血站管理辦法發(fā)布一、總則（一）目的為加強血站管理，保證血液質(zhì)量，確保臨床用血安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事采供血活動及相關(guān)監(jiān)督管理的各級各類血站。（三）基本原則血站管理應(yīng)當遵循自愿和知情同意的原則，保障獻血者和用血者的合法權(quán)益。血站的設(shè)立、執(zhí)業(yè)活動應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，遵循統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局的原則。（四）職責(zé)分工各級衛(wèi)生健康行政部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。血站應(yīng)當依法開展采供血活動，保障血液質(zhì)量，為臨床用血提供安全、有效的血液。二、血站的設(shè)立與執(zhí)業(yè)（一）血站的設(shè)立條件1.具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金。2.具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。3.具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所和設(shè)施設(shè)備。4.具有保證血液質(zhì)量的規(guī)章制度。5.符合國家規(guī)定的血站基本標準。（二）設(shè)立程序申請設(shè)立血站的，應(yīng)當按照以下程序辦理：1.申請人向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提交申請材料。2.省級衛(wèi)生健康行政部門對申請材料進行初審，符合條件的，報國家衛(wèi)生健康委審批。3.國家衛(wèi)生健康委對符合條件的，予以批準，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》。（三）執(zhí)業(yè)登記血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請執(zhí)業(yè)登記。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)，對申請事項進行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，不予執(zhí)業(yè)登記，并書面說明理由。（四）變更與延續(xù)血站變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責(zé)人、業(yè)務(wù)范圍等，應(yīng)當按照原申請設(shè)立程序辦理變更登記?！堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。血站應(yīng)當在有效期屆滿前三個月，向原執(zhí)業(yè)登記的省級衛(wèi)生健康行政部門申請延續(xù)。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)進行審核。審核合格的，予以延續(xù)；審核不合格的，不予延續(xù)，并書面說明理由。三、采供血管理（一）獻血者招募血站應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定開展獻血者招募工作，為獻血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。血站應(yīng)當建立獻血者招募管理制度，制定獻血者招募計劃，采取多種形式宣傳獻血知識，鼓勵健康適齡公民自愿獻血。（二）獻血者健康檢查血站應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對獻血者進行健康檢查和血液采集。血站工作人員應(yīng)當嚴格執(zhí)行操作規(guī)程和制度，保證獻血者的身體健康和血液質(zhì)量。血站對獻血者每次采集血液量一般為二百毫升，最多不得超過四百毫升，兩次采集間隔期不少于六個月。嚴格禁止血站違反規(guī)定對獻血者超量、頻繁采集血液。（三）血液采集血站應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對采集的血液進行包裝、儲存、運輸。血液包裝、儲存、運輸應(yīng)當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。血站應(yīng)當建立血液庫存管理制度，合理安排血液采集、儲存和供應(yīng)，保證臨床用血的需要。（四）血液檢測血站應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對采集的血液進行檢測，確保血液質(zhì)量。血站應(yīng)當建立血液檢測實驗室質(zhì)量管理體系，嚴格按照操作規(guī)程和標準進行檢測，保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性。血站應(yīng)當對檢測不合格的血液，按照國家有關(guān)規(guī)定進行處理。（五）血液供應(yīng)血站應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定向醫(yī)療機構(gòu)提供臨床用血。血站應(yīng)當建立血液供應(yīng)管理制度，合理安排血液供應(yīng)，保證醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的需要。血站應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)簽訂供血協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系血站應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，明確質(zhì)量管理職責(zé)，確保血液質(zhì)量符合國家規(guī)定的標準和要求。血站應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理工作。（二）人員培訓(xùn)與考核血站應(yīng)當加強對工作人員的培訓(xùn)與考核，提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。血站工作人員應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。（三）設(shè)施設(shè)備管理血站應(yīng)當加強對設(shè)施設(shè)備的管理，定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行。血站應(yīng)當建立設(shè)施設(shè)備檔案，記錄設(shè)施設(shè)備的購置、使用、維護、保養(yǎng)、校準等情況。（四）文件與記錄管理血站應(yīng)當建立文件與記錄管理制度，確保文件和記錄的有效管理。血站應(yīng)當制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量管理的各項要求和操作規(guī)程。血站應(yīng)當建立記錄檔案，記錄采供血活動的全過程，保證記錄的真實、完整、可追溯。五、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)督檢查職責(zé)各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當加強對血站的監(jiān)督管理，定期對血站進行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查人員應(yīng)當嚴格按照規(guī)定的程序和標準進行監(jiān)督檢查，不得妨礙血站的正常執(zhí)業(yè)活動，不得索取或者收受血站的財物，不得謀取其他利益。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容衛(wèi)生健康行政部門對血站的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：1.血站的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)活動。2.血站的規(guī)章制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。3.血站的人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況。4.血站的設(shè)施設(shè)備和環(huán)境條件。5.血站的采供血活動和血液質(zhì)量。6.血站的財務(wù)管理和信息管理。（三）處罰措施血站違反本辦法規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門按照《中華人民共和國獻血法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：1.血站，是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。2.單采血漿站，是指根