2023年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案

第一篇藥品專業(yè)知識及技能（25分）

一、單選題（每題2.5分，共5題）

1、中成藥的批準文號為“國藥準字”加以下列哪個字母開頭（）

A“Z”（正確答案）

B“T”

C“H”

D'S'

2、復方氨酚烷胺片，為藥品的（）

A、商品名

B、規(guī)格

C、通用名（山確答父）

D、批號

3、下列藥品特殊標識中，哪一項為我公司可經(jīng)營的（）

A

精神

藥品

B

毒

c

外

D(i

4、甲類非處方藥的專有標識為()

A紅色Rx

B紅色OTC-)

C綠色Rx

D綠色OTC

5、下列藥品批準文號中，我公司不得經(jīng)營的藥品為()

A國藥準字Z14060287

B國藥準字B20170002

C國藥準字S20173005U1力

D國藥準字H51020798

二、判斷題(每題2.5分,共5題)

1、國藥準字J20080078中的“J”代表是進口分包裝。

對(正確答案)

錯

2、通用名稱可用作商標注冊。

對

錯(

3、甲類非處方須憑醫(yī)師或其它有處方權的醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方，并在醫(yī)師、藥

師或其它醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導下方可使用的藥品。

對

錯（

4、根據(jù)我公司經(jīng)營范圍可經(jīng)營中藥飲片。

對（I卜確答案）

錯

5、同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。

對（

錯

第二篇藥品法律法規(guī)（25分）

一、單選題（每題2.5分，共5題）

1、以下哪種按劣藥論處（）

A藥品成份的含量不符合國家藥品標準的I山”公）

B藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

C以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D變質(zhì)的藥品

2、對于本公司下列哪種行為是合法的藥品經(jīng)營行為（）

A在藥品交易會上，現(xiàn)貨采購藥品

B采購和銷售醫(yī)療機構配制的藥品

C從藥店采購藥品

D一般情況不得采購近效期藥品（離有效期6個月內(nèi)的藥品），

3、對于本公司下列哪種行為是合法的藥品銷售行為（）

A將藥品攜帶到醫(yī)院，現(xiàn)貨銷售藥品

B在我公司《藥品經(jīng)營許可證》倉庫地址以外的房間或倉庫存放藥品

c對客戶開展買藥品送洗發(fā)水的活動（，仁譽條）

D將藥品銷售給個人

4、關于含麻黃堿類復方制劑，下列說法錯誤的是（）

A氨麻美敏片（新康泰克）不屬于含麻黃堿類復方制劑（」「俏資Q

B含麻黃堿類復方制劑受關注是因為麻黃堿是合成毒品的主要原料

C

購貨單位收貨人應在供貨單位《銷售出庫復核單》（隨貨同行單）回執(zhí)聯(lián)或復印件上

簽字并蓋公章

D禁止現(xiàn)金結(jié)算

5、關于終止妊娠藥品，下列說法錯誤的是（）

A不得銷售給藥品零售企業(yè)、診所和不具備以上資質(zhì)的醫(yī)療機構。

B

可銷售給同時具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和《母嬰保健技術執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療

機構

C左煥諾孕酮片（甲類非處方藥）屬于終止妊娠藥品（士確答案）

D米非司酮片（處方藥）屬于終止妊娠藥品

二、判斷題（每題2.5分，共5題）

1、《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。

對（正確答

錯

2、藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，未取得批準文號而生產(chǎn)的藥品按假藥

論處。

對（正確答案）

錯

3、在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)變質(zhì)的情形按假藥論處。

對（

錯

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)

證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

對

錯（

5、合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應稱

為藥品不良反應。

對（正確答案）

錯

第三篇GSP知識（35分）

一、單選題（每題2.5分，共14題）

1、GSP的中文全稱是?）

A藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C藥品營銷質(zhì)量管理規(guī)范

D藥品銷售質(zhì)量管理規(guī)范

2、GSP評定標準共256項，其中嚴重缺陷項（**）10項，

O不合格，即為不通過檢查。

A1項（I［確答窠）

B2項

C3項

D4項

3、GSP要求記錄及憑證應當至少保存（）

A2年

B3年

C4年

D5年

4、根據(jù)《藥品管理法》及GSP條款的規(guī)定，下列說法錯誤的是（）

A藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營

B藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為

C企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致

D如客戶需要可將采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送至購貨單位（

正確答案）

5、根據(jù)《藥品管理法》及GSP條款的規(guī)定，下列說法錯誤的是（）

A企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位、藥品、供貨單位銷售人員的合法性

B企業(yè)應當建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯

C儲存疫苗的企業(yè)，可以只配備一個冷庫（」W洛案）

D企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票

6、GSP認證檢查標準為國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢

查指導原則》256條和（）附錄

A5個

B6個

C7個

D8個（」

7、直接接觸藥品崗位人員必須進行健康體檢，直接接觸藥品崗位不包括（）

A質(zhì)管員

B倉庫管理員

C會計（上機某

D儲運部經(jīng)理

8、藥品庫房常溫庫的溫度和濕度分別為（）

A溫度10-30℃濕度35%-75%（上詢件案）

B溫度2?30℃濕度35%-75%

C溫度10-30C濕度45%-75%

D溫度2-30℃濕度45%-75%

9、藥品庫房陰涼庫的溫度和濕度分別為（）

A溫度2-20C濕度35%-75%

B溫度20℃以卜濕度35%?75%（正i；彳父）

C溫度2-20C濕度45%-75%

D溫度20C以下濕度45%-75%

10、藥品貯存時要求嚴格按不同品種、不同批號分垛存放，垛間的距離要求（）

A=5cm

B工10cm

C=20cm

D=30cm

11、藥品貯存時距離墻壁、房頂、空調(diào)要求（）

A=5cm

B=IOcm

C=20cm

D叁30cm（正確答，

12、藥品貯存色標管理中，綠色為（）

A不合格區(qū)

B合格品區(qū)（［確答案）

C待驗區(qū)

D退貨區(qū)

13、藥品倉庫待驗區(qū)，色標顏色為（）

A紅色

B綠色

C黃色（正確咨

D藍色

14、根據(jù)《藥品管理法》及GSP條款對藥品貯存的要求，下列說法錯誤的是（）

A藥品與非藥品分開存放

B外用藥與其他藥品分開存放

C非我公司工作人員可以任意進入本公司倉庫儲存作業(yè)區(qū)（「確答案）

D拆除外包裝的零貨藥品存放于零