放射機(jī)構(gòu)管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)放射機(jī)構(gòu)的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護(hù)環(huán)境，促進(jìn)放射醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的健康發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于開(kāi)展放射診療工作的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)以及其他從事放射工作的單位（以下統(tǒng)稱放射機(jī)構(gòu)）。（三）基本原則放射機(jī)構(gòu)管理應(yīng)遵循合法、安全、規(guī)范、有效的原則，確保放射診療工作符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，保障放射工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益。二、機(jī)構(gòu)設(shè)置與審批（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置條件1.場(chǎng)所要求放射機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置在符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)要求的場(chǎng)所內(nèi)，遠(yuǎn)離居民區(qū)、學(xué)校、幼兒園等人員密集區(qū)域。工作場(chǎng)所應(yīng)分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)，設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，配備必要的防護(hù)設(shè)施和設(shè)備。2.人員資質(zhì)放射機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專業(yè)技術(shù)人員，包括放射診斷醫(yī)師、放射治療技師、醫(yī)學(xué)物理師、放射防護(hù)人員等，所有人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書。放射診斷醫(yī)師應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，并經(jīng)過(guò)放射診斷專業(yè)培訓(xùn)，取得放射診斷醫(yī)師資格證書。放射治療技師應(yīng)取得放射治療技術(shù)專業(yè)資格證書，并經(jīng)過(guò)放射治療技術(shù)培訓(xùn)，取得放射治療技師資格證書。醫(yī)學(xué)物理師應(yīng)取得醫(yī)學(xué)物理師資格證書，并經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)物理師培訓(xùn)，取得醫(yī)學(xué)物理師資格證書。放射防護(hù)人員應(yīng)取得放射防護(hù)專業(yè)資格證書，并經(jīng)過(guò)放射防護(hù)培訓(xùn)，取得放射防護(hù)人員資格證書。3.設(shè)備配備放射機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與其開(kāi)展的放射診療工作相適應(yīng)的設(shè)備，包括X射線機(jī)、CT機(jī)、MRI機(jī)、直線加速器等，設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和檢測(cè)，確保設(shè)備的性能和安全性。4.管理制度放射機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全各項(xiàng)管理制度，包括放射診療質(zhì)量管理制度、放射防護(hù)管理制度、設(shè)備管理制度、人員培訓(xùn)制度、患者告知制度等。管理制度應(yīng)明確各部門和人員的職責(zé)，確保放射診療工作的規(guī)范、有序進(jìn)行。（二）審批程序1.申請(qǐng)放射機(jī)構(gòu)應(yīng)向所在地縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請(qǐng)，并提交以下材料：放射診療許可申請(qǐng)表；醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或事業(yè)單位法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件；放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件；放射診療設(shè)備清單；放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件；放射診療質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員的任命文件；放射診療質(zhì)量控制與安全防護(hù)管理制度、應(yīng)急救援預(yù)案；醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告審核批復(fù)文件。2.受理衛(wèi)生行政部門收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.審查衛(wèi)生行政部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)包括放射診療場(chǎng)所、設(shè)備、人員、管理制度等方面的內(nèi)容。4.決定衛(wèi)生行政部門應(yīng)在受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合條件的，予以批準(zhǔn)，頒發(fā)放射診療許可證；不符合條件的，不予批準(zhǔn)，并書面說(shuō)明理由。5.發(fā)證放射診療許可證有效期為5年。放射機(jī)構(gòu)應(yīng)在有效期屆滿前30日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。三、人員管理（一）人員資質(zhì)管理1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)建立人員資質(zhì)檔案，記錄放射工作人員的基本信息、資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄、職業(yè)健康檢查結(jié)果等。2.放射工作人員應(yīng)每年進(jìn)行一次職業(yè)健康檢查，檢查項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。職業(yè)健康檢查費(fèi)用由放射機(jī)構(gòu)承擔(dān)。3.放射工作人員應(yīng)定期參加放射防護(hù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括放射防護(hù)法律法規(guī)、放射防護(hù)知識(shí)、放射診療技術(shù)等。培訓(xùn)時(shí)間每年不少于2周。（二）人員培訓(xùn)管理1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織考試或考核，考核合格后方可上崗。（三）人員防護(hù)管理1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)配備必要的個(gè)人防護(hù)用品，如鉛衣、鉛帽、鉛眼鏡、鉛屏風(fēng)等，確保放射工作人員在工作時(shí)得到有效的防護(hù)。2.個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和檢測(cè)，確保其性能和安全性。3.放射工作人員應(yīng)正確佩戴個(gè)人防護(hù)用品，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，減少不必要的照射。四、設(shè)備管理（一）設(shè)備采購(gòu)管理1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)其開(kāi)展的放射診療工作的需要，合理采購(gòu)放射診療設(shè)備。2.采購(gòu)設(shè)備應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，確保設(shè)備的質(zhì)量和安全性。3.采購(gòu)設(shè)備時(shí)，應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。（二）設(shè)備驗(yàn)收管理1.設(shè)備到貨后，放射機(jī)構(gòu)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、性能指標(biāo)、技術(shù)資料等。2.驗(yàn)收合格后，應(yīng)填寫設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并簽字確認(rèn)。3.設(shè)備驗(yàn)收不合格的，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其更換或處理。（三）設(shè)備安裝調(diào)試管理1.設(shè)備安裝調(diào)試應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，確保設(shè)備的安裝調(diào)試符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)行，試運(yùn)行時(shí)間不少于30天。3.試運(yùn)行期間，應(yīng)密切觀察設(shè)備的運(yùn)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。（四）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的責(zé)任人、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間等。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)定期進(jìn)行，一般每月不少于一次。3.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、校驗(yàn)等。4.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等。（五）設(shè)備檢測(cè)管理1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，定期對(duì)放射診療設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括設(shè)備的性能指標(biāo)、防護(hù)性能等。2.設(shè)備檢測(cè)應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)作為設(shè)備使用的依據(jù)。3.設(shè)備檢測(cè)不合格的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或更換，確保設(shè)備的性能和安全性。（六）設(shè)備報(bào)廢管理1.放射診療設(shè)備達(dá)到使用年限或因技術(shù)落后、損壞等原因無(wú)法繼續(xù)使用的，應(yīng)及時(shí)報(bào)廢。2.設(shè)備報(bào)廢應(yīng)由放射機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，方可報(bào)廢。3.設(shè)備報(bào)廢后，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，防止環(huán)境污染。五、場(chǎng)所管理（一）場(chǎng)所布局管理1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)其開(kāi)展的放射診療工作的需要，合理布局放射診療場(chǎng)所，分為診斷區(qū)、治療區(qū)、候診區(qū)、辦公區(qū)等。2.診斷區(qū)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的機(jī)房，機(jī)房應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，配備必要的防護(hù)設(shè)施和設(shè)備。3.治療區(qū)應(yīng)設(shè)置治療機(jī)房、模擬定位機(jī)房、后裝治療機(jī)房等，治療機(jī)房應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，配備必要的防護(hù)設(shè)施和設(shè)備。4.候診區(qū)應(yīng)設(shè)置足夠的座椅、候診信息顯示屏等，為患者提供舒適的候診環(huán)境。5.辦公區(qū)應(yīng)設(shè)置辦公室、會(huì)議室、值班室等，為工作人員提供必要的辦公條件。（二）場(chǎng)所防護(hù)管理1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，減少放射工作人員、患者和公眾的受照劑量。2.防護(hù)措施應(yīng)包括屏蔽防護(hù)、距離防護(hù)、時(shí)間防護(hù)等。3.放射診療場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，如“當(dāng)心電離輻射”、“放射工作場(chǎng)所，請(qǐng)勿入內(nèi)”等。4.放射診療場(chǎng)所應(yīng)定期進(jìn)行防護(hù)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。（三）場(chǎng)所清潔消毒管理1.放射診療場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。2.清潔消毒應(yīng)采用符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求的消毒劑，按照規(guī)定的方法和劑量進(jìn)行操作。3.清潔消毒應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括清潔消毒時(shí)間、清潔消毒區(qū)域、清潔消毒人員等。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全放射診療質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、措施、方法和責(zé)任。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括放射診療質(zhì)量控制方案、質(zhì)量控制指標(biāo)、質(zhì)量控制記錄等。（二）質(zhì)量控制指標(biāo)1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)制定放射診療質(zhì)量控制指標(biāo)，如影像質(zhì)量合格率、放射治療計(jì)劃準(zhǔn)確率、放射防護(hù)檢測(cè)合格率等。2.質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施加以改進(jìn)。（三）質(zhì)量控制記錄1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)做好放射診療質(zhì)量控制記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量控制活動(dòng)的時(shí)間、地點(diǎn)、人員、內(nèi)容、結(jié)果等。2.質(zhì)量控制記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于3年。（四）質(zhì)量監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對(duì)放射機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容應(yīng)包括放射診療質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制指標(biāo)、質(zhì)量控制記錄等。2.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合衛(wèi)生行政部門的質(zhì)量監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。七、安全管理（一）安全管理制度1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全放射診療安全管理制度，明確安全管理的目標(biāo)、措施、方法和責(zé)任。2.安全管理制度應(yīng)包括放射診療安全操作規(guī)程、放射事故應(yīng)急預(yù)案、放射工作人員安全培訓(xùn)等。（二）安全操作規(guī)程1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)制定放射診療安全操作規(guī)程，明確放射工作人員在操作過(guò)程中的安全注意事項(xiàng)。2.安全操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備操作流程、患者擺位要求、防護(hù)用品使用方法等。（三）放射事故應(yīng)急預(yù)案1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)制定放射事故應(yīng)急預(yù)案，明確放射事故的應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括事故報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)救援、事故調(diào)查、后續(xù)處理等內(nèi)容。3.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織放射事故應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。（四）放射工作人員安全培訓(xùn)1.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)放射工作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括放射診療安全法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、放射事故應(yīng)急預(yù)案等。2.培訓(xùn)時(shí)間每年不少于2周。（五）安全監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對(duì)放射機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容應(yīng)包括放射診療安全管理制度、安全操作規(guī)程、放射事故應(yīng)急預(yù)案等。2.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合衛(wèi)生行政部門的安全監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。八、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對(duì)放射機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容應(yīng)包括放射診療許可、人員資質(zhì)、設(shè)備管理、場(chǎng)所管理、質(zhì)量管理、安全管理等方面的內(nèi)容。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、抽樣檢測(cè)等方式進(jìn)行。（二）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.衛(wèi)生行政部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求放射機(jī)構(gòu)限期整改。2.放射機(jī)構(gòu)應(yīng)按