中藥煎藥管理辦法總則目的為加強中藥煎藥管理，規(guī)范中藥煎藥行為，保證中藥煎藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于各類醫(yī)療機構(gòu)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以及從事中藥煎藥服務(wù)的其他單位和個人?；驹瓌t中藥煎藥管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的原則，確保煎藥過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證中藥煎劑的質(zhì)量穩(wěn)定和安全有效。煎藥場所與設(shè)施設(shè)備煎藥場所要求1.煎藥室應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，室內(nèi)清潔、明亮、通風(fēng)良好，地面、墻面、天花板等應(yīng)平整、光潔，便于清潔和消毒。2.煎藥室應(yīng)設(shè)有專門的操作區(qū)，包括藥材浸泡區(qū)、煎藥區(qū)、包裝區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)相對獨立，避免交叉污染。3.煎藥室內(nèi)應(yīng)配備必要的消防設(shè)施和安全防護(hù)設(shè)備，確保人員和財產(chǎn)安全。設(shè)施設(shè)備配備1.煎藥設(shè)備應(yīng)選用符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的中藥煎藥機，其性能應(yīng)穩(wěn)定可靠，能滿足煎藥工藝要求。煎藥機應(yīng)具備自動控制溫度、時間、壓力等功能，確保煎藥質(zhì)量的一致性。2.應(yīng)配備藥材浸泡容器，材質(zhì)應(yīng)無毒、無害、耐腐蝕，便于清洗和消毒。浸泡容器的大小應(yīng)根據(jù)煎藥量合理選擇，以保證藥材能充分浸泡。3.包裝設(shè)備應(yīng)選用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的中藥包裝機，能對煎好的藥液進(jìn)行密封包裝，保證藥液的質(zhì)量和保存期限。4.還應(yīng)配備清潔消毒設(shè)備，如清洗機、消毒柜等，用于煎藥設(shè)備、容器及工作環(huán)境的清潔消毒。人員管理人員資質(zhì)1.從事中藥煎藥工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥煎藥操作規(guī)程，掌握中藥基本知識和技能。2.煎藥人員應(yīng)具備高中以上文化程度，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門指定的機構(gòu)培訓(xùn)考核合格后，取得相應(yīng)的資格證書方可上崗。人員職責(zé)1.煎藥人員應(yīng)嚴(yán)格遵守中藥煎藥操作規(guī)程，認(rèn)真核對藥材的種類、數(shù)量、質(zhì)量等，確保煎藥準(zhǔn)確無誤。2.負(fù)責(zé)煎藥設(shè)備的操作、維護(hù)和保養(yǎng)，定期對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，保證設(shè)備正常運行。3.做好煎藥過程中的記錄工作，包括藥材名稱、數(shù)量、煎藥時間、溫度、壓力等信息，記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，并妥善保存。4.負(fù)責(zé)煎藥室的環(huán)境衛(wèi)生和安全管理，保持工作區(qū)域整潔，防止發(fā)生安全事故。煎藥操作規(guī)程藥材預(yù)處理1.收方后，應(yīng)對藥材進(jìn)行認(rèn)真核對，檢查藥材的名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量等是否與處方一致。2.對需先煎、后下、包煎、烊化、另煎等特殊處理的藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理。先煎的藥材應(yīng)提前煎煮一定時間，后下的藥材應(yīng)在其他藥材煎至預(yù)定時間前510分鐘加入，包煎的藥材應(yīng)裝入包煎袋中與其他藥材一起煎煮，烊化的藥材應(yīng)在煎好的藥液中烊化后服用，另煎的藥材應(yīng)單獨煎煮后兌入藥液中。3.將核對無誤的藥材置于浸泡容器中，加入適量的水浸泡。浸泡時間應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)和季節(jié)適當(dāng)調(diào)整，一般植物藥浸泡3060分鐘，礦物藥、動物藥浸泡6090分鐘。煎藥過程1.將浸泡好的藥材連水倒入煎藥機中，根據(jù)藥材的重量和性質(zhì)調(diào)整加水量。一般加水量為藥材重量的610倍，解表藥、清熱藥加水量可適當(dāng)減少，滋補藥加水量可適當(dāng)增加。2.設(shè)定煎藥機的煎藥參數(shù)，包括煎藥溫度、時間、壓力等。一般煎藥溫度控制在100℃左右，解表藥煎藥時間為1520分鐘，一般藥煎藥時間為2030分鐘，滋補藥煎藥時間為3040分鐘。煎藥過程中應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲毫?，以保證藥液的質(zhì)量。3.在煎藥過程中，應(yīng)密切觀察煎藥機的運行情況，如有異常應(yīng)及時處理。同時，應(yīng)注意防止藥液溢出，確保煎藥安全。藥液包裝1.煎藥結(jié)束后，待煎藥機內(nèi)壓力降至零后，打開出液閥門，將煎好的藥液倒入清潔消毒后的包裝容器中。2.使用中藥包裝機對藥液進(jìn)行密封包裝，包裝過程應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保包裝嚴(yán)密，無滲漏現(xiàn)象。3.在包裝好的藥液上標(biāo)明患者姓名、性別、年齡、處方號、煎藥日期、服藥方法等信息。質(zhì)量控制與檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.中藥煎劑的質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范要求。煎劑應(yīng)澄清，無異味、無沉淀、無霉變，有效成分含量應(yīng)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。2.應(yīng)建立中藥煎劑的質(zhì)量控制體系，對煎藥過程中的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保煎劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠。檢驗方法1.定期對煎好的藥液進(jìn)行外觀檢查，觀察藥液的色澤、澄清度、有無異味等。2.按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，對煎劑中的有效成分進(jìn)行含量測定，確保有效成分含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。3.可采用微生物限度檢查等方法，對煎劑中的微生物限度進(jìn)行檢測，防止微生物超標(biāo)。檢驗記錄與報告1.應(yīng)做好質(zhì)量檢驗記錄，記錄檢驗日期、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息，記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。2.對檢驗不合格的煎劑，應(yīng)及時分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改，并做好記錄。檢驗報告應(yīng)及時反饋給相關(guān)部門和人員，以便采取進(jìn)一步的處理措施。包裝、儲存與發(fā)放包裝要求1.中藥煎劑的包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，無毒、無害、無污染，具有良好的密封性和穩(wěn)定性。2.包裝上應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期、儲存條件、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，信息應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整。儲存條件1.煎好的藥液應(yīng)儲存在清潔、干燥、通風(fēng)良好的倉庫中，溫度應(yīng)控制在0℃8℃之間，相對濕度應(yīng)控制在35%75%之間。2.儲存期間應(yīng)定期檢查藥液的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、沉淀等現(xiàn)象，應(yīng)及時處理。發(fā)放管理1.應(yīng)建立煎劑發(fā)放管理制度，嚴(yán)格按照處方發(fā)放煎劑，確保發(fā)放準(zhǔn)確無誤。2.發(fā)放時應(yīng)核對患者姓名、處方號、煎劑數(shù)量、服藥方法等信息，向患者或其家屬詳細(xì)交代服藥注意事項。3.做好發(fā)放記錄，記錄發(fā)放日期、患者姓名、處方號、煎劑數(shù)量、發(fā)放人員等信息，記錄應(yīng)妥善保存。衛(wèi)生與消毒環(huán)境衛(wèi)生1.煎藥室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，每天工作結(jié)束后應(yīng)對地面、墻面、天花板等進(jìn)行清潔，定期進(jìn)行全面清掃和消毒。2.煎藥室內(nèi)應(yīng)保持通風(fēng)良好，無異味，防止細(xì)菌、霉菌等滋生。設(shè)備與容器消毒1.煎藥設(shè)備應(yīng)每天使用后進(jìn)行清潔消毒，定期進(jìn)行全面維護(hù)保養(yǎng)和消毒。消毒方法可采用物理消毒或化學(xué)消毒，如高溫消毒、紫外線消毒、化學(xué)消毒劑浸泡消毒等。2.藥材浸泡容器、包裝容器等應(yīng)每次使用后進(jìn)行清洗消毒，確保無殘留雜質(zhì)和微生物。人員衛(wèi)生1.煎藥人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，工作時應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等，勤洗手，勤換工作服。2.嚴(yán)禁在煎藥室內(nèi)吸煙、飲食、吐痰等，保持工作環(huán)境的清潔衛(wèi)生。記錄與檔案管理記錄要求1.應(yīng)建立中藥煎藥全過程記錄制度，對藥材驗收、浸泡、煎藥、包裝、儲存、發(fā)放等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)記錄。2.記錄應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。如有錯誤，應(yīng)在錯誤處劃雙線，在旁邊填寫正確內(nèi)容，并簽名確認(rèn)。檔案管理1.將中藥煎藥記錄、質(zhì)量檢驗報告、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、人員培訓(xùn)記錄等資料整理歸檔，建立中藥煎藥檔案。2.檔案應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。一般檔案保存期限為35年，重要檔案應(yīng)長期保存。監(jiān)督與檢查內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療機構(gòu)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)等應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對中藥煎藥工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)包括煎藥場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、操作規(guī)程、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，確保中藥煎藥工作符合規(guī)定要求。外部監(jiān)督1.衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等應(yīng)加強對