新版gmp題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP中，潔凈區(qū)的溫度一般控制在（）A.18-24℃B.16-22℃C.20-26℃D.14-20℃2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護(hù)人員3.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有（）A.操作規(guī)程B.維修記錄C.校準(zhǔn)記錄D.以上都是4.新版GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別分為（）A.2級(jí)B.3級(jí)C.4級(jí)D.5級(jí)5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.下列哪種情況不需要進(jìn)行驗(yàn)證（）A.工藝變更B.設(shè)備更新C.人員變動(dòng)D.采用新的生產(chǎn)方法7.物料的發(fā)放原則是（）A.先進(jìn)先出B.后進(jìn)先出C.隨機(jī)發(fā)放D.按訂單發(fā)放8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.制定生產(chǎn)工藝B.配備合適人員C.對(duì)不合格品及時(shí)返工D.建立質(zhì)量保證系統(tǒng)9.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（）A.人員健康檔案B.培訓(xùn)檔案C.考勤檔案D.績(jī)效檔案二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.新版GMP對(duì)文件管理的要求包括（）A.文件應(yīng)當(dāng)分類存放B.文件應(yīng)當(dāng)易于識(shí)別C.文件應(yīng)當(dāng)定期審核D.文件應(yīng)當(dāng)由專人保管2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施包括（）A.生產(chǎn)車間B.倉(cāng)庫(kù)C.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室D.輔助設(shè)施3.驗(yàn)證的類型包括（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證4.下列屬于質(zhì)量管理文件的有（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.偏差處理記錄5.對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系D.價(jià)格6.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.不得存放非生產(chǎn)物品C.人員進(jìn)入需更衣D.設(shè)備應(yīng)保持清潔7.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括（）A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)B.安全風(fēng)險(xiǎn)C.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)D.人員風(fēng)險(xiǎn)8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.培訓(xùn)記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄9.新版GMP強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量原則有（）A.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.數(shù)據(jù)完整性D.持續(xù)改進(jìn)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.GMP知識(shí)B.崗位技能C.職業(yè)道德D.安全知識(shí)三、判斷題（每題2分，共10題）1.新版GMP適用于所有藥品的生產(chǎn)。（）2.質(zhì)量受權(quán)人可以獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人的干涉。（）3.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)只需要在出現(xiàn)故障時(shí)進(jìn)行。（）4.不同品種的藥品可以在同一生產(chǎn)區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)。（）5.物料的儲(chǔ)存條件應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（）6.驗(yàn)證工作完成后不需要再進(jìn)行評(píng)估。（）7.藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差都必須進(jìn)行調(diào)查。（）8.潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員可以不戴口罩。（）9.企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意更改生產(chǎn)工藝。（）10.培訓(xùn)記錄不需要保存。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生的要求。答：保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、理發(fā)等；進(jìn)入潔凈區(qū)按規(guī)定更衣洗手消毒；患病或體表有傷口可能影響藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)避免從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。2.簡(jiǎn)述驗(yàn)證的目的。答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝等能持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)定要求和標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量可控，保證藥品質(zhì)量的一致性和可靠性。3.簡(jiǎn)述文件管理的重要性。答：文件是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的依據(jù)和記錄，能規(guī)范生產(chǎn)操作，保證過(guò)程可追溯，有助于質(zhì)量控制，為企業(yè)管理、審計(jì)、驗(yàn)證等提供支持，確保藥品質(zhì)量。4.簡(jiǎn)述物料采購(gòu)的基本要求。答：從經(jīng)評(píng)估合格的供應(yīng)商采購(gòu)；確保物料的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；簽訂質(zhì)量協(xié)議明確雙方質(zhì)量責(zé)任；有完整的采購(gòu)記錄，保證可追溯。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論新版GMP實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響。答：促使企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提升藥品質(zhì)量；增加企業(yè)硬件、軟件投入，規(guī)范生產(chǎn)操作流程；推動(dòng)企業(yè)提升人員素質(zhì)和管理水平，但可能帶來(lái)成本上升等挑戰(zhàn)。2.如何在藥品生產(chǎn)中有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理？答：識(shí)別生產(chǎn)各環(huán)節(jié)潛在風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性；制定相應(yīng)應(yīng)對(duì)措施，如改進(jìn)工藝、加強(qiáng)監(jiān)控等；定期回顧和更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，確保持續(xù)有效。3.談?wù)剶?shù)據(jù)完整性在新版GMP中的意義。答：保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，為藥品質(zhì)量提供可靠證據(jù)；防止數(shù)據(jù)造假，確保生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性；有利于質(zhì)量追溯和問(wèn)題調(diào)查，保障藥品安全有效。4.討論企業(yè)如何確保人員持續(xù)符合新版GMP要求。答：定期組織GMP知識(shí)培訓(xùn)與考核，讓人員掌握最新要求；開展崗位技能培訓(xùn)提升能力；建立人員健康管理和考核制度，激勵(lì)人員遵守規(guī)定并持續(xù)改進(jìn)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.D4.C5.A6.C7.A8.C9.B10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD