藥品經(jīng)銷管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品經(jīng)銷管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營活動管理。（三）基本原則1.依法經(jīng)營原則嚴格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，依法開展藥品經(jīng)營活動，自覺接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保所經(jīng)營藥品符合國家藥品標準和有關(guān)質(zhì)量要求。3.誠實守信原則秉持誠實守信的經(jīng)營理念，履行合同約定，維護市場秩序，保障消費者合法權(quán)益。二、藥品采購管理（一）供應(yīng)商選擇與評估1.建立供應(yīng)商檔案對擬合作的供應(yīng)商進行全面調(diào)查，收集其合法資質(zhì)證明文件，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認證證書等，并建立供應(yīng)商檔案。2.供應(yīng)商評估定期對供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價格水平、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評估結(jié)果，對供應(yīng)商進行分級管理，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商。（二）采購計劃制定1.市場調(diào)研定期開展藥品市場調(diào)研，了解市場需求動態(tài)、藥品價格變化、競爭對手情況等信息，為采購計劃的制定提供依據(jù)。2.采購計劃編制根據(jù)市場調(diào)研結(jié)果、庫存狀況、銷售預(yù)測等因素，編制年度、季度和月度采購計劃。采購計劃應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容。（三）采購合同簽訂1.合同條款審核采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責任等條款。合同簽訂前，應(yīng)對合同條款進行嚴格審核，確保合同合法、合規(guī)、有效。2.合同簽訂與執(zhí)行采購合同經(jīng)雙方協(xié)商一致后，由法定代表人或其授權(quán)代表簽字并加蓋公章。合同簽訂后，應(yīng)嚴格按照合同約定執(zhí)行，確保藥品按時、按質(zhì)、按量供應(yīng)。（四）采購驗收1.驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和標準。驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。2.驗收標準按照國家藥品標準和合同約定的質(zhì)量標準對采購藥品進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告等。3.驗收記錄對驗收過程和結(jié)果進行詳細記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。三、藥品儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.倉庫建設(shè)與布局倉庫應(yīng)選址合理，環(huán)境整潔，無污染源。倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，包括倉庫面積、倉庫布局、倉儲設(shè)備等。倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域，以滿足不同藥品的儲存要求。2.倉儲設(shè)備配備配備必要的倉儲設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、通風設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。（二）藥品分類儲存1.藥品分類原則按照藥品的劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存。藥品應(yīng)按照劑型分為片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑等；按照用途分為處方藥、非處方藥、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品等；按照儲存條件分為常溫儲存藥品、陰涼儲存藥品、冷藏儲存藥品等。2.分類儲存要求不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標識。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。（三）庫存管理1.庫存盤點定期對庫存藥品進行盤點，確保賬實相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點。2.庫存預(yù)警建立庫存預(yù)警機制，設(shè)定合理的庫存上下限。當庫存低于下限或高于上限時，及時發(fā)出預(yù)警信號，提醒采購人員進行采購或銷售人員加快銷售。3.庫存養(yǎng)護定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、溫濕度等。對發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施，如隔離、退貨、報損等。四、藥品銷售管理（一）銷售渠道管理1.銷售渠道選擇根據(jù)藥品的特點和市場需求，選擇合適的銷售渠道，如醫(yī)院、藥店、藥品批發(fā)企業(yè)等。銷售渠道應(yīng)具備合法經(jīng)營資質(zhì)，信譽良好，能夠保證藥品的銷售質(zhì)量和安全。2.銷售合同簽訂與銷售客戶簽訂銷售合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、付款方式、違約責任等條款。銷售合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保合同的合法性、有效性。（二）銷售記錄與追溯1.銷售記錄內(nèi)容建立完整的銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購貨單位、銷售價格等。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.銷售追溯建立藥品銷售追溯系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品從采購到銷售全過程的追溯。通過銷售追溯系統(tǒng)，可查詢藥品的來源、流向、庫存等信息，確保藥品質(zhì)量安全可追溯。（三）處方藥銷售管理1.處方審核銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。銷售人員應(yīng)認真審核處方的合法性、真實性和有效性，對不符合規(guī)定的處方，不得銷售藥品。2.處方保存對銷售處方藥的處方應(yīng)妥善保存，保存期限按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。一般處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。（四）非處方藥銷售管理1.分類陳列非處方藥應(yīng)分柜擺放，并設(shè)置醒目的標識。非處方藥的陳列應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，便于消費者選購。2.銷售指導(dǎo)銷售人員應(yīng)向消費者提供必要的用藥指導(dǎo)，包括藥品的用法用量、注意事項、不良反應(yīng)等信息。對消費者提出的疑問，應(yīng)認真解答，確保消費者正確使用藥品。五、藥品運輸管理（一）運輸設(shè)施設(shè)備1.運輸車輛選擇根據(jù)藥品的性質(zhì)和運輸要求，選擇合適的運輸車輛。運輸車輛應(yīng)具備良好的性能，能夠保證藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。運輸車輛應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，確保車輛處于良好的運行狀態(tài)。2.運輸設(shè)備配備配備必要的運輸設(shè)備，如冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等，以滿足不同藥品的運輸要求。對需要冷藏運輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)確保運輸過程中的溫度符合要求。（二）運輸過程管理1.運輸計劃制定根據(jù)藥品的采購和銷售情況，制定合理的運輸計劃。運輸計劃應(yīng)明確運輸藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、運輸時間、運輸路線、運輸方式等內(nèi)容。2.運輸過程監(jiān)控在運輸過程中，應(yīng)實時監(jiān)控運輸車輛的行駛狀態(tài)和藥品的溫濕度等信息。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施，確保藥品質(zhì)量安全。3.運輸記錄對運輸過程進行詳細記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、運輸日期、運輸車輛車牌號、運輸起點、運輸終點、運輸過程中的溫濕度等信息。運輸記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、人員管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)要求從事藥品經(jīng)營活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)證書、健康證明等。企業(yè)負責人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。質(zhì)量負責人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。2.人員培訓(xùn)計劃制定年度人員培訓(xùn)計劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)實際需要，確保員工具備必要的專業(yè)知識和技能。3.培訓(xùn)記錄對員工的培訓(xùn)情況進行詳細記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至員工離職后1年。（二）人員健康管理1.健康檢查員工應(yīng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.健康檔案建立為員工建立健康檔案，記錄員工的健康檢查情況、患病情況等信息。健康檔案應(yīng)妥善保存，以便查詢和管理。七、質(zhì)量管理與監(jiān)督（一）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量方針與目標制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在企業(yè)內(nèi)部得到有效貫徹和實施。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，質(zhì)量目標應(yīng)明確、具體、可衡量，并與企業(yè)的經(jīng)營目標相適應(yīng)。2.質(zhì)量管理文件建立健全質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄表格等。質(zhì)量管理文件應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作有章可循、規(guī)范有序。3.質(zhì)量管理制度執(zhí)行嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理文件，確保各項質(zhì)量管理制度得到有效落實。定期對質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以改進。（二）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.監(jiān)督檢查計劃制定制定年度內(nèi)部監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)督檢查的內(nèi)容、范圍、方法、頻率等。內(nèi)部監(jiān)督檢查計劃應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營活動的各個環(huán)節(jié)，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。2.監(jiān)督檢查實施按照內(nèi)部監(jiān)督檢查計劃，定期組織開展內(nèi)部監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。監(jiān)督檢查過程中，應(yīng)認真記錄檢查情況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知，要求相關(guān)部門和人員限期整改。3.整改跟蹤與復(fù)查對整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到有效整改。整改完成后，應(yīng)及時進行復(fù)查，驗證整改效果。對整改不力的部門和人員，應(yīng)按照企業(yè)相關(guān)規(guī)定進行嚴肅處理。（三）外部監(jiān)督檢查應(yīng)對1.積極配合主動接受藥品監(jiān)督管理部門等外部機構(gòu)的監(jiān)督檢查，積極配合檢查工作的開展。如實提供有關(guān)資料和信息，不得隱瞞、拒絕