2025年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓考試試題(+答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械的分類依據(jù)是（）。A.風險程度低，通過常規(guī)管理足以保證安全、有效B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證安全、有效C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證安全、有效D.涉及植入人體，需長期使用的高風險產(chǎn)品答案：C2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B3.醫(yī)療器械不良事件中，導致患者死亡的事件應在（）內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。A.24小時B.48小時C.7個工作日D.立即答案：D4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）。A.確保產(chǎn)品符合性能指標B.確保生產(chǎn)過程持續(xù)穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可控C.降低生產(chǎn)成本D.滿足客戶訂單需求答案：B5.以下哪種情形可豁免醫(yī)療器械臨床評價？（）A.境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械存在臨床數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品為全新設(shè)計，無類似產(chǎn)品C.產(chǎn)品用于罕見病治療D.產(chǎn)品采用全新材料制造答案：A6.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.企業(yè)營銷聯(lián)系方式D.禁忌癥、注意事項答案：C7.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C8.醫(yī)療器械生物相容性評價應依據(jù)（）。A.《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》（GB/T16886.1）B.《醫(yī)療器械滅菌確認與常規(guī)控制要求》（GB18278）C.《醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求》（GB9706.1）D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》答案：A9.無菌醫(yī)療器械的滅菌工藝驗證應至少包括（）。A.物理性能測試B.微生物挑戰(zhàn)性試驗C.包裝密封性測試D.以上均是答案：D10.醫(yī)療器械標簽上必須標注的信息不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所B.產(chǎn)品技術(shù)要求編號C.警示標志或中文警示說明D.運輸存儲條件答案：B11.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行（），確保產(chǎn)品全生命周期可追溯。A.不良事件監(jiān)測制度B.產(chǎn)品追溯制度C.質(zhì)量控制制度D.召回制度答案：B12.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）家以上符合要求的臨床試驗機構(gòu)進行。A.1B.2C.3D.5答案：B13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應記錄（）。A.運輸時間、起始地點B.運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)C.運輸人員信息D.以上均是答案：D14.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生行政部門答案：A15.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括（）。A.注冊人、備案人B.藥品監(jiān)督管理部門C.行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風險程度答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊申請資料應包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)制造信息D.質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD3.以下屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的情形有（）。A.危及生命B.導致機體功能永久性損傷C.需要住院治療或延長住院時間D.輕微皮膚紅腫答案：ABC4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量職責包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.對生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗C.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查D.向用戶提供產(chǎn)品技術(shù)培訓答案：ABC5.醫(yī)療器械使用單位的義務包括（）。A.對醫(yī)療器械進行進貨查驗B.對需要定期檢查、檢驗、校準的醫(yī)療器械進行維護C.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料至少5年D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告答案：ABCD6.可免于進行臨床評價的情形包括（）。A.與已上市產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等方面相同B.產(chǎn)品采用的新技術(shù)已有科學文獻支持其安全性、有效性C.產(chǎn)品用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急D.境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)足夠支持評價答案：AD7.醫(yī)療器械說明書中必須明確的禁忌內(nèi)容包括（）。A.禁止使用的人群B.禁止與其他醫(yī)療器械或藥物聯(lián)合使用的情形C.禁止使用的環(huán)境條件D.禁止進行的操作答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗收制度B.倉儲、運輸管理制度C.售后服務制度D.不良事件報告制度答案：ABCD9.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認需驗證的項目包括（）。A.滅菌工藝參數(shù)（如溫度、時間、壓力）B.滅菌介質(zhì)的穿透性C.微生物存活概率（SAL≤10??）D.包裝材料對滅菌的適應性答案：ABCD10.醫(yī)療器械標簽必須標注的信息包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證編號（備案號）B.生產(chǎn)批號C.適用范圍D.儲存條件答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整后，已上市產(chǎn)品無需重新分類。（）答案：×2.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請應在有效期屆滿前6個月提出。（）答案：√3.個人使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時，無需報告。（）答案：×4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序只需在首次生產(chǎn)時進行驗證。（）答案：×5.臨床評價可以通過文獻研究、真實世界數(shù)據(jù)等非臨床試驗方式完成。（）答案：√6.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”可與“禁忌癥”合并表述。（）答案：×7.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案或許可。（）答案：√8.醫(yī)療器械生物相容性評價只需考慮直接接觸人體的材料。（）答案：×9.無菌醫(yī)療器械的滅菌工藝驗證只需進行一次，后續(xù)生產(chǎn)無需再驗證。（）答案：×10.醫(yī)療器械標簽內(nèi)容可與說明書不一致，以標簽為準。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。答案：醫(yī)療器械按風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風險，實行產(chǎn)品注冊管理；第三類具有較高風險，實行產(chǎn)品注冊管理。分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)和風險程度，分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定并調(diào)整。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么？答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；（2）管理部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；（3）資料要求：注冊需提交臨床評價、質(zhì)量管理體系等詳細資料，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本信息；（4）審批形式：注冊發(fā)注冊證，備案發(fā)備案憑證。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)：使用單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等發(fā)現(xiàn)可疑不良事件；（2）死亡事件立即報告，嚴重傷害24小時內(nèi)報告，其他事件按規(guī)定時限報告至監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)；（3）調(diào)查：監(jiān)測機構(gòu)對事件進行分析，必要時組織現(xiàn)場調(diào)查；（4）評價：注冊人、備案人對事件進行風險評估，決定是否采取召回等措施；（5）反饋：監(jiān)管部門根據(jù)評價結(jié)果調(diào)整監(jiān)管措施，發(fā)布風險警示。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）機構(gòu)與人員：設(shè)立質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理部門，配備專業(yè)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的潔凈環(huán)境、倉儲條件；（3）設(shè)備：生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的確認與維護；（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等；（5）生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工序驗證、批號管理、標識與追溯；（6）質(zhì)量控制：原材料檢驗、過程檢驗、成品檢驗；（7）銷售與售后：產(chǎn)品追溯、不良事件報告、召回管理。5.醫(yī)療器械使用單位應建立哪些質(zhì)量管理制度？答案：（1）進貨查驗制度：核對產(chǎn)品資質(zhì)、合格證明文件；（2）儲存管理制度：按要求存儲，定期檢查；（3）使用前檢查制度：核對信息、外觀、有效期；（4）維護保養(yǎng)制度：對需定期維護的設(shè)備進行校準、檢修；（5）不良事件報告制度：及時報告可疑事件；（6）檔案管理制度：保存購入記錄、使用記錄至少5年（第三類）或永久（植入類）。五、案例分析題（每題10分，共20分）1.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊證號：國械注準2020×××××××）生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器在上市后，多地醫(yī)院報告患者使用后出現(xiàn)局部感染。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)未按注冊申報的滅菌工藝（環(huán)氧乙烷滅菌，時間≥6小時）進行生產(chǎn)，實際滅菌時間僅4小時。請分析該企業(yè)的違規(guī)行為及可能的法律責任。答案：違規(guī)行為：（1）未按經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條）；（2）未對滅菌工藝進行有效控制，導致產(chǎn)品無菌性能不達標（違反GMP關(guān)于生產(chǎn)過程控制的要求）。法律責任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品；（2）處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療器械注冊證，10年內(nèi)不受理相關(guān)注冊申請；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.某二級醫(yī)院購入一批第三類醫(yī)療器械“植入式心臟起搏器”，未查驗供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，直接用于患者手術(shù)。術(shù)后患者出現(xiàn)起搏器功能異常，經(jīng)檢測產(chǎn)品為未經(jīng)注冊的假冒產(chǎn)品。請指出醫(yī)院的違法行為及應采取的整改措施。