江蘇食藥管理辦法江蘇省食品藥品監(jiān)督管理辦法總則目的與依據(jù)為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，保障公眾飲食用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)食品、食品添加劑、保健食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理活動(dòng)?；驹瓌t食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，落實(shí)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者主體責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)督管理，保障食品藥品安全。食品生產(chǎn)經(jīng)營管理生產(chǎn)許可1.從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。食品生產(chǎn)許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，配備食品安全管理人員和必要的食品安全設(shè)備、設(shè)施，保證食品生產(chǎn)過程符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營許可1.從事食品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可。食品經(jīng)營許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查，按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。3.銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期以及生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營1.網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可，并對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，明確其食品安全管理責(zé)任；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證的，還應(yīng)當(dāng)審查其許可證。2.入網(wǎng)食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法取得食品經(jīng)營許可，并在其網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)主頁面醒目位置公示其食品經(jīng)營許可證。通過自建網(wǎng)站交易的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置公示營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證等信息。特殊食品經(jīng)營1.經(jīng)營保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的食品經(jīng)營許可，并按照許可范圍經(jīng)營。2.特殊食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)立專柜或者專區(qū)銷售特殊食品，并在專柜或者專區(qū)顯著位置標(biāo)明“特殊食品”字樣。藥品醫(yī)療器械管理藥品生產(chǎn)1.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)許可證的申請、審批和發(fā)放，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品經(jīng)營1.從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可證的申請、審批和發(fā)放，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存藥品，設(shè)置不同的倉庫或者區(qū)域，實(shí)行色標(biāo)管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營1.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請、審批和發(fā)放，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請、審批和發(fā)放，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度?；瘖y品管理生產(chǎn)經(jīng)營許可1.從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證?；瘖y品生產(chǎn)許可證的申請、審批和發(fā)放，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.從事化妝品經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得營業(yè)執(zhí)照。化妝品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明，如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證。標(biāo)簽標(biāo)識化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)注產(chǎn)品名稱、成分、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、凈含量、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。特殊化妝品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注特殊化妝品注冊證號。監(jiān)督檢查監(jiān)管部門職責(zé)1.縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理工作。2.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、評估工作。3.縣級以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的工作。監(jiān)督檢查措施1.食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取下列措施，對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行監(jiān)督檢查：進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查；對生產(chǎn)經(jīng)營的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品；查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所。2.食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，監(jiān)督檢查人員不得少于二人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。抽檢監(jiān)測1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家和省有關(guān)規(guī)定，制定食品藥品抽檢計(jì)劃并組織實(shí)施。2.食品藥品抽檢監(jiān)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。對抽檢監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的食品、藥品，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的措施。法律責(zé)任生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任1.食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：未按照規(guī)定建立并執(zhí)行食品藥品安全管理制度的；未按照規(guī)定配備食品安全管理人員或者藥品質(zhì)量管理人員的；未按照規(guī)定對食品藥品進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的；未按照規(guī)定儲(chǔ)存食品藥品的；未按照規(guī)定標(biāo)注食品藥品標(biāo)簽標(biāo)識的。2.食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的食品、藥品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。監(jiān)管部門責(zé)任食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員有下列情形之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：1.未依法履行食品藥品監(jiān)督管理職責(zé)，導(dǎo)致發(fā)生食品安全事故或者藥品安全事件的；2