中國血液管理辦法一、總則（一）目的與宗旨為了加強血液管理，保證血液質(zhì)量，保障臨床用血安全和醫(yī)療救治需要，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法旨在規(guī)范血液采集、檢測、儲存、運輸、供應(yīng)等環(huán)節(jié)，確保血液事業(yè)健康、有序發(fā)展，維護(hù)人民群眾生命健康權(quán)益。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事血液采集、供應(yīng)、檢測以及相關(guān)監(jiān)督管理活動。涵蓋了各級各類醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)以及參與血液相關(guān)工作的企事業(yè)單位和個人。（三）基本原則1.安全第一原則：將保障血液安全作為首要任務(wù)，嚴(yán)格把控各個環(huán)節(jié)，防止不合格血液流入臨床，避免因輸血引發(fā)的醫(yī)療風(fēng)險。2.科學(xué)管理原則：運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和管理方法，對血液管理的全過程進(jìn)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，提高管理效率和質(zhì)量。3.自愿無償獻(xiàn)血原則：倡導(dǎo)并鼓勵健康適齡公民自愿無償獻(xiàn)血，確保血液來源的合法性、安全性和穩(wěn)定性。4.公平公正原則：在血液管理過程中，對所有參與機構(gòu)和個人一視同仁，確保資源分配合理，服務(wù)公平公正。二、血液采集（一）獻(xiàn)血者招募1.宣傳與動員：通過多種渠道，如媒體宣傳、社區(qū)活動、學(xué)校講座等，廣泛宣傳無償獻(xiàn)血的意義、知識和政策，提高公眾對無償獻(xiàn)血的認(rèn)知度和參與度。2.招募渠道拓展：建立多元化的招募渠道，包括固定獻(xiàn)血點、流動獻(xiàn)血車、團(tuán)體獻(xiàn)血等，方便不同人群參與獻(xiàn)血。同時，加強與志愿者組織、公益團(tuán)體等合作，共同推動無償獻(xiàn)血工作。3.獻(xiàn)血者服務(wù)：為獻(xiàn)血者提供優(yōu)質(zhì)、便捷、溫馨的服務(wù)，包括獻(xiàn)血前咨詢、健康檢查、獻(xiàn)血過程中的關(guān)懷以及獻(xiàn)血后的回訪等，增強獻(xiàn)血者的滿意度和忠誠度。（二）獻(xiàn)血者健康檢查1.檢查標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照國家規(guī)定的獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，對獻(xiàn)血者進(jìn)行全面的身體檢查，包括體格檢查、血液檢測等項目，確保獻(xiàn)血者身體狀況符合獻(xiàn)血要求。2.檢查流程：規(guī)范獻(xiàn)血者健康檢查流程，確保檢查過程嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確。檢查人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和專業(yè)知識，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢查，避免漏檢、錯檢等情況發(fā)生。3.結(jié)果告知：及時、準(zhǔn)確地向獻(xiàn)血者反饋健康檢查結(jié)果。對于符合獻(xiàn)血條件的獻(xiàn)血者，給予明確的告知；對于不符合獻(xiàn)血條件的獻(xiàn)血者，應(yīng)耐心解釋原因，并提供相關(guān)的健康建議。（三）血液采集操作1.采集機構(gòu)資質(zhì)：從事血液采集的機構(gòu)必須取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定的執(zhí)業(yè)范圍、采血地點、采血項目、采血時間等進(jìn)行采血活動。2.采集人員資質(zhì)：采血人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資格證書，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則和采血技術(shù)規(guī)范，確保采血過程安全、順利。3.采集設(shè)備與耗材：使用符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的采血設(shè)備和一次性耗材，定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和更新，確保設(shè)備性能良好，耗材質(zhì)量可靠。4.采集過程記錄：詳細(xì)記錄血液采集的全過程，包括獻(xiàn)血者信息、采血時間、采血量、血液品種等，確保記錄真實、完整、可追溯。三、血液檢測（一）檢測機構(gòu)資質(zhì)承擔(dān)血液檢測任務(wù)的機構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢測資質(zhì)，通過國家認(rèn)證認(rèn)可，并按照規(guī)定的檢測項目、檢測方法和檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測工作。（二）檢測項目與標(biāo)準(zhǔn)1.常規(guī)檢測項目：包括血型、血紅蛋白、轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病病毒抗體等，確保血液質(zhì)量符合臨床用血要求。2.檢測標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的檢測標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。對于檢測過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如試劑使用、儀器操作、結(jié)果判定等，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。（三）檢測流程與質(zhì)量控制1.檢測流程：規(guī)范血液檢測流程，包括標(biāo)本采集、運輸、接收、檢測、報告等環(huán)節(jié)，確保各個環(huán)節(jié)緊密銜接，避免出現(xiàn)差錯。2.質(zhì)量控制措施：建立完善的質(zhì)量控制體系，定期對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，對檢測試劑進(jìn)行質(zhì)量評估，對檢測人員進(jìn)行能力驗證和培訓(xùn)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時，加強內(nèi)部質(zhì)量審核和外部質(zhì)量評價，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。（四）檢測結(jié)果報告與處理1.報告時限：及時向送血機構(gòu)報告檢測結(jié)果，對于不合格血液，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)出不合格報告，并注明不合格項目和原因。2.結(jié)果處理：對于檢測不合格的血液，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格處理，防止不合格血液流入臨床。同時，對獻(xiàn)血者進(jìn)行追蹤隨訪，了解其健康狀況，并給予相應(yīng)的健康指導(dǎo)。四、血液儲存（一）儲存機構(gòu)資質(zhì)血液儲存機構(gòu)必須具備相應(yīng)的儲存條件和資質(zhì)，取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定的儲存要求和管理規(guī)范進(jìn)行血液儲存。（二）儲存條件與設(shè)施1.儲存環(huán)境：血液儲存庫應(yīng)具備適宜的溫度、濕度、通風(fēng)等條件，確保血液在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。不同品種的血液應(yīng)按照規(guī)定的溫度要求進(jìn)行儲存，如紅細(xì)胞懸液應(yīng)儲存于26℃，血小板應(yīng)儲存于2024℃等。2.儲存設(shè)施設(shè)備：配備先進(jìn)的儲存設(shè)備，如冷藏箱、冷凍箱、溫度監(jiān)測系統(tǒng)等，并定期進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)和檢查，確保設(shè)備正常運行。溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具備實時監(jiān)測、記錄和報警功能，能夠及時發(fā)現(xiàn)溫度異常情況并采取相應(yīng)措施。（三）庫存管理1.庫存規(guī)劃：根據(jù)臨床用血需求，科學(xué)合理地規(guī)劃血液庫存，制定庫存管理制度和應(yīng)急預(yù)案，確保血液供應(yīng)的及時性和穩(wěn)定性。2.庫存盤點與核查：定期對血液庫存進(jìn)行盤點和核查，確保賬物相符。對于過期、變質(zhì)、損壞等不合格血液，應(yīng)及時進(jìn)行清理和處理，并做好記錄。3.庫存預(yù)警：建立庫存預(yù)警機制，當(dāng)血液庫存低于設(shè)定的警戒線時，及時發(fā)出預(yù)警信號，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行血液調(diào)配和補充，避免出現(xiàn)血液短缺現(xiàn)象。五、血液運輸（一）運輸機構(gòu)資質(zhì)承擔(dān)血液運輸任務(wù)的機構(gòu)必須具備相應(yīng)的運輸資質(zhì)，確保運輸過程安全、可靠。運輸人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉血液運輸?shù)南嚓P(guān)知識和技能。（二）運輸條件與要求1.運輸設(shè)備：使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的專用血液運輸箱，運輸箱應(yīng)具備良好的保溫性能和防震性能，確保血液在運輸過程中的溫度穩(wěn)定。同時，配備溫度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測運輸過程中的血液溫度。2.運輸過程管理：嚴(yán)格按照規(guī)定的運輸路線和時間進(jìn)行運輸，避免血液長時間暴露在高溫、低溫或其他不良環(huán)境中。在運輸過程中，應(yīng)妥善保護(hù)血液，防止血液受到污染或損壞。3.交接與記錄：血液運輸?shù)竭_(dá)目的地后，運輸人員應(yīng)與接收機構(gòu)進(jìn)行認(rèn)真的交接，確保血液數(shù)量、質(zhì)量和相關(guān)信息準(zhǔn)確無誤。同時，做好運輸過程記錄，包括運輸時間、溫度、運輸路線等，以便追溯和查詢。六、血液供應(yīng)（一）供應(yīng)機構(gòu)資質(zhì)血液供應(yīng)機構(gòu)必須取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《血站執(zhí)業(yè)許可證》，并按照規(guī)定的供應(yīng)范圍、供應(yīng)方式和供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行血液供應(yīng)工作。（二）供應(yīng)流程與管理1.供應(yīng)計劃制定：根據(jù)臨床用血需求預(yù)測和庫存情況，制定科學(xué)合理的血液供應(yīng)計劃，確保血液供應(yīng)的及時性和準(zhǔn)確性。2.供應(yīng)方式選擇：根據(jù)實際情況，選擇合適的血液供應(yīng)方式，如直接供應(yīng)、預(yù)約供應(yīng)、應(yīng)急供應(yīng)等，滿足不同醫(yī)療機構(gòu)的用血需求。3.供應(yīng)過程管理：在血液供應(yīng)過程中，嚴(yán)格按照規(guī)定的流程進(jìn)行操作，確保血液質(zhì)量安全。加強與醫(yī)療機構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)，及時了解用血情況，合理調(diào)配血液資源。4.供應(yīng)記錄與追溯：詳細(xì)記錄血液供應(yīng)的全過程，包括供應(yīng)時間、供應(yīng)數(shù)量、供應(yīng)對象等信息，建立完善的追溯體系，以便在需要時能夠快速準(zhǔn)確地追溯血液的來源和去向。七、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對血液管理工作進(jìn)行全面監(jiān)督管理，制定相關(guān)政策法規(guī)，規(guī)范血液管理行為，加強對采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等的監(jiān)督檢查，確保血液管理工作依法依規(guī)進(jìn)行。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.機構(gòu)資質(zhì)檢查：檢查采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等是否具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)，是否在規(guī)定的范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)活動。2.質(zhì)量管理檢查：檢查血液采集、檢測、儲存、運輸、供應(yīng)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。3.人員資質(zhì)檢查：檢查從業(yè)人員是否具備相應(yīng)的資格證書，是否經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，是否嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。4.設(shè)備與耗材管理檢查：檢查設(shè)備和耗材的采購、使用、維護(hù)等情況，是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理要求。5.記錄與檔案管理檢查：檢查血液管理過程中的各種記錄和檔案是否真實、完整、可追溯。（三）違規(guī)處理對于違反本辦法規(guī)定的機構(gòu)和個人，衛(wèi)生行政部門將依法給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。同時，建立不良記錄制度，對違規(guī)行為進(jìn)行公示，加強社會監(jiān)督。八、法律責(zé)任（一）機構(gòu)與人員責(zé)任采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等違反本辦法規(guī)定，導(dǎo)致血液安全事故發(fā)生的，將依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）違規(guī)行為處罰1.非法采集血液：未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》擅自采集血液的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以并處十萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.違規(guī)檢測血液：承擔(dān)血液檢測任務(wù)的機構(gòu)違反檢測標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，導(dǎo)致檢測結(jié)果錯誤的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.違規(guī)儲存血液：血液儲存機構(gòu)違反儲存條件和管理規(guī)范，導(dǎo)致血液質(zhì)量受損的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。4.違規(guī)運輸血液：血液運輸機構(gòu)違反運輸條件和要求，導(dǎo)致血液質(zhì)量問題的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法