疫苗儲運管理辦法一、總則（一）目的為加強疫苗儲運管理，保證疫苗質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司/組織實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織所涉及的疫苗采購、儲存、運輸、分發(fā)等環(huán)節(jié)的管理。（三）基本原則1.疫苗儲運管理應(yīng)遵循安全、準(zhǔn)確、及時、規(guī)范的原則，確保疫苗質(zhì)量不受影響。2.嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)開展疫苗儲運工作。3.建立健全質(zhì)量管理體系，加強過程控制，保證疫苗儲運全過程可追溯。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定疫苗質(zhì)量管理文件，包括儲運管理辦法、操作規(guī)程等，并監(jiān)督實施。2.對疫苗儲運過程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行定期檢查和不定期抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。3.負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量事故的調(diào)查、分析和處理，提出改進(jìn)措施并跟蹤落實。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)疫苗的采購工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，確保采購的疫苗質(zhì)量符合要求。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。3.及時了解疫苗供應(yīng)動態(tài)，合理安排采購計劃，避免疫苗短缺或積壓。（三）倉儲部門1.負(fù)責(zé)疫苗儲存設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，確保設(shè)施設(shè)備正常運行。2.按照疫苗儲存要求，合理安排倉位，分類存放疫苗，保證疫苗儲存條件符合規(guī)定。3.建立疫苗出入庫管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫手續(xù)，做好庫存盤點工作。4.定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時報告并處理。（四）運輸部門1.負(fù)責(zé)疫苗運輸車輛的維護(hù)和管理，確保車輛性能良好，符合疫苗運輸要求。2.根據(jù)疫苗運輸?shù)奶攸c和要求，選擇合適的運輸方式和運輸路線，確保疫苗安全、及時送達(dá)。3.制定疫苗運輸應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對突發(fā)情況，保障疫苗運輸安全。4.在運輸過程中，做好疫苗的防護(hù)措施，防止疫苗受到損壞或污染。（五）使用部門1.負(fù)責(zé)本部門疫苗的領(lǐng)取、使用和管理，按照規(guī)定的程序和要求使用疫苗。2.對使用過程中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量問題及時報告，并配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。3.協(xié)助倉儲部門做好疫苗的盤點工作。三、疫苗采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)作為供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并通過藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。2.對供應(yīng)商進(jìn)行實地考察和評估，了解其生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理水平、信譽等情況。評估內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、售后服務(wù)等方面。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、評估結(jié)果、合作情況等。定期對供應(yīng)商進(jìn)行重新評估，對不符合要求的供應(yīng)商及時淘汰。（二）采購合同簽訂1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點、付款方式、質(zhì)量保證等條款。2.在合同中約定質(zhì)量保證條款，要求供應(yīng)商提供疫苗質(zhì)量合格證明文件，并對疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)。如因供應(yīng)商原因?qū)е乱呙缳|(zhì)量問題，供應(yīng)商應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。（三）采購驗收1.疫苗到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和倉儲部門進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行檢查。2.驗收時應(yīng)檢查疫苗的外觀、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否齊全、準(zhǔn)確。同時，檢查疫苗的包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況。3.對驗收合格的疫苗，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)。對驗收不合格的疫苗，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行報告和處置。四、疫苗儲存管理（一）儲存設(shè)施設(shè)備1.倉儲部門應(yīng)配備與儲存疫苗相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保其正常運行。2.冷庫應(yīng)具備自動溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警等功能，溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警等功能，溫度應(yīng)保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。3.冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有良好的保溫性能，能夠保證疫苗在規(guī)定的溫度條件下儲存和運輸。（二）儲存條件1.疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號分類存放，不同品種、規(guī)格、批號的疫苗不得混放。2.疫苗應(yīng)存放在冷庫或冷藏箱、保溫箱中，不得露天存放。在冷庫中儲存的疫苗，應(yīng)碼放整齊，不得倒置。3.疫苗儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒。儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，防止污染疫苗。（三）庫存管理1.倉儲部門應(yīng)建立疫苗庫存管理制度，定期對庫存疫苗進(jìn)行盤點，確保賬物相符。盤點結(jié)果應(yīng)記錄在案，發(fā)現(xiàn)問題及時查找原因并處理。2.按照疫苗的有效期和儲存條件，合理安排疫苗的儲存位置和庫存數(shù)量，避免疫苗過期或積壓。對即將過期的疫苗，應(yīng)及時通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。3.建立疫苗庫存預(yù)警機制，當(dāng)庫存疫苗數(shù)量低于設(shè)定的警戒線時，及時通知采購部門進(jìn)行補貨。五、疫苗運輸管理（一）運輸方式選擇1.根據(jù)疫苗的品種、數(shù)量、運輸距離、運輸時間等因素，選擇合適的運輸方式。一般情況下，疫苗應(yīng)采用冷藏車或冷藏箱、保溫箱進(jìn)行運輸。2.對于短途運輸且數(shù)量較少的疫苗，可以采用冷藏箱或保溫箱進(jìn)行運輸。但應(yīng)確保冷藏箱或保溫箱的保溫性能良好，能夠保證疫苗在運輸過程中的溫度符合要求。3.在選擇運輸方式時，應(yīng)優(yōu)先考慮具有冷鏈運輸資質(zhì)的物流企業(yè)，確保運輸過程的質(zhì)量安全。（二）運輸過程控制1.運輸部門應(yīng)制定疫苗運輸操作規(guī)程，明確運輸過程中的各項要求和注意事項。運輸人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保疫苗運輸安全。2.在運輸前，應(yīng)對運輸車輛或冷藏箱、保溫箱進(jìn)行預(yù)冷，使其溫度達(dá)到規(guī)定的范圍。運輸過程中，應(yīng)實時監(jiān)測疫苗的溫度，確保溫度始終保持在規(guī)定的范圍內(nèi)。3.疫苗運輸過程中，應(yīng)做好防護(hù)措施，防止疫苗受到損壞或污染。運輸車輛應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒。冷藏箱和保溫箱應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其保溫性能良好。（三）運輸記錄1.運輸部門應(yīng)建立疫苗運輸記錄制度，對每一次疫苗運輸進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括運輸日期、運輸車輛或冷藏箱、保溫箱編號、疫苗品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、啟運溫度、到達(dá)溫度、運輸路線、運輸時間等信息。2.運輸記錄應(yīng)保存完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。運輸記錄可以采用紙質(zhì)記錄或電子記錄的方式，但應(yīng)確保記錄的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。六、疫苗分發(fā)管理（一）分發(fā)計劃制定1.使用部門應(yīng)根據(jù)本部門的工作需要和疫苗庫存情況，提前制定疫苗分發(fā)計劃。分發(fā)計劃應(yīng)包括疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、分發(fā)時間、分發(fā)對象等信息。2.分發(fā)計劃應(yīng)報質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量管理部門審核通過后，通知倉儲部門按照計劃進(jìn)行分發(fā)。（二）分發(fā)手續(xù)辦理1.使用部門領(lǐng)取疫苗時，應(yīng)填寫疫苗領(lǐng)取申請表，注明領(lǐng)取疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、用途等信息，并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.倉儲部門根據(jù)領(lǐng)取申請表，核對疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，確認(rèn)無誤后辦理出庫手續(xù)。出庫時，應(yīng)在疫苗出庫單上簽字確認(rèn)，并注明出庫日期、運輸方式、運輸車輛或冷藏箱、保溫箱編號等信息。3.使用部門領(lǐng)取疫苗后，應(yīng)及時將疫苗按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行儲存，并做好使用記錄。使用記錄應(yīng)包括疫苗的品種、規(guī)格、批號、使用時間、使用對象、使用劑量等信息。七、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對疫苗儲運過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、儲存、運輸、分發(fā)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況、設(shè)施設(shè)備運行情況、人員操作規(guī)范情況等。2.監(jiān)督檢查可以采用現(xiàn)場檢查、資料查閱、數(shù)據(jù)核對等方式進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。3.定期對監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析，針對存在的問題，制定改進(jìn)措施，不斷完善疫苗儲運管理工作。（二）考核1.建立疫苗儲運管理考核制度，對各部門在疫苗儲運管理工作中的表現(xiàn)進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容包括工作質(zhì)量、工作效率、執(zhí)行制度情況、安全管理等方面。2.考核結(jié)果與部門和個人的績效掛鉤，對工作表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人給予表彰和獎勵，對工作不力、造成疫苗質(zhì)量問題的部門和個人進(jìn)行嚴(yán)肅處理。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織疫苗儲運管理相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識、操作技能等方面。2.培訓(xùn)方式可以采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。通過培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識，確保疫苗儲運管理工作的順利開展。3.對新入職的員工，應(yīng)進(jìn)行專門的疫苗儲運管理培訓(xùn)，使其熟悉工作流程和質(zhì)量要求，經(jīng)考核合格后方可上崗。（二）宣傳1.加強對疫苗儲運管理工作的宣傳，提高全體員工對疫苗質(zhì)量重要性的認(rèn)識，增強員工的質(zhì)量意識和責(zé)任意識。2.宣傳內(nèi)容可以包括疫苗儲運管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求、工作流程等方面。通過宣傳，營造良好的質(zhì)量管理氛圍，促進(jìn)疫苗儲運管理工作的規(guī)范化、科學(xué)化。九、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.制定疫苗儲運應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)根據(jù)可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，如自然災(zāi)害、設(shè)備故障、交通事故等，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，確保在突發(fā)事件發(fā)生時能夠迅速、有效地進(jìn)行處置，保證疫苗質(zhì)量安全。（二）應(yīng)急演練