藥監(jiān)應(yīng)急管理辦法一、總則（一）目的為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除藥品安全突發(fā)事件的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)正常的藥品監(jiān)督管理秩序，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本公司/組織所涉及的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理工作。（三）工作原則1.以人為本，減少危害：把保障公眾健康和生命安全作為首要任務(wù)，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的人員傷亡和健康損害。2.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)：在公司/組織統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各部門按照職責(zé)分工，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。根據(jù)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍，實(shí)行分級(jí)管理、分級(jí)響應(yīng)。3.快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對(duì)：建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，提高應(yīng)急處置能力。加強(qiáng)部門之間的溝通與協(xié)作，形成應(yīng)對(duì)合力。4.依法規(guī)范，科學(xué)處置：依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，開展藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。充分運(yùn)用先進(jìn)的技術(shù)手段和科學(xué)方法，提高應(yīng)急處置的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性。（四）事件分級(jí)根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、影響范圍，將事件分為特別重大、重大、較大和一般四級(jí)。1.特別重大藥品安全突發(fā)事件：指事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)2個(gè)以上省份造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；或發(fā)生跨國(guó)藥品安全事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；或國(guó)務(wù)院認(rèn)為需要由國(guó)務(wù)院或其授權(quán)部門負(fù)責(zé)處置的。2.重大藥品安全突發(fā)事件：指事件危害嚴(yán)重，對(duì)多個(gè)省份造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；或發(fā)生跨省級(jí)區(qū)域的藥品安全事件，造成嚴(yán)重社會(huì)影響的；或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要由其負(fù)責(zé)處置的。3.較大藥品安全突發(fā)事件：指事件危害較大，對(duì)省內(nèi)多個(gè)地區(qū)造成威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；或發(fā)生跨市級(jí)區(qū)域的藥品安全事件，造成較大社會(huì)影響的；或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要由其負(fù)責(zé)處置的。4.一般藥品安全突發(fā)事件：指事件危害一般，對(duì)本地區(qū)造成一定影響的；或發(fā)生跨縣級(jí)區(qū)域的藥品安全事件，造成一定社會(huì)影響的；或市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要由其負(fù)責(zé)處置的。二、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）應(yīng)急指揮中心成立公司/組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮中心（以下簡(jiǎn)稱“應(yīng)急指揮中心”），由公司/組織主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任總指揮，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。應(yīng)急指揮中心負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、指揮和協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。（二）應(yīng)急指揮中心職責(zé)1.貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理的法律法規(guī)和政策要求。2.制定和修訂公司/組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。3.組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，下達(dá)應(yīng)急處置指令。4.及時(shí)向上級(jí)主管部門和相關(guān)政府部門報(bào)告事件情況，通報(bào)有關(guān)信息。5.研究解決應(yīng)急處置工作中的重大問題。6.負(fù)責(zé)組織應(yīng)急處置工作的評(píng)估和總結(jié)。（三）應(yīng)急指揮中心辦公室應(yīng)急指揮中心下設(shè)辦公室，設(shè)在公司/組織質(zhì)量安全管理部門，負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮中心的日常工作。辦公室主任由質(zhì)量安全管理部門負(fù)責(zé)人兼任。（四）應(yīng)急指揮中心辦公室職責(zé)1.負(fù)責(zé)收集、匯總、分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，及時(shí)向應(yīng)急指揮中心報(bào)告。2.傳達(dá)應(yīng)急指揮中心的指令，協(xié)調(diào)各成員單位開展應(yīng)急處置工作。3.組織制定應(yīng)急處置工作方案和措施，指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作。4.負(fù)責(zé)與上級(jí)主管部門、相關(guān)政府部門及其他有關(guān)單位的聯(lián)絡(luò)與溝通。5.組織應(yīng)急處置工作的宣傳、培訓(xùn)和演練。6.負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作的記錄、檔案管理等工作。（五）各成員單位職責(zé)1.質(zhì)量安全管理部門：負(fù)責(zé)組織開展藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，提出應(yīng)急處置建議；負(fù)責(zé)對(duì)涉事藥品進(jìn)行查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作。2.生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)對(duì)涉事藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查，查找原因，采取控制措施，防止問題藥品繼續(xù)生產(chǎn)；負(fù)責(zé)配合相關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作。3.經(jīng)營(yíng)部門：負(fù)責(zé)對(duì)涉事藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查，查找原因，采取控制措施，防止問題藥品繼續(xù)銷售；負(fù)責(zé)配合相關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作。4.使用部門：負(fù)責(zé)對(duì)涉事藥品的使用環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查，查找原因，采取控制措施，防止問題藥品繼續(xù)使用；負(fù)責(zé)配合相關(guān)部門開展應(yīng)急處置工作。5.法務(wù)部門：負(fù)責(zé)為藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作提供法律支持，協(xié)助處理相關(guān)法律事務(wù)。6.財(cái)務(wù)部門：負(fù)責(zé)保障藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需的經(jīng)費(fèi)，做好經(jīng)費(fèi)的預(yù)算、核算和管理工作。7.宣傳部門：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的信息發(fā)布和宣傳報(bào)道，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，正確引導(dǎo)輿論。三、監(jiān)測(cè)與預(yù)警（一）監(jiān)測(cè)1.建立健全藥品安全監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)收集、分析、匯總藥品安全信息。2.各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品安全信息的收集和報(bào)告工作，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量安全管理部門報(bào)告。3.質(zhì)量安全管理部門應(yīng)定期對(duì)收集到的藥品安全信息進(jìn)行分析評(píng)估，對(duì)可能引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行預(yù)警。（二）預(yù)警1.根據(jù)藥品安全監(jiān)測(cè)信息和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。預(yù)警級(jí)別分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示，一級(jí)為最高級(jí)別。2.預(yù)警信息應(yīng)包括事件的類別、預(yù)警級(jí)別、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)采取的措施和發(fā)布機(jī)關(guān)等內(nèi)容。3.預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除應(yīng)通過公司/組織內(nèi)部信息平臺(tái)、網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等渠道及時(shí)向各部門和相關(guān)人員發(fā)布。四、應(yīng)急處置（一）信息報(bào)告1.藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，涉事單位應(yīng)立即向質(zhì)量安全管理部門報(bào)告。質(zhì)量安全管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即核實(shí)情況，并在1小時(shí)內(nèi)向應(yīng)急指揮中心報(bào)告。2.應(yīng)急指揮中心接到報(bào)告后，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向上級(jí)主管部門和相關(guān)政府部門報(bào)告，并通報(bào)有關(guān)信息。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不良反應(yīng)/事件的發(fā)生和處理情況、已采取的措施等。3.在事件處置過程中，應(yīng)及時(shí)續(xù)報(bào)事件的發(fā)展動(dòng)態(tài)、處置進(jìn)展情況等信息。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.根據(jù)事件分級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)。2.應(yīng)急指揮中心應(yīng)立即組織相關(guān)人員召開會(huì)議，研究制定應(yīng)急處置方案，下達(dá)應(yīng)急處置指令，各成員單位按照職責(zé)分工迅速開展應(yīng)急處置工作。3.應(yīng)急處置工作應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)控制、調(diào)查取證、產(chǎn)品召回、原因調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、信息發(fā)布等內(nèi)容。（三）現(xiàn)場(chǎng)控制1.質(zhì)量安全管理部門應(yīng)立即組織對(duì)涉事藥品進(jìn)行查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，防止問題藥品繼續(xù)流通和使用。2.生產(chǎn)部門應(yīng)立即停止涉事藥品的生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封存，查找原因，采取整改措施。3.經(jīng)營(yíng)部門應(yīng)立即停止涉事藥品的銷售，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行封存，查找原因，采取整改措施。4.使用部門應(yīng)立即停止涉事藥品的使用，對(duì)使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封存，查找原因，采取整改措施。（四）調(diào)查取證1.質(zhì)量安全管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，收集與事件有關(guān)的證據(jù)，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告，不良反應(yīng)報(bào)告等。2.調(diào)查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和調(diào)查程序，確保調(diào)查結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。（五）產(chǎn)品召回1.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，確定需要召回的藥品品種、批次和范圍。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，制定召回計(jì)劃，組織實(shí)施召回工作，并及時(shí)向質(zhì)量安全管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況。3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)配合生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回工作，及時(shí)將召回藥品退回生產(chǎn)企業(yè)或按照生產(chǎn)企業(yè)的要求進(jìn)行處理。（六）原因調(diào)查1.質(zhì)量安全管理部門應(yīng)組織相關(guān)專家和技術(shù)人員對(duì)事件發(fā)生的原因進(jìn)行深入調(diào)查分析，查找問題的根源。2.原因調(diào)查應(yīng)包括藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，分析是否存在違反法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、操作規(guī)程等情況。（七）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.質(zhì)量安全管理部門應(yīng)組織相關(guān)專家對(duì)事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估事件對(duì)公眾健康和社會(huì)造成的危害程度、影響范圍和發(fā)展趨勢(shì)。2.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，指導(dǎo)應(yīng)急處置工作的開展。（八）信息發(fā)布1.宣傳部門應(yīng)按照應(yīng)急指揮中心的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀地向社會(huì)發(fā)布藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，正確引導(dǎo)輿論。2.信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)包括事件的基本情況、應(yīng)急處置措施、調(diào)查進(jìn)展情況、產(chǎn)品召回情況、公眾防范措施等。3.在信息發(fā)布過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守信息發(fā)布程序和保密規(guī)定，確保信息的真實(shí)性和可靠性。五、后期處置（一）善后處理1.對(duì)藥品安全突發(fā)事件中受到損害的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行賠償和救助。2.對(duì)涉事單位和責(zé)任人員，依法依規(guī)進(jìn)行處理，追究相關(guān)責(zé)任。（二）總結(jié)評(píng)估1.應(yīng)急處置工作結(jié)束后，應(yīng)急指揮中心應(yīng)組織對(duì)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，分析事件發(fā)生的原因、應(yīng)急處置過程中存在的問題和不足，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。2.根據(jù)總結(jié)評(píng)估結(jié)果，對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行修訂和完善，提高應(yīng)急預(yù)案的科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。（三）整改措施1.各部門應(yīng)根據(jù)事件調(diào)查結(jié)果和總結(jié)評(píng)估意見，制定整改措施，落實(shí)整改責(zé)任，限期整改到位。2.質(zhì)量安全管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)整改措施落實(shí)情況的跟蹤檢查，確保整改工作取得實(shí)效。六、應(yīng)急保障（一）人員保障1.建立應(yīng)急處置專家?guī)?，由藥品監(jiān)管、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)等方面的專家組成，為藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作提供技術(shù)支持和決策咨詢。2.加強(qiáng)應(yīng)急處置人員的培訓(xùn)，提高應(yīng)急處置人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和應(yīng)急能力。（二）物資保障1.配備必要的應(yīng)急處置設(shè)備和物資，如執(zhí)法車輛、檢測(cè)儀器、防護(hù)用品、藥品等，并定期進(jìn)行維護(hù)和更新，確保應(yīng)急處置工作的需要。2.建立應(yīng)急物資儲(chǔ)備管理制度，明確應(yīng)急物資的儲(chǔ)備品種、數(shù)量、存放地點(diǎn)、管理人員等，確保應(yīng)急物資的安全和有效。（三）經(jīng)費(fèi)保障1.設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專項(xiàng)資金，保障應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費(fèi)。2.應(yīng)急處置專項(xiàng)資金應(yīng)?？顚Ｓ?，嚴(yán)格按照財(cái)務(wù)管理制度進(jìn)行管理和使用。（四）通信與信息保障1.建立健全應(yīng)急通信聯(lián)絡(luò)機(jī)制，確保應(yīng)急指揮中心與各成員單位、應(yīng)急處置現(xiàn)場(chǎng)之間的通信暢通。2.加強(qiáng)信息系統(tǒng)建設(shè)，提高藥品安全監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急處置等工作的信息化水平，實(shí)現(xiàn)信息的快速收集、傳遞、分析和處理。七、培訓(xùn)與演練（一）培訓(xùn)1.制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開展應(yīng)急培訓(xùn)工作。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、應(yīng)急預(yù)案、應(yīng)急處置技能、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面的知識(shí)。3.培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（二）演練1.制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練計(jì)劃，定期組織開展應(yīng)急演練工作。2.演練內(nèi)容應(yīng)包括事件的模擬、應(yīng)急響應(yīng)、現(xiàn)場(chǎng)處置、調(diào)查