2025版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法培訓考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關資料。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：依據(jù)2025版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。這里的經(jīng)營規(guī)模是指（）。A.企業(yè)的員工數(shù)量B.企業(yè)的注冊資本C.企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的品種、數(shù)量等D.企業(yè)的年銷售額答案：C解析：經(jīng)營規(guī)模主要是從企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的品種、數(shù)量等方面來考量，以確保企業(yè)具備相應的場地、管理等條件與之匹配，而員工數(shù)量、注冊資本、年銷售額并非直接體現(xiàn)經(jīng)營規(guī)模與經(jīng)營相適應的核心要素。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：這是法規(guī)明確規(guī)定的進貨查驗記錄保存要求，以保證在必要時可追溯醫(yī)療器械的來源和質(zhì)量情況，對于植入類醫(yī)療器械，因其使用的特殊性，要求進貨查驗記錄永久保存。4.以下哪種情況不屬于可以免于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的情形（）。A.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的B.銷售的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械的C.設立庫房的批發(fā)企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械且符合規(guī)定條件的D.零售企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械且符合規(guī)定條件的答案：A解析：銷售第一類醫(yī)療器械無需備案；設立庫房的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械，若符合規(guī)定條件也可免于辦理備案。而僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售并不在免于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的范圍內(nèi)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應當（）。A.直接變更，無需通知藥品監(jiān)督管理部門B.在變更后30日內(nèi)通知所在地藥品監(jiān)督管理部門C.按照規(guī)定申請許可變更或者備案變更D.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案答案：C解析：經(jīng)營場所或庫房地址屬于重要登記事項，變更時應按照規(guī)定申請許可變更或者備案變更，以保證監(jiān)管部門能及時掌握企業(yè)經(jīng)營信息的變化。6.藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A.10B.15C.20D.30答案：C解析：法規(guī)規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門在受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請后，需在20個工作日內(nèi)作出決定，以保障審批工作的效率和規(guī)范性。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存醫(yī)療器械，對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行（）。A.定期檢查B.溫度監(jiān)測C.濕度監(jiān)測D.外觀檢查答案：B解析：對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，溫度是影響其質(zhì)量的關鍵因素，所以要進行溫度監(jiān)測，確保其在適宜的溫度環(huán)境下貯存。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問題的，應當立即停止經(jīng)營，并通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，同時向（）報告。A.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：當發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告，以便監(jiān)管部門及時采取措施，保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：為保證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，質(zhì)量管理人員應當具有大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度。銷售記錄應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額、（）等內(nèi)容。A.生產(chǎn)企業(yè)名稱B.質(zhì)量檢驗報告編號C.運輸方式D.銷售人員姓名答案：A解析：銷售記錄需要涵蓋能追溯醫(yī)療器械來源和銷售情況的關鍵信息，生產(chǎn)企業(yè)名稱是其中重要一項，而質(zhì)量檢驗報告編號、運輸方式、銷售人員姓名并非銷售記錄的必要關鍵內(nèi)容。11.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施不包括（）。A.進入經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.責令暫停醫(yī)療器械經(jīng)營活動D.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時，有現(xiàn)場檢查、查閱資料、責令暫停經(jīng)營活動等權力，但吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照屬于工商行政管理部門的職權，藥品監(jiān)督管理部門無此權力。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.過期、失效、淘汰C.無合格證明文件D.以上都是答案：D解析：未依法注冊或者備案、過期失效淘汰以及無合格證明文件的醫(yī)療器械都存在質(zhì)量和安全隱患，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營此類產(chǎn)品。13.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地（）負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。A.縣級B.設區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，這是法規(guī)規(guī)定的備案管理要求。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（）前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度年度報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：為便于藥品監(jiān)督管理部門掌握企業(yè)經(jīng)營情況，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需在每年3月31日前提交上一年度年度報告。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應當按照（）核定。A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.企業(yè)申請的范圍C.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍D.藥品監(jiān)督管理部門的意愿答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》進行核定，以確保經(jīng)營活動符合法規(guī)和分類管理的要求。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理機構或者人員D.具有計算機信息管理系統(tǒng)，能滿足醫(yī)療器械經(jīng)營管理全過程追溯要求答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備合適的經(jīng)營場所和貯存條件、相適應的質(zhì)量管理制度以及質(zhì)量管理機構或人員。雖然計算機信息管理系統(tǒng)有助于經(jīng)營管理和追溯，但并非所有企業(yè)都必須具備，這不是企業(yè)應具備的基本條件。2.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式D.醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗報告編號答案：ABC解析：進貨查驗記錄需記錄醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)和供貨相關信息等，質(zhì)量檢驗報告編號并非進貨查驗記錄必須包含的內(nèi)容。3.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項檢查D.年度檢查答案：ABC解析：藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項檢查等，法規(guī)中并未明確提及年度檢查這種特定的檢查方式。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度C.未依照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.未依照本辦法規(guī)定對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測答案：ABC解析：未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度以及未按規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械，這些行為違反了法規(guī)要求，逾期不改正會受到相應處罰。而對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測并非本條款所涉及的處罰情形。5.可以免于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的情形有（）。A.僅從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的B.設立庫房的批發(fā)企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營活動符合規(guī)定條件的C.零售企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械，其經(jīng)營活動符合規(guī)定條件的D.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，且經(jīng)營活動符合規(guī)定條件的答案：ABC解析：僅從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案；符合規(guī)定條件的設立庫房的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械可免于備案。僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售并不一定能免于備案。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）等登記事項的，應當在市場監(jiān)督管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證部門或者原備案部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更或者備案變更。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.企業(yè)負責人D.住所答案：ABCD解析：企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所等登記事項變更后，會影響企業(yè)經(jīng)營許可或備案的相關信息，所以應在市場監(jiān)督管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證或備案部門申請變更。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對其工作人員進行（）等方面的培訓，建立培訓檔案。A.醫(yī)療器械法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.質(zhì)量管理D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：為保證企業(yè)經(jīng)營活動符合法規(guī)要求、員工具備專業(yè)能力和良好的職業(yè)素養(yǎng)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應對工作人員進行法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等方面的培訓，并建立培訓檔案。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括（）。A.貨架、貨柜B.溫濕度監(jiān)測設備C.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備D.消防設備答案：ABCD解析：醫(yī)療器械庫房需要配備合適的存儲設施（貨架、貨柜），能監(jiān)測環(huán)境條件的設備（溫濕度監(jiān)測設備），保證存儲環(huán)境安全的防護設備（避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備）以及保障消防安全的消防設備。9.以下關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)召回醫(yī)療器械的說法正確的有（）。A.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即停止經(jīng)營B.通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.及時召回醫(yī)療器械D.向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD解析：當醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應立即停止經(jīng)營，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，及時召回醫(yī)療器械，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，以保障公眾使用醫(yī)療器械的安全。10.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)應當（）。A.配合檢查B.提供真實、準確、完整的資料和信息C.不得拒絕、逃避檢查D.對檢查人員提出的問題及時進行整改答案：ABC解析：被檢查企業(yè)有義務配合檢查，提供真實準確完整的資料和信息，不得拒絕、逃避檢查。而對檢查人員提出的問題及時進行整改是在檢查發(fā)現(xiàn)問題之后的要求，并非檢查過程中的要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。（）答案：正確解析：這是醫(yī)療器械經(jīng)營活動的基本要求，確保經(jīng)營過程的合規(guī)性和可追溯性，保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，但必須確保其質(zhì)量合格。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械，無論其質(zhì)量是否合格，這是法規(guī)的明確禁止規(guī)定。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以根據(jù)企業(yè)實際情況自行制定，無需遵循相關法規(guī)要求。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度必須遵循相關法規(guī)要求，如醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等，以保證經(jīng)營活動的規(guī)范性和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所時，只要新的經(jīng)營場所符合要求，無需辦理任何手續(xù)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所屬于重要登記事項變更，應當按照規(guī)定申請許可變更或者備案變更。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的使用單位，以確保醫(yī)療器械的正確使用和患者的安全。6.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。（）答案：錯誤解析：僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，也需根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械類別，按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：遵循醫(yī)療器械標簽和說明書要求運輸、貯存醫(yī)療器械，能保證醫(yī)療器械在流通過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結果不需要向社會公開。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門應依法向社會公開醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查結果，以保障公眾的知情權和監(jiān)督權。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄可以采用紙質(zhì)或者電子記錄的方式。（）答案：正確解析：法規(guī)允許企業(yè)根據(jù)自身情況采用紙質(zhì)或電子記錄方式保存進貨查驗記錄和銷售記錄，以滿足記錄保存和追溯的要求。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動全面負責。（）答案：正確解析：法定代表人作為企業(yè)的主要負責人，應對企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動全面負責，確保企業(yè)經(jīng)營活動符合法規(guī)要求。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內(nèi)容包括：（1）記錄內(nèi)容：應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及聯(lián)系方式；相關質(zhì)量合格證明文件等。通過記錄這些信息，能夠明確醫(yī)療器械的來源和基本質(zhì)量情況。（2）保存期限：進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。這樣可以在一定時間內(nèi)保證對醫(yī)療器械的追溯和質(zhì)量查詢。（3）查驗要求：企業(yè)