民族醫(yī)藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)民族醫(yī)藥管理，保障民族醫(yī)藥安全、有效、合理應(yīng)用，促進(jìn)民族醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合民族醫(yī)藥行業(yè)特點，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事民族醫(yī)藥的種植、養(yǎng)殖、采集、炮制、制劑、經(jīng)營、使用、科研、教育、對外交流以及監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則民族醫(yī)藥管理應(yīng)遵循繼承與創(chuàng)新相結(jié)合、保護(hù)與發(fā)展并重的原則，充分發(fā)揮民族醫(yī)藥特色優(yōu)勢，保障公眾健康權(quán)益，促進(jìn)民族醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展。（四）定義本辦法所稱民族醫(yī)藥，是指在我國特定民族聚居地區(qū)，經(jīng)過長期醫(yī)療實踐形成并流傳下來的，具有本民族特色的醫(yī)藥理論、診療方法、藥物資源及相關(guān)技術(shù)的統(tǒng)稱。二、民族醫(yī)藥資源管理（一）資源保護(hù)1.各級政府應(yīng)加強(qiáng)對民族醫(yī)藥資源的保護(hù)，劃定民族醫(yī)藥資源保護(hù)區(qū)，建立健全資源保護(hù)制度，明確保護(hù)范圍、保護(hù)措施及責(zé)任人。2.鼓勵開展民族醫(yī)藥資源的調(diào)查、監(jiān)測和評估工作，建立資源檔案，掌握資源動態(tài)變化情況，為資源保護(hù)和合理利用提供科學(xué)依據(jù)。（二）資源開發(fā)利用1.民族醫(yī)藥資源的開發(fā)利用應(yīng)在保護(hù)的前提下，遵循科學(xué)、合理、可持續(xù)的原則。開發(fā)利用單位和個人應(yīng)依法取得相關(guān)許可，并按照規(guī)定的范圍和方式進(jìn)行開發(fā)。2.鼓勵開展民族醫(yī)藥資源的綜合開發(fā)利用，提高資源利用效率，減少資源浪費(fèi)。支持研發(fā)具有民族醫(yī)藥特色的新產(chǎn)品、新技術(shù)，推動民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（三）野生資源采集管理1.采集國家和地方重點保護(hù)的民族醫(yī)藥野生資源，必須按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，并嚴(yán)格遵守采集限量、采集季節(jié)和采集方法等要求。2.禁止非法采集、買賣、收購、加工國家保護(hù)野生植物或破壞其生長環(huán)境。對非法采集的民族醫(yī)藥野生資源，依法予以沒收，并追究相關(guān)責(zé)任。三、民族醫(yī)藥種植養(yǎng)殖管理（一）種植養(yǎng)殖基地建設(shè)1.鼓勵建立規(guī)范化、規(guī)?；拿褡遽t(yī)藥種植養(yǎng)殖基地，推廣優(yōu)良品種和先進(jìn)種植養(yǎng)殖技術(shù)，提高民族醫(yī)藥原料質(zhì)量和產(chǎn)量。2.種植養(yǎng)殖基地應(yīng)符合國家和地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，具備良好的生態(tài)環(huán)境、灌溉條件和病蟲害防治措施，確保民族醫(yī)藥原料的質(zhì)量安全。（二）種植養(yǎng)殖過程管理1.民族醫(yī)藥種植養(yǎng)殖過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等的使用規(guī)定，禁止使用國家明令禁止的農(nóng)業(yè)投入品，確保民族醫(yī)藥原料無污染、無殘留。2.加強(qiáng)對民族醫(yī)藥種植養(yǎng)殖過程的質(zhì)量監(jiān)控，建立質(zhì)量追溯體系，記錄種植養(yǎng)殖品種、產(chǎn)地、投入品使用情況、采收時間等信息，保證原料質(zhì)量可追溯。四、民族醫(yī)藥炮制管理（一）炮制規(guī)范制定1.國家應(yīng)組織制定民族醫(yī)藥炮制規(guī)范，明確民族醫(yī)藥炮制的原則、方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。民族醫(yī)藥炮制規(guī)范應(yīng)體現(xiàn)民族醫(yī)藥特色，符合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)要求。2.省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本地區(qū)民族醫(yī)藥炮制實際情況，制定補(bǔ)充炮制規(guī)范，并報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。（二）炮制場所與設(shè)備要求1.民族醫(yī)藥炮制場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，布局合理，具備與炮制品種、數(shù)量相適應(yīng)的炮制設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生條件。2.炮制設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和校驗，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證炮制質(zhì)量。（三）炮制人員管理1.從事民族醫(yī)藥炮制的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.炮制人員應(yīng)嚴(yán)格遵守炮制規(guī)范和操作規(guī)程，確保炮制過程準(zhǔn)確、規(guī)范，保證民族醫(yī)藥飲片質(zhì)量。五、民族醫(yī)藥制劑管理（一）制劑品種注冊1.民族醫(yī)藥制劑應(yīng)按照國家藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行注冊。申請民族醫(yī)藥制劑注冊，應(yīng)提供充分的臨床研究資料和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，證明制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥制劑的注冊審批工作。對符合規(guī)定的民族醫(yī)藥制劑，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號，并在國家藥品監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)站上予以公布。（二）制劑生產(chǎn)管理1.民族醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.民族醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗，確保出廠產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）制劑使用管理1.民族醫(yī)藥制劑應(yīng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對民族醫(yī)藥制劑使用的管理，建立制劑使用監(jiān)測制度，定期對制劑的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，確保制劑使用安全、有效。六、民族醫(yī)藥經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.從事民族醫(yī)藥經(jīng)營活動的企業(yè)和個體工商戶，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并按照許可的經(jīng)營范圍和方式從事經(jīng)營活動。2.民族醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，以及保證民族醫(yī)藥質(zhì)量的規(guī)章制度和設(shè)備。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.民族醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對民族醫(yī)藥采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，確保經(jīng)營的民族醫(yī)藥質(zhì)量合格、安全有效。2.民族醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，如實記錄民族醫(yī)藥的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容，保證購進(jìn)民族醫(yī)藥的可追溯性。（三）廣告管理1.民族醫(yī)藥廣告應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國廣告法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。2.民族醫(yī)藥廣告內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍，不得夸大療效。禁止利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。七、民族醫(yī)藥使用管理（一）醫(yī)師資格與培訓(xùn)1.從事民族醫(yī)藥診療活動的醫(yī)師，應(yīng)依法取得相應(yīng)的醫(yī)師資格證書，并經(jīng)注冊后在規(guī)定的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)。2.加強(qiáng)對民族醫(yī)藥醫(yī)師的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括民族醫(yī)藥理論知識、診療技能、臨床實踐經(jīng)驗等方面，確保醫(yī)師能夠準(zhǔn)確、規(guī)范地運(yùn)用民族醫(yī)藥進(jìn)行診療服務(wù)。（二）診療規(guī)范制定1.國家應(yīng)組織制定民族醫(yī)藥診療規(guī)范，明確民族醫(yī)藥的診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療原則、用藥方法等內(nèi)容。民族醫(yī)藥診療規(guī)范應(yīng)充分體現(xiàn)民族醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療技術(shù)，提高診療水平。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照民族醫(yī)藥診療規(guī)范開展診療活動，建立健全診療質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對診療過程的質(zhì)量控制，確保診療安全、有效。（三）合理用藥1.民族醫(yī)藥醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者病情、體質(zhì)和民族醫(yī)藥理論，合理選用民族醫(yī)藥進(jìn)行治療，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的用藥原則，避免不合理用藥。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對民族醫(yī)藥合理用藥的管理，建立處方點評制度，定期對民族醫(yī)藥處方進(jìn)行點評，對不合理用藥情況進(jìn)行分析、反饋和干預(yù)，促進(jìn)民族醫(yī)藥合理使用。八、民族醫(yī)藥科研管理（一）科研項目管理1.鼓勵開展民族醫(yī)藥科研項目，支持對民族醫(yī)藥理論、技術(shù)、藥物等方面的研究與創(chuàng)新。科研項目應(yīng)符合國家科技發(fā)展戰(zhàn)略和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，具有明確的研究目標(biāo)和科學(xué)的研究方案。2.民族醫(yī)藥科研項目應(yīng)按照國家科研項目管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報、評審、立項和驗收。項目承擔(dān)單位應(yīng)嚴(yán)格按照項目計劃組織實施，確保項目按時、按質(zhì)完成。（二）科研成果管理1.民族醫(yī)藥科研成果應(yīng)按照國家有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律法規(guī)進(jìn)行管理，鼓勵科研人員申請專利、發(fā)表論文、登記軟件著作權(quán)等，保護(hù)科研人員的合法權(quán)益。2.加強(qiáng)民族醫(yī)藥科研成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，促進(jìn)科研成果向現(xiàn)實生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，推動民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)遵循科學(xué)、合理、合法的原則，確保轉(zhuǎn)化過程的安全、有效。九、民族醫(yī)藥教育管理（一）教育機(jī)構(gòu)設(shè)置1.鼓勵設(shè)立民族醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)，開展民族醫(yī)藥學(xué)歷教育和非學(xué)歷教育。民族醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與教育規(guī)模相適應(yīng)的師資隊伍、教學(xué)設(shè)施和教學(xué)場地，保證教育教學(xué)質(zhì)量。2.民族醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)符合國家教育主管部門的相關(guān)規(guī)定，并報教育主管部門審批備案。（二）教材編寫與審定1.組織編寫民族醫(yī)藥教材，教材內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)民族醫(yī)藥特色和現(xiàn)代教育理念，注重理論與實踐相結(jié)合。教材編寫應(yīng)廣泛征求專家意見，確保教材質(zhì)量。2.民族醫(yī)藥教材應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審定后使用。審定工作應(yīng)遵循科學(xué)、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，保證教材內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)范、實用。（三）師資隊伍建設(shè)1.加強(qiáng)民族醫(yī)藥師資隊伍建設(shè)，提高教師的業(yè)務(wù)水平和教學(xué)能力。教師應(yīng)具備扎實的民族醫(yī)藥專業(yè)知識和豐富的教學(xué)經(jīng)驗，熟悉現(xiàn)代教育技術(shù)和方法。2.定期組織民族醫(yī)藥教師培訓(xùn)，鼓勵教師開展教學(xué)研究和學(xué)術(shù)交流活動，不斷更新知識結(jié)構(gòu)，提高教學(xué)質(zhì)量。十、民族醫(yī)藥對外交流與合作管理（一）交流合作原則民族醫(yī)藥對外交流與合作應(yīng)遵循平等互利、相互尊重、共同發(fā)展的原則，積極開展與國際組織、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等的交流合作，促進(jìn)民族醫(yī)藥走向世界。（二）交流合作項目管理1.民族醫(yī)藥對外交流與合作項目應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報、審批和管理。項目承擔(dān)單位應(yīng)制定詳細(xì)的項目實施方案，明確項目目標(biāo)、任務(wù)、進(jìn)度安排和經(jīng)費(fèi)預(yù)算等內(nèi)容。2.加強(qiáng)對民族醫(yī)藥對外交流與合作項目的監(jiān)督檢查，確保項目實施過程符合國家法律法規(guī)和相關(guān)政策要求，保證項目質(zhì)量和效益。（三）知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.在民族醫(yī)藥對外交流與合作中，應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，維護(hù)國家和民族醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)及個人的知識產(chǎn)權(quán)。涉及民族醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的合作項目，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議。2.鼓勵民族醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)等在國際上申請專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)，提高民族醫(yī)藥的國際競爭力。十一、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥的監(jiān)督管理工作，依法對民族醫(yī)藥的種植、養(yǎng)殖、采集、炮制、制劑、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。2.衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)民族醫(yī)藥診療服務(wù)的監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)對民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的管理，規(guī)范診療行為，保障醫(yī)療安全。3.其他相關(guān)部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好民族醫(yī)藥管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.監(jiān)管部門有權(quán)對民族醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人進(jìn)行監(jiān)督檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，檢查相關(guān)場所、設(shè)施和設(shè)備，抽取樣品進(jìn)行檢驗檢測等