檢定菌種管理辦法一、總則（一）目的為加強公司檢定菌種的管理，確保檢定菌種的準確性、可靠性和安全性，保證相關(guān)檢測工作的順利進行，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)涉及檢定菌種的采購、驗收、儲存、使用、傳代、銷毀等全過程管理。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂檢定菌種管理辦法。監(jiān)督檢查檢定菌種管理辦法的執(zhí)行情況。負責檢定菌種的對外送檢和接收。對檢定菌種的質(zhì)量進行評估和審核。2.采購部門負責檢定菌種的采購工作，確保采購的菌種符合質(zhì)量要求和相關(guān)標準。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.倉儲部門負責檢定菌種的儲存管理，提供適宜的儲存環(huán)境。建立檢定菌種出入庫臺賬，記錄菌種的收發(fā)情況。4.使用部門負責按照規(guī)定正確使用檢定菌種，確保檢測結(jié)果的準確性。做好檢定菌種使用過程中的記錄工作。定期對使用的檢定菌種進行檢查和評估。二、檢定菌種的采購（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有良好信譽、生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的供應(yīng)商。2.對供應(yīng)商進行實地考察，評估其生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系等情況。3.索取供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、菌種質(zhì)量標準等相關(guān)資料，并進行審核。（二）采購要求1.采購的檢定菌種應(yīng)具有明確的來源、種名、編號、傳代歷史等信息。2.確保采購的菌種符合國家相關(guān)標準和行業(yè)要求。3.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確菌種的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量要求等條款。（三）驗收1.采購的檢定菌種到貨后，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門進行驗收。2.質(zhì)量管理部門按照采購合同和相關(guān)標準對菌種進行驗收，檢查菌種的外觀、數(shù)量、包裝、標識等是否符合要求。3.對驗收合格的菌種，辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的菌種，及時與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理辦法。三、檢定菌種的儲存（一）儲存環(huán)境1.檢定菌種應(yīng)儲存在適宜的環(huán)境中，溫度、濕度等條件應(yīng)符合菌種的保存要求。2.一般情況下，常用的檢定菌種應(yīng)儲存在低溫冰箱中，溫度控制在[具體溫度范圍]。3.對于一些特殊要求的菌種，應(yīng)按照其特定的儲存條件進行儲存，如凍干菌種應(yīng)儲存在干燥、低溫的環(huán)境中。（二）儲存設(shè)施1.倉儲部門應(yīng)配備足夠數(shù)量的儲存設(shè)施，如冰箱、冰柜、干燥箱等，并定期進行維護和檢查，確保其正常運行。2.儲存設(shè)施應(yīng)具有溫度、濕度監(jiān)測功能，能夠?qū)崟r記錄儲存環(huán)境的溫濕度數(shù)據(jù)。3.對儲存設(shè)施進行標識，明確其用途和儲存的菌種種類。（三）庫存管理1.建立檢定菌種庫存臺賬，詳細記錄菌種的入庫日期、種名、編號、數(shù)量、儲存位置等信息。2.定期對庫存菌種進行盤點，確保賬物相符。3.對超過有效期或質(zhì)量有疑問的菌種，應(yīng)及時進行標識和隔離，并按照規(guī)定進行處理。四、檢定菌種的使用（一）使用計劃1.使用部門應(yīng)根據(jù)檢測工作的需要，提前制定檢定菌種的使用計劃，明確菌種的名稱、編號、數(shù)量、使用時間等信息。2.使用計劃應(yīng)提交質(zhì)量管理部門審核，確保其合理性和必要性。（二）領(lǐng)用1.使用部門憑經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后的使用計劃到倉儲部門領(lǐng)用檢定菌種。2.倉儲部門按照使用計劃發(fā)放菌種，并做好發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)用日期、領(lǐng)用部門、菌種名稱、編號、數(shù)量等。（三）使用操作1.使用人員應(yīng)嚴格按照操作規(guī)程使用檢定菌種，確保操作過程的準確性和安全性。2.在使用過程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用人員、菌種名稱、編號、使用量、用途等。3.使用后的菌種應(yīng)按照規(guī)定進行妥善處理，不得隨意丟棄。（四）質(zhì)量監(jiān)控1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對使用的檢定菌種進行質(zhì)量監(jiān)控，檢查菌種的活性、純度等指標是否符合要求。2.對質(zhì)量不符合要求的菌種，應(yīng)及時追溯其使用過程，采取相應(yīng)的措施進行處理，如重新采購、重新檢定等。五、檢定菌種的傳代（一）傳代原則1.檢定菌種的傳代應(yīng)遵循最小傳代次數(shù)的原則，以確保菌種的穩(wěn)定性和準確性。2.傳代次數(shù)應(yīng)符合相關(guān)標準和規(guī)定，一般情況下，同一菌種的傳代次數(shù)不得超過[具體傳代次數(shù)]。（二）傳代操作1.傳代操作應(yīng)由經(jīng)過培訓的專業(yè)人員進行，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。2.在傳代過程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，記錄內(nèi)容包括傳代日期、傳代人員、菌種名稱、編號、傳代代數(shù)等。3.傳代后的菌種應(yīng)進行質(zhì)量檢測，合格后方可繼續(xù)使用。（三）傳代菌種的管理1.對傳代后的菌種，應(yīng)進行標識，注明傳代代數(shù)和傳代日期。2.傳代菌種應(yīng)按照原菌種的儲存要求進行儲存和管理。六、檢定菌種的銷毀（一）銷毀原因1.檢定菌種超過有效期或質(zhì)量不符合要求的，應(yīng)進行銷毀。2.因檢測工作結(jié)束或其他原因不再使用的檢定菌種，應(yīng)進行銷毀。（二）銷毀程序1.使用部門填寫檢定菌種銷毀申請單，注明銷毀菌種的名稱、編號、數(shù)量、銷毀原因等信息。2.申請單提交質(zhì)量管理部門審核，審核通過后，報公司主管領(lǐng)導批準。3.經(jīng)批準后，由專人負責對檢定菌種進行銷毀，銷毀過程應(yīng)進行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、銷毀人員、菌種名稱、編號、數(shù)量等。4.銷毀方式可采用高溫滅菌、化學消毒等方法，確保菌種徹底滅活。七、記錄與檔案管理（一）記錄要求1.檢定菌種管理過程中的各項記錄應(yīng)及時、準確、完整，不得隨意涂改和偽造。2.記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆等不易褪色的書寫工具進行填寫。3.記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（二）檔案管理1.建立檢定菌種檔案，檔案內(nèi)容包括菌種的采購合同、驗收記錄、儲存記錄、使用記錄、傳代記錄、銷毀記錄等。2.檔案應(yīng)由專人負責管理，定期進行整理和歸檔。3.檔案應(yīng)便于查閱和追溯，確保檢定菌種管理過程的可追溯性。八、培訓與考核（一）培訓計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定檢定菌種管理培訓計劃，定期對涉及檢定菌種管理的人員進行培訓。2.培訓內(nèi)容包括檢定菌種的基本知識、管理辦法、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等方面。（二）培訓方式1.培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、現(xiàn)場操作演示等多種形式。2.鼓勵員工參加相關(guān)的學術(shù)交流活動，不斷提高業(yè)務(wù)水平。（三）考核1.對參加培訓的人員進行考核，考核內(nèi)容包括理論知識和實際操作技能。2.考核合格的人員方可從事相關(guān)工作，對考核不合格的人員應(yīng)進行補考或重新培訓。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對檢定菌種管理情況進行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、驗收、儲存、使用、傳代、銷毀等環(huán)節(jié)。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求責任