疫苗管理辦法培訓(xùn)一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司/組織對(duì)疫苗管理工作的規(guī)范化、科學(xué)化，確保疫苗質(zhì)量安全，有效預(yù)防、控制疾病的發(fā)生和流行，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本培訓(xùn)文檔。（二）適用范圍本培訓(xùn)適用于公司/組織內(nèi)涉及疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、管理等相關(guān)工作的所有人員。（三）基本原則疫苗管理工作應(yīng)遵循依法依規(guī)、全程管控、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任到人的原則。確保疫苗從生產(chǎn)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)均符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障公眾健康。二、疫苗法律法規(guī)及政策解讀（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。疫苗作為特殊藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)范，確保疫苗質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，建立并執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。對(duì)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，更需嚴(yán)格把控各個(gè)環(huán)節(jié)，防止疫苗在流通中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照藥品管理法的規(guī)定，配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。在疫苗使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要確保疫苗的合理使用和安全儲(chǔ)存。（二）《疫苗管理法》核心要點(diǎn)1.疫苗的定義與分類：明確疫苗是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)向居民提供，非免疫規(guī)劃疫苗由居民自費(fèi)并且自愿接種。2.疫苗研制和注冊(cè)：規(guī)定了疫苗研制的基本要求，包括臨床試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)等。疫苗注冊(cè)實(shí)行審評(píng)審批制度，確保疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量。國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行批簽發(fā)制度，每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。4.疫苗流通和配送：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。疫苗應(yīng)當(dāng)通過(guò)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸，保證疫苗質(zhì)量不受影響。5.疫苗接種：接種單位應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的條件，按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案進(jìn)行接種。醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場(chǎng)留觀等注意事項(xiàng)。6.疫苗監(jiān)測(cè)與評(píng)估：國(guó)家建立疫苗全程電子追溯制度和疫苗上市許可持有人不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)價(jià)。（三）相關(guān)配套政策及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》：詳細(xì)規(guī)定了疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、設(shè)備、記錄等要求。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。2.《預(yù)防接種工作規(guī)范》：對(duì)接種單位的資質(zhì)、接種人員的要求、接種流程、疫苗接種的告知與咨詢等方面做出了規(guī)范。接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作規(guī)范和國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序，按照受種者的年齡、性別、接種史等因素，合理安排接種疫苗的品種、劑次、間隔時(shí)間等。三、疫苗采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃制定1.依據(jù)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的需求預(yù)測(cè)、本地區(qū)疾病流行情況以及公司/組織的實(shí)際使用情況，科學(xué)合理地制定疫苗采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等詳細(xì)信息。2.在制定采購(gòu)計(jì)劃前，需對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和分析，確保采購(gòu)數(shù)量既能滿足當(dāng)前需求，又能避免過(guò)度庫(kù)存造成的浪費(fèi)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（二）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.建立嚴(yán)格的供應(yīng)商篩選標(biāo)準(zhǔn)，選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、信譽(yù)記錄等進(jìn)行全面審查。2.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)及時(shí)性、售后服務(wù)等方面。對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商，及時(shí)采取措施進(jìn)行整改或更換。（三）采購(gòu)合同簽訂1.采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等條款。合同條款應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保雙方權(quán)益得到有效保障。2.在簽訂采購(gòu)合同前，應(yīng)對(duì)合同條款進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保合同內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤、合法合規(guī)。合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同文件，以備查閱。四、疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（一）儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.配備符合疫苗儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，如冷庫(kù)、冷藏箱、冷藏包等。冷庫(kù)應(yīng)具備自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、報(bào)警等功能，確保溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。對(duì)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校驗(yàn)，保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。（二）儲(chǔ)存管理1.按照疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。疫苗應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行擺放，避免過(guò)期疫苗的使用。2.建立疫苗儲(chǔ)存管理制度，定期對(duì)疫苗進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清查，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)疫苗有變質(zhì)、過(guò)期等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。（三）運(yùn)輸管理1.采用符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏運(yùn)輸工具，如冷藏車、冷藏箱等。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境。2.運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)做好疫苗的包裝和防護(hù)措施，防止疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞。同時(shí)，應(yīng)確保運(yùn)輸工具清潔衛(wèi)生，避免污染疫苗。五、疫苗使用管理（一）接種單位管理1.對(duì)接種單位的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其符合《預(yù)防接種工作規(guī)范》等相關(guān)要求。接種單位應(yīng)具備合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，配備經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的接種人員，并具有符合要求的接種場(chǎng)所和設(shè)備。2.與接種單位簽訂疫苗使用合同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù)。合同應(yīng)包括疫苗供應(yīng)品種、數(shù)量、價(jià)格、接種服務(wù)要求、質(zhì)量保證等內(nèi)容。（二）接種流程規(guī)范1.接種人員應(yīng)嚴(yán)格按照《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求，進(jìn)行接種前的告知與咨詢、健康狀況詢問(wèn)與檢查、接種操作、接種后留觀等工作。在接種前，應(yīng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場(chǎng)留觀等注意事項(xiàng)。2.接種人員應(yīng)做好接種記錄，記錄內(nèi)容包括接種日期、接種單位、接種人員、受種者姓名、性別、年齡、接種疫苗品種、劑次、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期等信息。接種記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。（三）疫苗報(bào)廢與銷毀1.對(duì)于過(guò)期、失效、變質(zhì)、破損等不合格疫苗，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢疫苗應(yīng)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)表，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后，按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。2.疫苗銷毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、銷毀時(shí)間、銷毀方式、銷毀人員等信息。銷毀記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于5年。六、疫苗質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度建立1.建立健全疫苗質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量問(wèn)題處理等內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保疫苗質(zhì)量全程可控。2.定期對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行評(píng)估和修訂，確保其有效性和適應(yīng)性。隨著法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及公司/組織實(shí)際情況的改變，及時(shí)調(diào)整質(zhì)量管理制度。（二）質(zhì)量驗(yàn)收與檢驗(yàn)1.疫苗到貨后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量證明文件、冷鏈運(yùn)輸記錄等。對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，方可辦理入庫(kù)手續(xù)。2.對(duì)于需要進(jìn)行批簽發(fā)的疫苗，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)批簽發(fā)，并確保批簽發(fā)合格后方可使用。同時(shí)，可根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)部分疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以進(jìn)一步保證疫苗質(zhì)量。（三）質(zhì)量問(wèn)題處理1.如發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。同時(shí)，對(duì)問(wèn)題疫苗進(jìn)行封存、隔離，配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理。2.對(duì)質(zhì)量問(wèn)題疫苗的流向進(jìn)行追溯，召回已發(fā)放的問(wèn)題疫苗，并對(duì)受種者進(jìn)行跟蹤觀察和處理。對(duì)因疫苗質(zhì)量問(wèn)題造成的不良后果，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。七、疫苗信息化管理（一）疫苗追溯系統(tǒng)建設(shè)1.建立疫苗全程電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)疫苗從生產(chǎn)、流通到使用全過(guò)程的信息追溯。通過(guò)追溯系統(tǒng)，能夠準(zhǔn)確查詢疫苗的品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、接種單位、接種人員、受種者等信息。2.確保追溯系統(tǒng)與國(guó)家疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)上傳和共享。按照國(guó)家要求，及時(shí)將疫苗相關(guān)信息上傳至協(xié)同平臺(tái)，保證疫苗信息的準(zhǔn)確性和完整性。（二）信息化管理流程1.在疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)信息錄入追溯系統(tǒng)。采購(gòu)人員應(yīng)在采購(gòu)疫苗時(shí)錄入采購(gòu)信息，儲(chǔ)存人員應(yīng)在疫苗入庫(kù)、出庫(kù)時(shí)記錄庫(kù)存信息，運(yùn)輸人員應(yīng)記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度等信息，接種人員應(yīng)在接種后錄入接種信息。2.利用信息化管理手段，對(duì)疫苗庫(kù)存、接種情況等進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和統(tǒng)計(jì)分析。通過(guò)數(shù)據(jù)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗管理中的問(wèn)題，為決策提供依據(jù)，優(yōu)化疫苗管理工作。八、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.根據(jù)疫苗管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等內(nèi)容。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋疫苗法律法規(guī)、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、接種操作等方面的知識(shí)和技能。培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等多種形式，以滿足不同人員的學(xué)習(xí)需求。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，確保培訓(xùn)質(zhì)量。培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的疫苗管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，能夠深入淺出地講解培訓(xùn)內(nèi)容。2.在培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)注重培訓(xùn)效果的評(píng)估，可通過(guò)課堂提問(wèn)、考試、實(shí)際操作等方式對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，了解其對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度。（三）考核與激勵(lì)1.建立培訓(xùn)考核制度