中藥煎制管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥煎制管理，規(guī)范中藥煎制行為，保證中藥煎劑質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及中藥煎制的部門(mén)和崗位，包括但不限于中藥房、煎藥室等。（三）基本原則中藥煎制應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)操作規(guī)程，確保煎劑質(zhì)量穩(wěn)定、可控。同時(shí)，應(yīng)注重保護(hù)患者隱私，提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事中藥煎制工作的人員應(yīng)具備中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)或經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉中藥煎制流程和質(zhì)量要求。2.煎藥人員應(yīng)持有健康證明，每年進(jìn)行健康檢查，確保無(wú)傳染病等影響中藥質(zhì)量的疾病。（二）培訓(xùn)與考核1.公司/組織應(yīng)定期組織中藥煎制人員進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，內(nèi)容包括中藥基礎(chǔ)知識(shí)、煎制操作規(guī)程、質(zhì)量控制等，不斷提高其業(yè)務(wù)水平。2.建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、考核結(jié)果等信息。對(duì)培訓(xùn)考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至合格。3.鼓勵(lì)煎藥人員參加相關(guān)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，了解行業(yè)最新動(dòng)態(tài)和技術(shù)，不斷提升自身綜合素質(zhì)。（三）崗位職責(zé)1.中藥師負(fù)責(zé)審核中藥處方，對(duì)處方的合理性、準(zhǔn)確性進(jìn)行把關(guān)，確保用藥安全。指導(dǎo)煎藥人員正確煎制中藥，解答煎藥過(guò)程中的疑問(wèn)。定期對(duì)煎制好的中藥進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保煎劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。參與制定和修訂中藥煎制操作規(guī)程，對(duì)煎制過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題提出改進(jìn)措施。2.煎藥人員嚴(yán)格按照中藥煎制操作規(guī)程進(jìn)行煎藥，確保煎劑質(zhì)量。負(fù)責(zé)煎藥設(shè)備的日常清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)行。做好煎藥記錄，包括處方信息、煎藥時(shí)間、用水量、煎出量等，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。負(fù)責(zé)煎藥室的環(huán)境衛(wèi)生，保持工作區(qū)域整潔、衛(wèi)生。三、設(shè)施設(shè)備管理（一）煎藥室布局1.煎藥室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，遠(yuǎn)離污染源，與調(diào)劑室、制劑室等相鄰，便于工作銜接。2.煎藥室內(nèi)應(yīng)分為清洗區(qū)、煎藥區(qū)、包裝區(qū)等不同功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。3.煎藥區(qū)應(yīng)配備足夠數(shù)量的煎藥設(shè)備，設(shè)備之間應(yīng)保持一定距離，便于操作和維護(hù)。（二）煎藥設(shè)備1.應(yīng)選用符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的煎藥設(shè)備，設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)控制溫度、時(shí)間、壓力等功能，確保煎劑質(zhì)量穩(wěn)定。2.煎藥設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、維修記錄等信息。3.對(duì)煎藥設(shè)備進(jìn)行定期校驗(yàn)，確保設(shè)備性能符合要求。校驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用情況和相關(guān)規(guī)定確定，一般每年不少于一次。（三）包裝設(shè)備1.中藥煎劑的包裝應(yīng)選用符合食品藥品包裝要求的材料，確保包裝材料無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染。2.包裝設(shè)備應(yīng)具備密封、計(jì)量、打印等功能，保證包裝質(zhì)量。3.定期對(duì)包裝設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。（四）儲(chǔ)存設(shè)施1.應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的中藥煎劑儲(chǔ)存庫(kù)，儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)保持通風(fēng)、干燥、清潔，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。2.儲(chǔ)存庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備必要的貨架、貨柜等設(shè)施，用于存放中藥煎劑。不同批次、不同品種的煎劑應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。3.定期對(duì)儲(chǔ)存庫(kù)進(jìn)行檢查，確保中藥煎劑儲(chǔ)存安全，防止變質(zhì)、污染等情況發(fā)生。四、中藥飲片管理（一）采購(gòu)驗(yàn)收1.中藥飲片應(yīng)從合法的供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)時(shí)應(yīng)索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資料。2.對(duì)采購(gòu)的中藥飲片進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，檢查飲片的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。3.建立中藥飲片驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括飲片名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。（二）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)1.中藥飲片應(yīng)按照其特性分類(lèi)儲(chǔ)存，易受潮、易霉變、易揮發(fā)的飲片應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、防霉、防揮發(fā)措施。2.定期對(duì)中藥飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查飲片的質(zhì)量狀況，如發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉變等情況，應(yīng)及時(shí)處理。3.建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)情況、處理措施等信息，確保養(yǎng)護(hù)工作可追溯。（三）炮制加工1.如需對(duì)中藥飲片進(jìn)行炮制加工，應(yīng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范進(jìn)行操作。2.炮制加工過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格控制炮制條件，如溫度、時(shí)間、輔料用量等，確保炮制質(zhì)量。3.建立中藥飲片炮制加工記錄，記錄炮制加工的品種、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、炮制時(shí)間、操作人員等信息，確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。五、煎制操作規(guī)程（一）煎藥前準(zhǔn)備1.核對(duì)中藥處方，確認(rèn)處方內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。2.對(duì)中藥飲片進(jìn)行再次檢查，去除雜質(zhì)、霉變、蟲(chóng)蛀等不合格飲片。3.根據(jù)處方要求，計(jì)算每劑藥的加水量。一般用水量為中藥飲片重量的510倍，具體可根據(jù)藥物性質(zhì)、質(zhì)地等適當(dāng)調(diào)整。（二）浸泡1.將中藥飲片放入煎藥容器中，加入適量的水，浸泡2030分鐘。質(zhì)地堅(jiān)硬、密度較大的藥物可適當(dāng)延長(zhǎng)浸泡時(shí)間。2.浸泡過(guò)程中應(yīng)注意防止藥物漂浮或沉淀，確保藥物充分浸泡。（三）煎制1.根據(jù)藥物性質(zhì)和劑量，選擇合適的煎制方法。一般藥物可采用常規(guī)煎法，即先武火后文火煎至規(guī)定時(shí)間；質(zhì)地堅(jiān)硬、有效成分不易煎出的藥物可采用先武火后文火長(zhǎng)時(shí)間煎制；解表藥、清熱藥等宜用武火快速煎制。2.控制煎藥溫度和時(shí)間。一般煎藥溫度應(yīng)控制在100℃左右，解表藥煎藥時(shí)間為1015分鐘，其他藥物煎藥時(shí)間為2030分鐘。具體煎藥時(shí)間可根據(jù)藥物性質(zhì)和處方要求適當(dāng)調(diào)整。3.煎藥過(guò)程中應(yīng)經(jīng)常攪拌藥物，使藥物受熱均勻，避免局部過(guò)熱或糊鍋。（四）過(guò)濾1.煎藥結(jié)束后，將煎好的藥液通過(guò)濾網(wǎng)過(guò)濾到清潔的容器中，去除藥渣。2.濾網(wǎng)應(yīng)選用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的材料，孔徑大小應(yīng)適中，既能有效過(guò)濾藥渣，又能保證藥液的質(zhì)量。（五）包裝1.將過(guò)濾后的藥液趁熱裝入密封袋中，排出袋內(nèi)空氣，密封保存。2.包裝過(guò)程中應(yīng)注意防止藥液泄漏、污染，確保包裝質(zhì)量。（六）煎藥記錄1.煎藥人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)煎藥記錄，記錄內(nèi)容包括處方編號(hào)、患者姓名、性別、年齡、藥名、劑量、煎藥時(shí)間、用水量、煎出量、包裝規(guī)格等信息。2.煎藥記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改。記錄完成后應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[具體期限]年。六、質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.中藥煎劑的質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥煎劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目，確保煎劑的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.公司/組織應(yīng)建立中藥煎劑質(zhì)量檢驗(yàn)制度，定期對(duì)煎制好的中藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查等，必要時(shí)可進(jìn)行含量測(cè)定。檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)操作規(guī)程的要求。3.對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的中藥煎劑，應(yīng)及時(shí)查明原因，采取相應(yīng)的處理措施，如返工、報(bào)廢等，確保不合格產(chǎn)品不流入市場(chǎng)。（三）留樣觀察1.建立中藥煎劑留樣觀察制度，對(duì)每批煎制好的中藥煎劑進(jìn)行留樣。留樣數(shù)量應(yīng)不少于一次全檢量的三倍，留樣時(shí)間應(yīng)不少于[具體期限]個(gè)月。2.留樣觀察期間，應(yīng)定期對(duì)留樣煎劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，觀察其外觀、性狀、穩(wěn)定性等變化情況。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。七、包裝與標(biāo)識(shí)（一）包裝要求1.中藥煎劑的包裝應(yīng)密封、完好，無(wú)滲漏、破損等情況。2.包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)污染，不影響煎劑質(zhì)量。3.包裝上應(yīng)標(biāo)明患者姓名、性別、年齡、處方編號(hào)、藥名、劑量、用法、用量、煎劑名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。（二）標(biāo)識(shí)規(guī)范1.標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，易于識(shí)別和閱讀。2.標(biāo)識(shí)字體應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一，不得使用模糊、褪色、變形等不易辨認(rèn)的字體。3.煎劑名稱(chēng)應(yīng)使用通用名稱(chēng)，不得使用商品名、曾用名等易引起混淆的名稱(chēng)。八、儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）儲(chǔ)存條件1.中藥煎劑應(yīng)儲(chǔ)存在通風(fēng)、干燥、清潔的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。一般儲(chǔ)存溫度為28℃，相對(duì)濕度為35%75%。2.不同批次、不同品種的煎劑應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。避免相互擠壓、碰撞，防止包裝破損。（二）運(yùn)輸要求1.中藥煎劑的運(yùn)輸應(yīng)采用密封、冷藏等措施，確保煎劑質(zhì)量不受影響。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)注意保護(hù)煎劑包裝，避免碰撞、擠壓、破損等情況發(fā)生。3.運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒處理，防止污染。九、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）監(jiān)測(cè)制度1.公司/組織應(yīng)建立中藥煎劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2.定期收集、整理、分析中藥煎劑不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件。（二）報(bào)告流程1.煎藥人員或其他相關(guān)人員如發(fā)現(xiàn)中藥煎劑不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即報(bào)告本部門(mén)負(fù)責(zé)人。2.部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查、分析不良反應(yīng)事件的原因，并采取相應(yīng)的處理措施。3.如不良反應(yīng)事件較為嚴(yán)重或涉及多個(gè)患者，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司/組織質(zhì)量管理部門(mén)和藥品監(jiān)督管