gmp檢驗(yàn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心是（）A.降低生產(chǎn)成本B.提高生產(chǎn)效率C.確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求D.滿足客戶訂單需求2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa3.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求A.數(shù)量B.重量C.質(zhì)量D.包裝4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后（）內(nèi)完成審核A.1個(gè)工作日B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.立即5.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，A級(jí)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)應(yīng)至少為（）A.20次/小時(shí)B.40次/小時(shí)C.60次/小時(shí)D.80次/小時(shí)6.用于生產(chǎn)非無(wú)菌藥品的吹塑-灌裝-密封設(shè)備，其潔凈級(jí)別應(yīng)至少為（）A.D級(jí)B.C級(jí)C.B級(jí)背景下的A級(jí)D.A級(jí)7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行（）A.價(jià)格評(píng)估B.質(zhì)量審計(jì)C.產(chǎn)能評(píng)估D.地理位置評(píng)估8.關(guān)鍵質(zhì)量屬性是指（）A.影響產(chǎn)品外觀的屬性B.與安全性或有效性直接相關(guān)的屬性C.影響包裝完整性的屬性D.影響生產(chǎn)效率的屬性9.偏差調(diào)查的根本原因分析應(yīng)至少追溯至（）A.操作員工B.設(shè)備故障C.系統(tǒng)或流程缺陷D.原材料供應(yīng)商10.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的最長(zhǎng)灌裝時(shí)間應(yīng)（）A.不超過實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間B.比實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)1小時(shí)C.比實(shí)際生產(chǎn)時(shí)間短1小時(shí)D.無(wú)具體要求11.中藥提取用溶劑的回收，應(yīng)明確（）A.回收次數(shù)B.回收溫度C.回收設(shè)備D.回收人員12.電子記錄的系統(tǒng)應(yīng)具備（）功能A.隨意修改B.數(shù)據(jù)覆蓋C.操作痕跡追溯D.自動(dòng)刪除13.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝應(yīng)（）A.單獨(dú)存放B.與同品種其他批號(hào)混放C.隨下一批次發(fā)出D.銷毀處理14.確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)基于（）A.企業(yè)規(guī)模B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.設(shè)備價(jià)格D.員工經(jīng)驗(yàn)15.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)A.3B.5C.7D.10二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人2.潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子B.微生物C.壓差D.溫度與濕度3.物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)至少包括（）A.物料名稱B.規(guī)格C.批號(hào)D.供應(yīng)商4.驗(yàn)證的類型包括（）A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證B.安裝驗(yàn)證C.運(yùn)行驗(yàn)證D.性能驗(yàn)證5.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施包括（）A.生產(chǎn)區(qū)域的密閉B.設(shè)備的清潔C.人員的更衣管理D.使用階段性生產(chǎn)方式6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.檢驗(yàn)記錄D.設(shè)備使用記錄7.委托生產(chǎn)的藥品，其批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.委托方的生產(chǎn)指令B.受托方的生產(chǎn)記錄C.委托方的檢驗(yàn)記錄D.受托方的偏差處理記錄8.召回的藥品應(yīng)（）A.單獨(dú)存放B.標(biāo)記明顯C.及時(shí)處理D.重新包裝后銷售9.中藥制劑生產(chǎn)中，中藥材的前處理包括（）A.清洗B.浸潤(rùn)C(jī).切制D.干燥10.數(shù)據(jù)可靠性的要求包括（）A.完整B.一致C.準(zhǔn)確D.可追溯三、判斷題（每題2分，共20分）1.生產(chǎn)人員可將個(gè)人物品帶入潔凈區(qū)。（）2.物料的放行只需質(zhì)量控制部門檢驗(yàn)合格即可。（）3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年。（）4.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，B級(jí)潔凈區(qū)的動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)應(yīng)采用沉降菌法。（）5.偏差處理過程中，若未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，可無(wú)需記錄。（）6.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的失敗結(jié)果僅需報(bào)告質(zhì)量管理部門。（）7.電子記錄的修改應(yīng)保留原數(shù)據(jù)，并記錄修改原因和修改人。（）8.中藥提取用溶劑若重復(fù)使用，無(wú)需評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。（）9.委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告可由受托方直接提供給客戶。（）10.產(chǎn)品發(fā)運(yùn)后，企業(yè)無(wú)需保留發(fā)運(yùn)記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要組成部分。2.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理的關(guān)鍵要求有哪些？3.物料放行的基本條件包括哪些？4.工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段分別是什么？各階段的主要目的是什么？5.簡(jiǎn)述偏差處理的基本流程。五、案例分析題（共25分）案例1（15分）：某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次片劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的顆粒水分含量超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍（標(biāo)準(zhǔn)為3.0%-5.0%，實(shí)際檢測(cè)為5.8%）?，F(xiàn)場(chǎng)操作人員未立即停機(jī)，繼續(xù)生產(chǎn)至該批次結(jié)束，隨后將情況報(bào)告車間主管。車間主管認(rèn)為水分略高可能不影響產(chǎn)品溶出度，未啟動(dòng)偏差調(diào)查，直接放行該批次產(chǎn)品。問題：指出案例中存在的違反GMP的行為，并說明正確的處理措施。案例2（10分）：某無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)C級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子數(shù)在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中連續(xù)3次超過標(biāo)準(zhǔn)（≥5.0μm粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)為2900個(gè)/m3，實(shí)際檢測(cè)為3500、3800、4200個(gè)/m3）。企業(yè)質(zhì)量部門立即啟動(dòng)調(diào)查，初步懷疑為空調(diào)凈化系統(tǒng)故障。問題：請(qǐng)列出可能的調(diào)查方向，并說明后續(xù)應(yīng)采取的糾正與預(yù)防措施（CAPA）。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.D5.C6.B7.B8.B9.C10.A11.A12.C13.A14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理體系主要包括：質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）、文件管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、變更控制、偏差管理、糾正與預(yù)防措施（CAPA）、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求，產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。2.關(guān)鍵要求包括：（1）人員需經(jīng)健康檢查，傳染病或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)；（2）進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行更衣、洗手、消毒等程序，穿戴符合潔凈級(jí)別要求的潔凈服；（3）禁止化妝、佩戴首飾；（4）限制潔凈區(qū)人員數(shù)量，減少不必要的活動(dòng)；（5）定期進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，強(qiáng)化無(wú)菌操作意識(shí)。3.基本條件包括：（1）物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）；（2）檢驗(yàn)記錄完整，檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；（3）供應(yīng)商審計(jì)合格，物料來(lái)源合法；（4）包裝、標(biāo)識(shí)符合要求；（5）經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或授權(quán)人員審核批準(zhǔn)，發(fā)放物料放行單。4.工藝驗(yàn)證三階段：（1）第一階段（前驗(yàn)證/同步驗(yàn)證）：首次生產(chǎn)或工藝變更后，確認(rèn)工藝參數(shù)和方法的可行性；（2）第二階段（持續(xù)工藝確認(rèn)）：在常規(guī)生產(chǎn)中監(jiān)控工藝穩(wěn)定性，收集數(shù)據(jù)支持工藝驗(yàn)證狀態(tài)；（3）第三階段（回顧性驗(yàn)證）：對(duì)已上市產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)工藝持續(xù)符合要求。5.基本流程：（1）發(fā)現(xiàn)偏差并立即記錄（時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、涉及物料/批次等）；（2）初步評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（是否需要隔離物料、暫停生產(chǎn)）；（3）開展調(diào)查（人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等因素），分析根本原因；（4）制定糾正措施（如返工、重新檢驗(yàn)）和預(yù)防措施（如修訂SOP、培訓(xùn)）；（5）審核偏差報(bào)告，確認(rèn)措施有效性；（6）關(guān)閉偏差，記錄存檔。五、案例分析題案例1：違反GMP行為：（1）操作人員未立即停機(jī)，繼續(xù)生產(chǎn)導(dǎo)致不合格物料流入下工序；（2）車間主管未啟動(dòng)偏差調(diào)查，擅自放行產(chǎn)品；（3）未對(duì)超標(biāo)的顆粒水分進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，違反偏差管理要求。正確措施：（1）發(fā)現(xiàn)水分超標(biāo)時(shí)，應(yīng)立即停機(jī)，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品；（2）啟動(dòng)偏差調(diào)查，分析水分超標(biāo)的原因（如干燥工藝參數(shù)偏離、設(shè)備故障、原輔料變化等）；（3）評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如溶出度、含量均勻度等）；（4）根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取糾正措施（如重新干燥顆粒、報(bào)廢或返工）；（5）經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)后，方可決定是否放行；（6）記錄偏差處理全過程，完善工藝規(guī)程或操作SOP，防止再次發(fā)生。案例2：調(diào)查方向：（1）空調(diào)凈化系統(tǒng)：檢查高效過濾器是否泄漏（如掃描測(cè)試）、風(fēng)速/換氣次數(shù)是否符合要求、壓差梯度是否穩(wěn)定；（2）人員操作：確認(rèn)潔凈區(qū)人員數(shù)量、活動(dòng)是否符合規(guī)定，是否存在劇烈動(dòng)作導(dǎo)致粒子擴(kuò)散；（3）設(shè)備與物料：檢查生產(chǎn)設(shè)備是否運(yùn)行異常（如粉塵泄漏），物料傳遞是否符合潔凈區(qū)要求（如未清潔的容器帶入）；（4）環(huán)境監(jiān)測(cè)：確認(rèn)監(jiān)測(cè)儀器是否校準(zhǔn)，采樣點(diǎn)位置、采樣時(shí)間是否符合規(guī)程；（5）清潔與消毒：檢查潔凈區(qū)清潔頻率、方法是否到位，消毒劑是否有效。CAPA措施：（1）立即暫停該區(qū)域生產(chǎn)，隔離