2025年醫(yī)院藥物臨床試驗機構辦CRC培訓考試試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP），藥物臨床試驗的核心目的是：A.提高醫(yī)院科研水平B.保護受試者權益與安全，保證試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準確C.推動新藥上市進程D.提升申辦方經(jīng)濟效益答案：B2.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合要求？A.受試者充分理解試驗內容后自愿簽署B(yǎng).由CRC代替受試者填寫姓名（受試者文盲時）C.簽署日期填寫完整（年/月/日）D.受試者留存知情同意書副本答案：B（注：文盲受試者需見證人在場，由受試者按手印，CRC不可代簽姓名）3.以下哪項屬于嚴重不良事件（SAE）？A.受試者出現(xiàn)輕度頭痛，未影響日常生活B.受試者因試驗藥物導致住院治療3天C.受試者實驗室檢查顯示ALT升高至正常值上限1.5倍D.受試者自行停藥后出現(xiàn)惡心癥狀答案：B（SAE需滿足以下任意一條：死亡、危及生命、永久或嚴重致殘、住院或延長住院、先天異常）4.源數(shù)據(jù)（SD）的關鍵特征不包括：A.原始性B.可追溯性C.可修改性（未經(jīng)授權）D.準確性答案：C（源數(shù)據(jù)禁止未經(jīng)授權修改，修改需劃改并標注理由、簽名及日期）5.倫理委員會審查的主要內容不包括：A.試驗方案的科學性B.受試者的風險與受益比C.試驗用藥品的生產(chǎn)成本D.知情同意書的完整性答案：C6.試驗用藥品管理中，以下操作正確的是：A.藥品接收時僅核對數(shù)量，不檢查有效期B.藥品儲存溫度超出規(guī)定范圍時，繼續(xù)使用C.受試者未使用的藥品由CRC自行處理D.藥品發(fā)放記錄需包含受試者姓名、藥品編號、發(fā)放數(shù)量及日期答案：D7.研究者提前終止試驗的情形不包括：A.試驗藥物出現(xiàn)嚴重安全性問題B.受試者入組速度未達預期C.倫理委員會要求終止D.申辦方因商業(yè)原因終止答案：B8.以下哪項屬于方案違背（ProtocolViolation）？A.受試者因突發(fā)疾病未完成末次訪視B.CRC漏記一次生命體征測量值C.研究者未在知情同意書上簽名D.受試者自行減少藥物劑量答案：C（方案違背指未遵循試驗方案、GCP或相關法規(guī)的計劃性偏差，C屬于未執(zhí)行方案要求的簽名流程）9.安全性報告中，需向倫理委員會報告的內容不包括：A.非預期嚴重不良反應（SUSAR）B.試驗藥物的總體不良反應發(fā)生率C.導致試驗暫停的安全性事件D.與試驗藥物相關的死亡事件答案：B（常規(guī)不良反應發(fā)生率無需單獨報告，SUSAR、死亡事件、暫停事件需報告）10.臨床試驗總結報告（CSR）的責任主體是：A.CRCB.統(tǒng)計師C.研究者D.監(jiān)查員答案：C（研究者需對總結報告的真實性、完整性負責）11.受試者篩選期實驗室檢查結果需在多長時間內有效？A.無明確要求，以方案規(guī)定為準B.7天C.14天D.30天答案：A（不同試驗方案對檢查有效期規(guī)定不同，需嚴格遵循方案）12.以下哪項不屬于臨床試驗必備文件（TrialMasterFile,TMF）？A.研究者簡歷及資質證明B.試驗用藥品檢驗報告C.受試者就診的門診病歷（非研究相關）D.倫理委員會批件答案：C（TMF需與試驗直接相關，普通門診病歷不屬于）13.發(fā)生SAE時，CRC應首先：A.立即通知研究者B.直接向藥品監(jiān)督管理部門報告C.修改CRF中的記錄D.聯(lián)系申辦方監(jiān)查員答案：A（研究者是SAE處理的第一責任人，CRC需及時報告）14.知情同意過程中，以下哪項符合GCP要求？A.僅口頭告知試驗風險，未在知情同意書中體現(xiàn)B.受試者簽署后，CRC補充填寫未告知的試驗內容C.向受試者解釋試驗可能的受益與風險，允許其提問D.要求受試者簽署多份空白知情同意書備用答案：C15.電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)修改的正確操作是：A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)并保存B.記錄修改原因、修改人及修改時間C.刪除原數(shù)據(jù)后重新錄入D.由CRC代替研究者進行修改答案：B（需保留修改軌跡，符合源數(shù)據(jù)可追溯要求）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.臨床試驗中，CRC的核心職責包括：A.協(xié)助研究者完成受試者篩選與隨訪B.管理試驗用藥品C.代替研究者簽署知情同意書D.填寫病例報告表（CRF）E.處理嚴重不良事件報告答案：ABDE（CRC不可代替研究者簽名）2.以下哪些文件需要在倫理委員會審查通過后才能開展試驗？A.試驗方案B.知情同意書C.研究者手冊（IB）D.監(jiān)查計劃E.統(tǒng)計分析計劃答案：ABC（監(jiān)查計劃、統(tǒng)計分析計劃一般無需倫理審查）3.受試者權益保護的具體措施包括：A.充分的知情同意過程B.定期評估受試者的受益與風險C.對受試者個人信息嚴格保密D.強制受試者完成所有試驗流程E.為受試者購買臨床試驗保險答案：ABCE（D違背自愿原則）4.試驗用藥品管理需遵循的原則有：A.專人管理B.專冊登記C.專區(qū)儲存D.隨意發(fā)放E.過期藥品自行銷毀答案：ABC（需按SOP處理過期藥品，不可自行銷毀）5.以下屬于源數(shù)據(jù)的是：A.研究者筆記中的生命體征記錄B.實驗室原始檢查報告C.EDC系統(tǒng)中錄入的CRF數(shù)據(jù)D.受試者日記卡中的用藥記錄E.監(jiān)查員修改后的CRF草稿答案：ABD（C為CRF數(shù)據(jù)，非源數(shù)據(jù)；E為修改后文件，非原始數(shù)據(jù)）6.方案偏離（ProtocolDeviation）的處理流程包括：A.及時記錄偏離發(fā)生的時間、原因B.評估偏離對受試者安全及數(shù)據(jù)質量的影響C.采取糾正措施（如補做檢查）D.向倫理委員會報告所有偏離E.在總結報告中描述偏離情況答案：ABCE（僅重大偏離需報告?zhèn)惱恚?.知情同意書應包含的關鍵信息有：A.試驗目的與持續(xù)時間B.受試者的權利（如自愿退出）C.試驗可能的風險與受益D.研究者的聯(lián)系方式E.申辦方的商業(yè)盈利預測答案：ABCD（E不屬于必要信息）8.臨床試驗數(shù)據(jù)核查的重點包括：A.源數(shù)據(jù)與CRF的一致性B.缺失數(shù)據(jù)的合理性C.異常值的合理解釋D.數(shù)據(jù)修改的軌跡記錄E.受試者的社會關系信息答案：ABCD（E與試驗無關）9.以下哪些情況需要啟動緊急破盲？A.受試者發(fā)生SAE需要搶救B.監(jiān)查員常規(guī)檢查時要求C.研究者懷疑受試者入組錯誤D.申辦方要求了解試驗分組E.倫理委員會審查時要求答案：AC（僅涉及受試者安全或入組正確性時可破盲）10.臨床試驗機構辦公室（機構辦）的職責包括：A.對研究者進行GCP培訓B.審核試驗的倫理符合性C.監(jiān)督試驗的合規(guī)性D.協(xié)助處理藥品監(jiān)督管理部門的檢查E.直接參與受試者入組篩選答案：ABCD（E屬于研究者或CRC職責）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.CRC可以代替研究者在CRF上簽名。（）答案：×（研究者需對數(shù)據(jù)負責，不可由CRC代簽）2.受試者篩選失敗時，無需記錄篩選過程。（）答案：×（需記錄篩選失敗原因，保證可追溯）3.試驗用藥品的儲存溫度只需在接收時檢查，無需日常監(jiān)測。（）答案：×（需每日記錄儲存溫度）4.非預期嚴重不良反應（SUSAR）需在首次獲知后24小時內向倫理委員會報告。（）答案：√（國內要求為獲知后24小時）5.源數(shù)據(jù)修改時，應使用修正液覆蓋原數(shù)據(jù)并重新填寫。（）答案：×（需劃改，保留原數(shù)據(jù)可辨識）6.受試者退出試驗后，無需繼續(xù)關注其轉歸。（）答案：×（需記錄退出原因及后續(xù)健康狀況）7.倫理委員會批件的有效期為5年，過期后自動失效。（）答案：×（倫理批件有效期一般為1年，需定期提交年度報告）8.臨床試驗總結報告需經(jīng)研究者、申辦方、統(tǒng)計師共同審核簽字。（）答案：√9.受試者的生物樣本（如血樣）可由CRC自行處理，無需記錄。（）答案：×（需記錄樣本編號、處理時間、保存位置）10.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題時，CRC應直接修改源數(shù)據(jù)以保持一致。（）答案：×（需通過研究者核實后，按規(guī)范修改源數(shù)據(jù)）四、案例分析題（共30分）案例一（10分）：某II期腫瘤臨床試驗中，CRC在整理受試者王某的篩選資料時發(fā)現(xiàn)，其胸部CT檢查報告顯示“右肺結節(jié)，性質待查”，但研究者在篩選表中填寫“胸部CT未見異常”。此時CRC應如何處理？參考答案：1.立即將CT報告與篩選表的差異告知研究者，提醒核實；2.協(xié)助研究者復核查閱原始CT影像及報告，確認是否存在漏判；3.若確為研究者漏判，需在源數(shù)據(jù)（如病程記錄）中記錄修正過程：劃改原“未見異?！睘椤坝曳谓Y節(jié)待查”，簽署姓名、日期并注明修改原因；4.更新CRF中的篩選結果，確保與源數(shù)據(jù)一致；5.評估該差異對受試者入組資格的影響，若結節(jié)可能影響試驗排除標準（如疑似惡性腫瘤），需重新評估是否符合入組條件；6.記錄整個處理過程（包括與研究者溝通時間、修改步驟），留存相關文件備查。案例二（10分）：受試者李某在第4次隨訪時主訴“持續(xù)胸痛2小時”，CRC測量血壓為85/50mmHg，心率110次/分。李某既往無心臟病史，試驗藥物為某新型降壓藥。請描述CRC的處理流程。參考答案：1.立即報告研究者，同時陪同受試者至急診室或心內科會診；2.協(xié)助研究者完成SAE評估：胸痛+低血壓符合“危及生命”的SAE標準，需確認為SAE；3.記錄SAE的詳細信息：發(fā)生時間（第4次隨訪時）、癥狀（持續(xù)胸痛2小時）、體征（BP85/50mmHg，HR110次/分）、處理措施（急診就診、心電圖檢查）、轉歸（需跟蹤至癥狀緩解或穩(wěn)定）；4.在24小時內完成SAE報告表（包括與試驗藥物的相關性判斷），經(jīng)研究者審核后：-向申辦方報告（根據(jù)方案要求，可能需同時提交電子和紙質報告）；-向倫理委員會提交SAE報告（附研究者評估意見）；-若為SUSAR（非預期），需額外向藥品監(jiān)督管理部門報告；5.更新CRF中的SAE記錄，確保與源數(shù)據(jù)（急診病歷、檢查報告）一致；6.跟蹤受試者后續(xù)治療情況，記錄最終轉歸（如3天后胸痛緩解，血壓恢復正常）；7.在試驗機構的SAE登記本中記錄該事件，包括報告時間、接收方、后續(xù)跟進情況。案例三（10分）：某I期臨床試驗中，CRC發(fā)現(xiàn)受試者張某的用藥記錄與藥品發(fā)放表不一致：發(fā)放表顯示應服用“試驗藥A2片/日”，但張某的日記卡記錄為“試驗藥A1片/日”持續(xù)3天。經(jīng)詢問，張某表示“覺得藥量大，自行減量”。請分析該事件性質并說明處理步驟。參考答案：1.事件性質判斷：屬于方案偏離（ProtocolDeviation），因受試者未按方案規(guī)定劑量用藥，可能影響試驗結果的有效性和安全性評估；2.處理步驟：-記錄偏離細節(jié)：偏離時間（連續(xù)3天）、原因（受試者自行減量）、涉及的受試者信息（張某，試驗編號XX）；-報告研究者：由研究者評估偏離對受試者安全的影響（如是否出現(xiàn)不良反應）及對數(shù)據(jù)的影響