醫(yī)療器械管理辦法一、總則（一）目的為加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。（三）基本原則醫(yī)療器械管理應當遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，確保醫(yī)療器械從研制到使用全過程的質(zhì)量安全。二、醫(yī)療器械的定義與分類（一）定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。（二）分類醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。1.第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。3.第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如，植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。三、醫(yī)療器械的研制（一）研制要求醫(yī)療器械研制應當遵循科學原理，采用先進技術，保證研制過程規(guī)范，結(jié)果真實、可靠。研制過程中應當開展醫(yī)療器械安全性與有效性研究，包括臨床前研究和臨床試驗（如有需要）。（二）臨床試驗管理1.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。2.醫(yī)療器械臨床試驗應當在經(jīng)依法認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當具備開展臨床試驗的條件和能力，并按照規(guī)定備案。3.臨床試驗申辦者應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的、方法、預期受益、風險以及可能出現(xiàn)的不良事件等詳細情況，并取得其書面同意。四、醫(yī)療器械的生產(chǎn)（一）生產(chǎn)許可與備案1.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。2.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。（三）生產(chǎn)過程控制1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進行嚴格控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應當建立原材料采購控制程序，對原材料供應商進行評估和選擇，確保所采購的原材料符合質(zhì)量要求。3.在生產(chǎn)過程中，應當按照工藝規(guī)程和作業(yè)指導書進行操作，做好生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程可追溯。4.產(chǎn)品檢驗應當按照規(guī)定的標準和方法進行，確保每批產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后方可出廠。五、醫(yī)療器械的經(jīng)營（一）經(jīng)營許可與備案1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需許可和備案，向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。2.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門許可，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械經(jīng)營全過程持續(xù)符合要求。（三）經(jīng)營行為規(guī)范1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱或者供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關憑證。記錄和憑證應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，不得少于5年。2.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄應當注明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。六、醫(yī)療器械的使用（一）使用管理要求醫(yī)療器械使用單位應當建立健全醫(yī)療器械使用管理制度，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械使用安全管理制度，保障醫(yī)療器械安全、有效使用。（二）使用前檢查醫(yī)療器械使用單位應當對購進的醫(yī)療器械進行驗收，對驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記，并按照產(chǎn)品說明書或者技術文件的要求進行貯存和養(yǎng)護。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查、校準、調(diào)試等，確保醫(yī)療器械處于正常使用狀態(tài)。（三）使用記錄與維護1.醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用記錄制度，記錄醫(yī)療器械的使用情況，包括使用日期、使用人員、使用部位、使用參數(shù)等內(nèi)容。使用記錄應當真實、完整，并按照規(guī)定期限保存。2.醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書的要求，對醫(yī)療器械進行定期維護、保養(yǎng)、校準等，確保醫(yī)療器械的性能和安全性。對需要校準的醫(yī)療器械，應當按照規(guī)定及時校準，并做好校準記錄。七、醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測與再評價（一）不良事件監(jiān)測1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法的要求，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，觀察醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況，及時采取有效措施控制風險。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當對所經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照規(guī)定及時報告。（二）再評價1.醫(yī)療器械再評價是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤分析情況，進行醫(yī)療器械再評價。有下列情形之一的，應當開展醫(yī)療器械再評價：根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。3.醫(yī)療器械再評價應當依據(jù)科學的數(shù)據(jù)、文獻和實際使用情況進行，評價結(jié)果應當作為醫(yī)療器械注冊、備案、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、使用管理等決策的依據(jù)。八、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責1.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。2.縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。3.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量追溯體系建設，促進醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息共享，推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全社會共治。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查，重點檢查相關制度的建立和執(zhí)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料、調(diào)查取證等方式進行。被檢查單位應當予以配合，提供相關資料和樣品，不得拒絕、隱瞞、阻礙。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當責令相關企業(yè)立即采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等措施，通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用，召回已銷售或者使用的醫(yī)療器械，及時發(fā)布風險警示信息，并依法查處。（三）法律責任1.醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關