醫(yī)療機構制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，制劑配制質(zhì)量管理的第一責任人是（）A.藥檢室負責人B.制劑室主任C.醫(yī)療機構負責人D.質(zhì)量管理部門負責人答案：C（依據(jù)規(guī)范第三條：醫(yī)療機構負責人對制劑配制質(zhì)量負領導責任）2.潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B（規(guī)范第二十一條：潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕）3.制劑配制所用物料應符合藥用要求，其中注射用原料應符合（）A.化學試劑標準B.中國藥典標準C.行業(yè)標準D.企業(yè)內(nèi)控標準答案：B（規(guī)范第二十八條：注射用原料應符合中國藥典標準或國家藥品標準）4.配制用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定（）A.操作記錄B.管理制度C.驗證方案D.應急預案答案：B（規(guī)范第三十條：配制用模具的管理應制定管理制度）5.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應控制在（）A.18-24℃，45-65%B.18-26℃，45-65%C.20-26℃，50-70%D.22-28℃，50-70%答案：B（規(guī)范第二十一條：潔凈室(區(qū))溫度應控制在18-26℃，相對濕度45-65%）6.物料的發(fā)放應遵循（）A.后進先出原則B.近效期先出原則C.按批號發(fā)放原則D.任意順序發(fā)放答案：B（規(guī)范第三十四條：物料發(fā)放應遵循"近效期先出"原則）7.制劑配制記錄應保存至制劑有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（規(guī)范第四十五條：配制記錄應保存至制劑有效期滿后1年）8.質(zhì)量管理部門應（）對制劑配制和質(zhì)量檢驗進行記錄審核A.每批次B.每周C.每月D.每季度答案：A（規(guī)范第五十條：質(zhì)量管理部門應逐批審核配制記錄和檢驗記錄）9.用于制劑配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等應（）A.隨機校準B.定期校準C.無需校準D.使用前校準答案：B（規(guī)范第二十六條：應定期校準并標記）10.制劑標簽、使用說明書應經(jīng)（）校對無誤后方可印制、發(fā)放、使用A.制劑室B.藥庫C.質(zhì)量管理部門D.臨床科室答案：C（規(guī)范第四十八條：標簽、說明書須經(jīng)質(zhì)量管理部門校對）11.配制過程中出現(xiàn)異常情況時，應（）A.繼續(xù)配制完成B.立即停止配制C.自行調(diào)整參數(shù)D.記錄后繼續(xù)答案：B（規(guī)范第四十三條：出現(xiàn)異常應立即停止并記錄）12.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量應嚴格控制，其依據(jù)是（）A.設備數(shù)量B.配制面積C.生產(chǎn)操作要求D.人員資質(zhì)答案：C（規(guī)范第二十二條：人員數(shù)量應根據(jù)生產(chǎn)操作要求嚴格控制）13.物料的儲存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)特殊情況應（）A.繼續(xù)使用B.重新檢驗C.報廢處理D.降級使用答案：B（規(guī)范第三十三條：儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)特殊情況應重新檢驗）14.制劑配制環(huán)境的微生物監(jiān)測應（）A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.定期進行答案：D（規(guī)范第二十三條：應定期監(jiān)測并記錄結果）15.醫(yī)療機構制劑使用前應檢查的內(nèi)容不包括（）A.外觀性狀B.配制日期C.患者姓名D.批號、有效期答案：C（規(guī)范第五十五條：使用前檢查內(nèi)容包括外觀、批號、有效期等，不涉及患者姓名）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范中，機構與人員的要求包括（）A.制劑室和藥檢室負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷B.從事制劑配制操作及藥檢人員應經(jīng)專業(yè)技術培訓C.應有年度培訓計劃并記錄D.直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查答案：ABCD（規(guī)范第四至七條）2.潔凈室（區(qū)）的管理要求包括（）A.僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員進入B.應定期消毒C.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染D.消毒劑品種應定期更換答案：BCD（規(guī)范第二十二至二十四條，A錯誤，維修、檢查人員經(jīng)批準可進入）3.制劑配制所用物料包括（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.消毒劑答案：ABC（規(guī)范第二十七條：物料指原料、輔料、包裝材料）4.配制記錄應包括的內(nèi)容有（）A.配制日期、批號B.原料和輔料的名稱、規(guī)格、批號、用量C.配制過程的操作記錄D.清場記錄答案：ABCD（規(guī)范第四十二條：配制記錄應包括日期、物料信息、操作過程、清場等）5.質(zhì)量管理部門的職責包括（）A.制定質(zhì)量管理制度B.評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性C.審核不合格品處理程序D.參與對物料供應商的質(zhì)量評估答案：ABCD（規(guī)范第四十九條）6.制劑使用管理要求包括（）A.應憑醫(yī)師處方發(fā)放B.需建立使用記錄C.不得在市場上銷售或變相銷售D.特殊管理的制劑按相關規(guī)定管理答案：ABCD（規(guī)范第五十三至五十六條）7.設備管理的要求包括（）A.應有使用、維修、保養(yǎng)記錄B.主要設備應建立檔案C.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整D.設備安裝應符合工藝流程要求答案：ABCD（規(guī)范第二十五至二十七條）8.衛(wèi)生管理的內(nèi)容包括（）A.配制間內(nèi)不得存放非配制用物品B.更衣室、浴室及廁所不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生污染C.配制人員不得化妝和佩戴飾物D.工作服的選材、式樣及穿戴方式應與配制操作區(qū)的潔凈級別相適應答案：ABCD（規(guī)范第二十九條）9.自檢的主要內(nèi)容包括（）A.人員、設備、物料的管理情況B.配制、質(zhì)量檢驗的執(zhí)行情況C.文件的制定、執(zhí)行情況D.衛(wèi)生與環(huán)境的管理情況答案：ABCD（規(guī)范第五十七條）10.制劑配制過程中需進行的驗證工作包括（）A.空氣凈化系統(tǒng)驗證B.工藝用水系統(tǒng)驗證C.關鍵工序驗證D.設備清潔驗證答案：ABCD（規(guī)范第三十九條：應根據(jù)需要進行驗證）三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療機構制劑室可與其他科室共用配制間。（）答案：×（規(guī)范第八條：制劑室應遠離各種污染源，不得與其他科室共用配制間）2.配制用注射用水應在制備后12小時內(nèi)使用。（）答案：√（規(guī)范第二十七條：注射用水應在制備后12小時內(nèi)使用）3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于5帕。（）答案：×（規(guī)范第二十一條：靜壓差應大于10帕）4.物料的外包裝上應有明顯標簽，內(nèi)容包括名稱、規(guī)格、批號、來源、數(shù)量等。（）答案：√（規(guī)范第三十二條：外包裝應標明名稱、規(guī)格、批號、來源等）5.配制過程中使用的容器應標明物料名稱、批號、狀態(tài)。（）答案：√（規(guī)范第四十一條：容器應有狀態(tài)標記）6.質(zhì)量管理部門可設在制劑室內(nèi)，與配制操作區(qū)相鄰。（）答案：×（規(guī)范第十條：質(zhì)量管理部門應獨立設置）7.制劑配制人員可穿戴一般工作服進入潔凈區(qū)。（）答案：×（規(guī)范第二十二條：潔凈區(qū)工作服應材質(zhì)光滑、不脫落纖維）8.不合格的物料、中間品和成品應專區(qū)存放并標記。（）答案：√（規(guī)范第三十五條：不合格品應專區(qū)存放并標記）9.制劑的說明書和標簽內(nèi)容可根據(jù)臨床需要自行修改。（）答案：×（規(guī)范第四十八條：標簽、說明書內(nèi)容須與批準內(nèi)容一致）10.自檢工作每年至少進行一次。（）答案：√（規(guī)范第五十七條：自檢每年至少一次）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述潔凈室（區(qū)）的管理要求。答案：①人員數(shù)量應根據(jù)生產(chǎn)操作要求嚴格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入；②應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應定期更換；③潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染；④不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施；⑤潔凈室(區(qū))的溫度應控制在18-26℃，相對濕度45-65%；⑥應定期監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)并記錄結果。2.配制前應進行哪些準備工作？答案：①檢查配制場所、設備、容器的清潔狀態(tài)；②核對物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量；③檢查設備的運行狀態(tài)和計量器具的校準情況；④確認配制文件（如工藝規(guī)程、標準操作程序）已批準并現(xiàn)行有效；⑤操作人員應穿戴符合要求的工作服，進行手消毒；⑥檢查環(huán)境溫濕度、壓差等符合規(guī)定要求；⑦確認上批清場記錄已完成并經(jīng)檢查合格。3.簡述物料管理的關鍵環(huán)節(jié)。答案：①采購：應從合法供應商采購，核實供應商資質(zhì)；②驗收：核對物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝完整性，檢查檢驗報告；③儲存：按物料性質(zhì)分類存放，標記明顯，特殊管理物料（如毒性、麻醉藥品）專庫/柜存放，遵循"近效期先出"原則；④檢驗：入庫前需經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗合格，不合格品專區(qū)存放；⑤發(fā)放：雙人核對，記錄發(fā)放數(shù)量、批號；⑥使用：配制前核對物料信息，剩余物料按規(guī)定退庫并標記；⑦不合格處理：制定不合格品處理程序，記錄處理過程。4.質(zhì)量管理部門的主要職責有哪些？答案：①制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、不合格品處理程序等；②對物料、中間品、成品進行取樣、檢驗并出具檢驗報告；③審核配制記錄和檢驗記錄，確保符合規(guī)定；④監(jiān)控配制過程的關鍵質(zhì)量點，對偏差進行調(diào)查和處理；⑤評價原料、中間品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，定期進行質(zhì)量回顧分析；⑥參與對物料供應商的質(zhì)量評估和審計；⑦負責質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報告；⑧監(jiān)督潔凈室(區(qū))的環(huán)境監(jiān)測和設備驗證工作；⑨組織質(zhì)量相關的培訓。5.簡述自檢的主要內(nèi)容和要求。答案：自檢是對制劑配制全過程質(zhì)量體系的檢查，主要內(nèi)容包括：①機構與人員：人員資質(zhì)、培訓記錄、健康檔案；②房屋與設施：潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)、壓差、清潔消毒記錄；③設備：設備維護保養(yǎng)記錄、校準狀態(tài)、驗證報告；④物料：供應商管理、驗收記錄、儲存條件；⑤衛(wèi)生：人員衛(wèi)生、環(huán)境清潔、消毒記錄；⑥文件：文件制定、修訂、發(fā)放、歸檔管理；⑦配制管理：配制記錄、清場記錄、偏差處理；⑧質(zhì)量管理：檢驗記錄、不合格品處理、質(zhì)量回顧；⑨使用管理：發(fā)放記錄、使用反饋。要求：自檢應制定計劃，由質(zhì)量管理部門組織，自檢人員應具備相關知識，檢查后形成報告，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改措施并跟蹤驗證，自檢記錄至少保存3年。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院制劑室在配制某口服溶液劑時，發(fā)現(xiàn)當日使用的葡萄糖原料（批號20230501）外包裝無檢驗合格標識，且供應商提供的檢驗報告顯示氯化物含量接近限度值。配制人員未做處理繼續(xù)使用，最終該批次制劑在檢驗時發(fā)現(xiàn)氯化物超標。問題：請分析該事件中違反《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，并提出整改措施。答案：違反規(guī)范行為：①物料驗收環(huán)節(jié)未執(zhí)行：規(guī)范第三十二條要求物料外包裝應有明顯標簽，包括檢驗合格標識；第三十三條規(guī)定物料入庫前需經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗合格，本案中原料無合格標識且檢驗報告顯示臨界值，未重新檢驗即使用；②配制操作違規(guī)：規(guī)范第四十一條要求配制前應核對物料信息，發(fā)現(xiàn)問題應停止使用并報告，配制人員未停止配制；③質(zhì)量管理部門失職：規(guī)范第四十九條規(guī)定質(zhì)量管理部門應審核物料質(zhì)量，未對臨界值原料進行復檢即放行。整改措施：①立即停用該批號原料，對已使用部分進行追溯，召回該批次制劑并銷毀；②加強物料驗收管理，建立"雙簽"驗收制度（倉庫管理員+質(zhì)量員），無合格標識或檢驗異常的物料不得入庫；③修訂物料檢驗標準，對接近限度值的原料增加復檢項目；④對配制人員進行GPP培訓，強化"問題物料暫停使用"的操作意識；⑤質(zhì)量管理部門應完善偏差處理流程，對臨界值物料啟動風險評估程序，必要時增加穩(wěn)定性考察；⑥建立供應商質(zhì)量檔案，對該供應商進行現(xiàn)場審計，評估其質(zhì)量控制能力。案例2：某醫(yī)院制劑室在年度自檢中發(fā)現(xiàn)以下問題：①潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)未定期進行性能驗證；②配制記錄中某批次稱量操作無復核人簽名；③部分消毒劑（如75%乙醇）未標注配制日期和有效期；④藥檢室一臺高效液相色譜儀超過校準周期仍在使用。問題：針對上述問題，分別說明違反的規(guī)范條款，并提出改進建議。答案：①違反規(guī)范第三十九條（應根據(jù)需要對空氣凈化系統(tǒng)進行驗證）。改進建議：制定空調(diào)系統(tǒng)驗證計劃，每年進行一次性能確認（包括風量、壓差、塵粒數(shù)、微生物數(shù)），保留驗證報告。②違反規(guī)范第四十二條（配制記錄應完整，操作人、復核人需