《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的是：A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理與技術(shù)審評(píng)部門(mén)是：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)備案？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合的要求是：A.自行制定處理規(guī)范B.按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定C.委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)處理D.僅進(jìn)行表面清潔即可6.醫(yī)療器械廣告的審查部門(mén)是：A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.廣電總局7.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展：A.常規(guī)檢查B.監(jiān)督抽驗(yàn)C.再評(píng)價(jià)D.召回8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其中不包括：A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)管理B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.售后服務(wù)管理D.員工考勤管理9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是：A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外醫(yī)療器械上市許可持有人C.境內(nèi)代理人D.境內(nèi)經(jīng)銷商10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括：A.收集、分析不良事件信息B.對(duì)企業(yè)不良事件報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)C.直接對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行行政處罰D.向相關(guān)部門(mén)提出監(jiān)管建議11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)：A.向原發(fā)證部門(mén)備案B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.無(wú)需辦理手續(xù)D.向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告12.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)使用直至故障發(fā)生B.立即停止使用并通知供貨者C.自行拆解維修后使用D.隱瞞不報(bào)13.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處多少罰款？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，情節(jié)嚴(yán)重的，可處：A.5萬(wàn)元以下罰款B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款D.吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，其中備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由哪個(gè)部門(mén)確定？A.國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國(guó)家衛(wèi)健委D.市場(chǎng)監(jiān)督管理總局二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品包括：A.手術(shù)器械（刀、剪、鉗）B.心電圖機(jī)C.避孕套（非藥品用途）D.中藥貼敷膏（通過(guò)藥理作用治?。?.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括：A.建立并保持產(chǎn)品追溯體系B.對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)C.委托生產(chǎn)時(shí)無(wú)需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督D.及時(shí)報(bào)告不良事件3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品包括：A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括：A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)B.妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料至少5年C.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)立即停止使用D.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按照規(guī)范進(jìn)行處理并記錄6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效對(duì)比D.利用患者名義作推薦9.醫(yī)療器械召回的情形包括：A.醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械存在缺陷可能危害人體健康C.醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合規(guī)定但不影響使用D.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)遺漏注意事項(xiàng)10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任類型包括：A.警告、罰款B.沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.吊銷許可證件D.刑事責(zé)任三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無(wú)需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要向市級(jí)藥監(jiān)局備案。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以從未取得合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品合格。（）6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年，逾期需要重新申請(qǐng)。（）7.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門(mén)可以采取查封、扣押措施。（）8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)，無(wú)需報(bào)告經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的不良事件。（）9.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，按無(wú)證生產(chǎn)處罰。（）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則，受試者有權(quán)自愿參加并隨時(shí)退出。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類產(chǎn)品的管理方式。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？（從適用范圍、審查流程、技術(shù)要求等方面說(shuō)明）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些質(zhì)量管理責(zé)任？4.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)遵守的主要規(guī)定有哪些？5.列舉5項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2023年5月，某市藥監(jiān)局對(duì)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，現(xiàn)場(chǎng)查獲已生產(chǎn)未售出的血壓計(jì)200臺(tái)，貨值金額8萬(wàn)元。經(jīng)查，該企業(yè)已銷售100臺(tái)，違法所得5萬(wàn)元。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）從無(wú)資質(zhì)的個(gè)人手中采購(gòu)“醫(yī)用口罩”（第二類醫(yī)療器械），并對(duì)外銷售。藥監(jiān)局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批口罩無(wú)合格證明文件，且部分已過(guò)期。問(wèn)題：該經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)條例應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例3：某醫(yī)院使用的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡”（第三類醫(yī)療器械）因未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行定期維護(hù)，導(dǎo)致在手術(shù)中發(fā)生故障，造成患者輕度損傷。患者投訴后，藥監(jiān)局調(diào)查發(fā)現(xiàn)醫(yī)院未建立醫(yī)療器械使用記錄，且無(wú)法提供該內(nèi)窺鏡的進(jìn)貨查驗(yàn)資料。問(wèn)題：該醫(yī)院違反了條例的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（條例第4條：第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高，實(shí)行許可管理）2.B（條例第14條：境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)局審評(píng)審批）3.B（條例第22條：生產(chǎn)許可證有效期5年）4.C（條例第31條：經(jīng)營(yíng)第二類向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案）5.B（條例第55條：按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和國(guó)家規(guī)定處理）6.B（條例第60條：廣告審查由省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）7.C（條例第58條：存在安全隱患的需開(kāi)展再評(píng)價(jià)）8.D（條例第15條：質(zhì)量管理體系包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)控制、售后服務(wù)等，不包括考勤）9.B（條例第13條：進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為境外上市許可持有人）10.C（條例第56條：技術(shù)機(jī)構(gòu)不直接實(shí)施行政處罰）11.B（條例第24條：變更生產(chǎn)地址需重新申請(qǐng)?jiān)S可）12.B（條例第54條：發(fā)現(xiàn)隱患應(yīng)立即停用并通知供貨者）13.D（條例第81條：貨值不足1萬(wàn)的，處20萬(wàn)-30萬(wàn)罰款）14.D（條例第89條：情節(jié)嚴(yán)重的吊銷經(jīng)營(yíng)許可證）15.A（條例第18條：備案臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)健委確定）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（條例第7條：中藥貼敷膏若通過(guò)藥理作用治病屬于藥品，排除D）2.ABD（條例第10條：委托生產(chǎn)需對(duì)受托方質(zhì)量監(jiān)督，排除C）3.ABCD（條例第21條：生產(chǎn)企業(yè)需具備場(chǎng)地、人員、檢驗(yàn)、制度）4.ABC（條例第42條：禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效產(chǎn)品）5.ACD（條例第53條：第三類原始資料保存期限為使用結(jié)束后5年，非至少5年，排除B）6.ABC（條例第70條：藥監(jiān)部門(mén)無(wú)行政拘留權(quán)，排除D）7.ABCD（條例第56條：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及注冊(cè)人/備案人均需報(bào)告）8.ABCD（條例第61條：廣告禁止斷言功效、說(shuō)明治愈率、對(duì)比、患者推薦）9.ABD（條例第62條：標(biāo)簽不符合但不影響安全的不屬于召回情形，排除C）10.ABCD（條例第八章：法律責(zé)任包括警告、罰款、沒(méi)收、吊銷、刑事責(zé)任）三、判斷題1.×（條例第12條：第一類向市級(jí)藥監(jiān)局備案，但需提交符合要求的備案資料）2.√（條例第27條：注冊(cè)證有效期5年，延續(xù)需提前6個(gè)月申請(qǐng)）3.×（條例第34條：委托生產(chǎn)需對(duì)受托方質(zhì)量體系進(jìn)行審核并監(jiān)督）4.×（條例第30條：經(jīng)營(yíng)第一類無(wú)需備案）5.×（條例第52條：使用單位需從合法渠道采購(gòu)）6.×（條例第60條：廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年）7.√（條例第70條：對(duì)可能危害健康的可查封扣押）8.×（條例第56條：需報(bào)告全環(huán)節(jié)不良事件）9.√（條例第81條：未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類屬無(wú)證生產(chǎn)）10.√（條例第19條：臨床試驗(yàn)需遵循倫理，受試者有權(quán)退出）四、簡(jiǎn)答題1.分類管理原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。管理方式：第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由市級(jí)藥監(jiān)局備案；第二類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥監(jiān)局審批；第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局審批。（條例第4、12、14條）2.主要區(qū)別：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二、三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類；（2）審查流程：注冊(cè)需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)、行政審批，備案僅需形式審查；（3）技術(shù)要求：注冊(cè)需提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（部分豁免），備案只需提交產(chǎn)品技術(shù)要求等基本資料；（4）主體責(zé)任：注冊(cè)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，備案人責(zé)任相對(duì)簡(jiǎn)化。（條例第12-17條）3.委托生產(chǎn)時(shí)的責(zé)任：（1）對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；（2）與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（3）監(jiān)督受托方履行質(zhì)量協(xié)議約定，定期對(duì)受托方生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行檢查；（4）對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，承擔(dān)產(chǎn)品上市后責(zé)任。（條例第34條）4.使用環(huán)節(jié)規(guī)定：（1）采購(gòu)時(shí)需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（第三類保存至少5年）；（2）使用前檢查醫(yī)療器械，確保處于良好狀態(tài)；（3）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按規(guī)范處理并記錄；（4）發(fā)現(xiàn)安全隱患立即停用并通知供貨者；（5）建立使用記錄，第三類使用記錄保存至少5年。（條例第52-55條）5.監(jiān)督檢查措施：（1）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣；（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押合同、票據(jù)、賬簿等資料；（3）查封、扣押不符合要求或存在安全隱患的醫(yī)療器械；（4）對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等進(jìn)行責(zé)任約談；（5）向社會(huì)公開(kāi)監(jiān)督檢查結(jié)果；（6）對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)增加檢查頻次。（條例第70-72條）五、案例分析題案例1：違法行為：違反條例第22條“未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)醫(yī)療器械”（第二類需取得生產(chǎn)許可）。處罰依據(jù)：條例第81條。處罰內(nèi)容：（1）沒(méi)收違法生產(chǎn)的200臺(tái)血壓計(jì)、違法所得5萬(wàn)元；（2）貨值金額8萬(wàn)元（已售出100臺(tái)+未售出200臺(tái)，貨值按8萬(wàn)元計(jì)算），處貨值金額20倍以上30倍以下罰款（8萬(wàn)×20=160萬(wàn)至8萬(wàn)×30=240萬(wàn)）；（3）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款；（4）10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的許可申請(qǐng)。案例2：違法行為：（1）違反條例第42條“從無(wú)資質(zhì)供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械”；（2）違反條例第42條“經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械”；（3）違反條例第42條“經(jīng)營(yíng)過(guò)期的醫(yī)療器械”。法律責(zé)任：依據(jù)條例第89條：（1）沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的口罩及違法所得；（2）違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)-15萬(wàn)元罰款；貨值1萬(wàn)元以上的，處貨值15-30倍罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，