(zhì)量安全糾紛的依據(jù)。（）答案：正確?；瘖y品不良反應(yīng)報(bào)告能反映產(chǎn)品在實(shí)際使用中的情況，其內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以為處理化妝品質(zhì)量安全糾紛提供客觀依據(jù)。6.化妝品注冊(cè)人、備案人不需要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。（）答案：錯(cuò)誤?；瘖y品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，即使委托其他企業(yè)生產(chǎn)，也需要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：錯(cuò)誤。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有義務(wù)配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料，不得拒絕。8.化妝品的功效宣稱可以隨意進(jìn)行，只要消費(fèi)者相信就行。（）答案：錯(cuò)誤?；瘖y品功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，且不得進(jìn)行虛假或夸大宣傳，不能隨意宣稱。9.進(jìn)口化妝品不需要遵守我國(guó)的化妝品法規(guī)。（）答案：錯(cuò)誤。進(jìn)口化妝品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，必須遵守我國(guó)的化妝品法規(guī)，以保障我國(guó)消費(fèi)者的合法權(quán)益和化妝品市場(chǎng)的規(guī)范有序。10.化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。（）答案：正確。這是法規(guī)對(duì)化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者和展銷會(huì)舉辦者不履行管理義務(wù)的相應(yīng)處罰規(guī)定，以督促其履行職責(zé)，規(guī)范市場(chǎng)秩序。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)人、備案人的責(zé)任和義務(wù)。答：化妝品注冊(cè)人、備案人承擔(dān)著多方面的責(zé)任和義務(wù)。首先，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，要確保化妝品符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求。其次，建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、生產(chǎn)記錄制度、銷售記錄制度等，保證產(chǎn)品的可追溯性。再者，按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或備案，提供真實(shí)、完整、科學(xué)的資料。還要對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保其按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。此外，要開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理不良反應(yīng)事件，對(duì)造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品，及時(shí)采取召回等措施。同時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人要對(duì)化妝品標(biāo)簽和廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，不得進(jìn)行虛假或誤導(dǎo)性宣傳。2.簡(jiǎn)述化妝品經(jīng)營(yíng)者的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制