2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少（）名質(zhì)量管理人。A.1B.2C.3D.42.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；33.貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，其中常溫庫的溫度要求是（）。A.0℃～30℃B.2℃～8℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行檢查、記錄。A.每日上午一次B.每日上、下午各一次C.每兩小時一次D.每四小時一次6.首營企業(yè)審核時，應(yīng)當(dāng)查驗的資料不包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證C.產(chǎn)品出廠檢驗報告D.企業(yè)質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽的相關(guān)證明7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.購貨者名稱、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、有效期B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、銷售數(shù)量、單價、金額C.銷售日期、供貨者名稱、運輸方式D.以上均包括8.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨者B.自行銷毀C.降價處理D.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“質(zhì)量可疑”9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，自查頻率為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次10.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂（），明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.合作協(xié)議B.質(zhì)量保證協(xié)議C.委托貯存配送協(xié)議D.質(zhì)量責(zé)任承諾書11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.法律、法規(guī)、規(guī)章B.專業(yè)知識C.質(zhì)量管理D.以上均包括12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.513.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行運輸時，運輸過程中應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄（）。A.運輸時間B.運輸路線C.溫濕度D.裝卸次數(shù)14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量。A.采購B.驗收C.貯存D.出庫15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告應(yīng)當(dāng)遵循（）原則。A.及時、準(zhǔn)確、完整B.自愿報告C.企業(yè)自主處理D.隱瞞不報二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。A.植入類醫(yī)療器械B.介入類醫(yī)療器械C.大型醫(yī)療器械D.所有銷售的醫(yī)療器械4.驗收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)檢查（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定D.運輸過程中的溫濕度記錄（如需要）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.庫房溫濕度記錄6.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止銷售B.通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨者C.記錄問題情況D.及時召回或處理7.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）。A.購貨者檔案B.供貨者檔案C.醫(yī)療器械追蹤記錄D.不良事件監(jiān)測記錄8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括（）。A.溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.消防設(shè)備9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.質(zhì)量管理知識D.操作技能10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）。A.使用符合要求的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.提前預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度C.運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫濕度D.運輸結(jié)束后及時清理運輸設(shè)備三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理人員的職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)履行。（）2.首營品種審核時，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度記錄可以采用紙質(zhì)或電子形式，電子記錄無需備份。（）4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期但未開封的醫(yī)療器械。（）6.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運輸過程中如溫濕度超標(biāo)，應(yīng)當(dāng)立即停止運輸并通知收貨方。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（）8.醫(yī)療器械銷售記錄中的“生產(chǎn)批號”可以用“批次”代替。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)用于貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）10.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.首營企業(yè)和首營品種的審核流程及所需資料分別是什么？3.醫(yī)療器械貯存與養(yǎng)護(hù)的基本要求有哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)注意哪些質(zhì)量控制要點？5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告的具體要求有哪些？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）因庫房溫濕度監(jiān)控設(shè)備故障，導(dǎo)致部分需要常溫貯存的骨科植入鋼板（有效期3年）在35℃環(huán)境下存放了2天。企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后，未及時通知供貨者和購貨者，繼續(xù)銷售該批次產(chǎn)品。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處理？案例2：某醫(yī)療器械零售企業(yè)（經(jīng)營第二類醫(yī)療器械）未配備專職質(zhì)量管理人員，由銷售人員兼任；采購記錄僅保存了2年（部分產(chǎn)品無有效期）；庫房未設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，部分需要防潮的血壓計因受潮出現(xiàn)故障。問題：該企業(yè)存在哪些不符合規(guī)范的行為？應(yīng)如何整改？參考答案一、單項選擇題1.A（依據(jù)：規(guī)范第二十條，第二類、第三類批發(fā)和第三類零售企業(yè)需至少1名質(zhì)量管理人員）2.B（依據(jù)：規(guī)范第三十二條，記錄保存至有效期滿后2年，無有效期的不少于5年）3.A（依據(jù)：規(guī)范第二十八條，常溫庫溫度0℃～30℃）4.A（依據(jù)：規(guī)范第二十條，第三類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷）5.B（依據(jù)：規(guī)范第三十一條，冷藏、冷凍產(chǎn)品每日上、下午各一次檢查）6.C（首營企業(yè)審核不包括產(chǎn)品出廠檢驗報告，屬首營品種審核內(nèi)容）7.A（依據(jù)：規(guī)范第三十五條，銷售記錄需包括購貨者名稱、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等）8.A（依據(jù)：規(guī)范第四十九條，存在質(zhì)量問題應(yīng)立即停售并通知相關(guān)方）9.B（依據(jù)：規(guī)范第五十六條，每年至少一次自查）10.C（依據(jù)：規(guī)范第五十條，提供貯存配送服務(wù)需簽訂委托協(xié)議）11.D（依據(jù)：規(guī)范第二十二條，培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理）12.D（依據(jù)：規(guī)范第二十九條，溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存至少5年）13.C（依據(jù)：規(guī)范第三十九條，運輸冷藏冷凍產(chǎn)品需實時監(jiān)測溫濕度）14.D（依據(jù)：規(guī)范第三十七條，出庫環(huán)節(jié)需進(jìn)行質(zhì)量檢查）15.A（依據(jù)：規(guī)范第五十二條，不良事件報告需及時、準(zhǔn)確、完整）二、多項選擇題1.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第二十三條，體系文件包括制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案等）2.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第七條，經(jīng)營條件包括場所、貯存、制度、服務(wù)能力）3.ABC（依據(jù)：規(guī)范第四十一條，對植入、介入、大型器械需質(zhì)量跟蹤）4.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第三十條，驗收需查注冊證、合格證明、標(biāo)簽、運輸記錄）5.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第三十二條、三十四條、三十五條、二十九條，需建立采購、驗收、銷售、溫濕度記錄）6.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第四十九條，問題產(chǎn)品需停售、通知、記錄、召回）7.AC（依據(jù)：規(guī)范第三十六條，批發(fā)企業(yè)需建立購貨者檔案和追蹤記錄）8.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第二十八條，庫房設(shè)施包括溫濕度設(shè)備、避光防潮、照明、消防）9.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第二十二條，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋法規(guī)、專業(yè)、質(zhì)量、技能）10.ABCD（依據(jù)：規(guī)范第三十九條，冷藏運輸需使用合規(guī)設(shè)備、預(yù)冷、監(jiān)測、清理）三、判斷題1.×（質(zhì)量管理人員需在職在崗，不得委托第三方）2.√（首營品種需索取注冊證/備案憑證復(fù)印件并加蓋公章）3.×（電子記錄需定期備份，確?？勺匪荩?.√（規(guī)范第二十條，第三類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需3年以上相關(guān)經(jīng)歷）5.×（過期醫(yī)療器械禁止銷售）6.√（運輸中溫濕度超標(biāo)應(yīng)停止運輸并通知收貨方）7.√（規(guī)范第五十六條，需提交年度自查報告）8.×（生產(chǎn)批號需準(zhǔn)確記錄，不得用“批次”代替）9.×（庫房不得用于貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品）10.√（符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》定義）四、簡答題1.質(zhì)量管理人員主要職責(zé)包括：-組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行；-負(fù)責(zé)對供貨者、購貨者資質(zhì)審核；-負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理；-負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及報告；-組織對員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)；-其他與質(zhì)量相關(guān)的管理工作（依據(jù)：規(guī)范第二十一條）。2.首營企業(yè)審核流程及資料：-流程：索取資料→審核資質(zhì)→建立檔案→審批通過后采購。-資料：營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、法定代表人授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議、企業(yè)質(zhì)量信譽證明等（加蓋公章）。首營品種審核流程及資料：-流程：索取資料→審核合法性→查驗產(chǎn)品信息→審批通過后采購。-資料：醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣本、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等（加蓋供貨者公章）（依據(jù)：規(guī)范第二十五、二十六條）。3.貯存與養(yǎng)護(hù)基本要求：-分區(qū)管理：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，標(biāo)識清晰；-溫濕度控制：按產(chǎn)品要求設(shè)置庫房溫濕度，常溫庫0℃～30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2℃～8℃；-定期養(yǎng)護(hù)：對庫存產(chǎn)品進(jìn)行外觀、包裝檢查，對近效期產(chǎn)品進(jìn)行催銷；-特殊管理：冷藏冷凍產(chǎn)品需專庫（柜）貯存，監(jiān)測溫濕度并記錄；-貯存條件：按說明書要求放置，堆碼高度符合包裝標(biāo)識，避免擠壓（依據(jù)：規(guī)范第二十七、二十八、三十一條）。4.銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點：-審核購貨者資質(zhì)：批發(fā)企業(yè)需查驗購貨者營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營/使用資質(zhì)；-確保產(chǎn)品合法性：銷售的醫(yī)療器械需有注冊證/備案憑證，在有效期內(nèi)；-記錄完整：銷售記錄需包括購貨者名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售數(shù)量、日期等；-售后服務(wù)：對植入、介入、大型器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，保存跟蹤記錄；-運輸控制：按產(chǎn)品要求選擇運輸方式，冷藏冷凍產(chǎn)品需符合溫度要求（依據(jù)：規(guī)范第三十四、三十五、四十一、三十九條）。5.不良事件監(jiān)測與報告要求：-建立監(jiān)測制度：指定專人負(fù)責(zé)，收集、記錄不良事件信息；-及時發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應(yīng)于20個工作日內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)立即報告；-配合調(diào)查：對需要調(diào)查的事件，提供相關(guān)資料和協(xié)助；-記錄保存：不良事件報告記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年，無有效期的不少于5年（依據(jù)：規(guī)范第五十二、五十三條）。五、案例分析題案例1分析：違反規(guī)定：-庫房溫濕度監(jiān)控設(shè)備故障未及時修復(fù)，導(dǎo)致貯存條件不符合要求（違反規(guī)范第二十八條“庫房應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備”）；-發(fā)現(xiàn)問題后未停止銷售并通知供貨者和購貨者（違反規(guī)范第四十九條“存在質(zhì)量問題應(yīng)立即停售并通知相關(guān)方”）；-未對受影響產(chǎn)