2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓考試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和（）。A.售后服務能力B.銷售人員C.運輸車輛D.倉庫設施答案：A解析：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)需具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和售后服務能力，以確保產(chǎn)品售后的質(zhì)量保障及用戶反饋處理等工作，故答案選A。2.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：這是對醫(yī)療器械進貨查驗記錄保存期限的規(guī)定，保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類永久保存，所以選B。3.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（）和（）。A.審核，評審B.檢查，評估C.檢驗，評價D.審計，評判答案：A解析：企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行審核和評審，審核是對體系的符合性等進行檢查，評審是對體系的適宜性、充分性和有效性進行評價，故答案是A。4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的證明資料，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起（）個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。A.10B.15C.20D.30答案：C解析：法規(guī)規(guī)定設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營申請自受理之日起20個工作日內(nèi)進行審查，所以選C。5.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合要求，以下說法錯誤的是（）。A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以隨意確定D.醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放答案：C解析：搬運和堆垛醫(yī)療器械要嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度有相應要求，不能隨意確定，C選項說法錯誤，A、B、D選項均符合貯存要求。6.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當（）。A.降價銷售B.與合格產(chǎn)品一起存放C.按規(guī)定進行銷毀D.捐贈給醫(yī)療機構(gòu)答案：C解析：超過有效期的醫(yī)療器械已不符合質(zhì)量要求，應按規(guī)定進行銷毀，不能降價銷售、與合格產(chǎn)品一起存放或捐贈給醫(yī)療機構(gòu)，所以選C。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：同第2題，進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限為有效期后2年，無有效期的不少于5年，答案選B。8.企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的（）。A.安全性和有效性B.美觀性和實用性C.創(chuàng)新性和穩(wěn)定性D.多樣性和豐富性答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營的核心是保障產(chǎn)品在各環(huán)節(jié)的安全性和有效性，以確保使用者的健康和安全，A選項正確。9.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地（）備案。A.省級食品藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局答案：B解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，所以選B。10.企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有（）。A.醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱C.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱D.醫(yī)學相關專業(yè)中專以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱答案：A解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)質(zhì)量管理人員要求具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，A選項符合規(guī)定。11.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)進行審核，以下不屬于對供貨者資質(zhì)審核內(nèi)容的是（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品說明書D.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證答案：C解析：對供貨者資質(zhì)審核主要包括生產(chǎn)或經(jīng)營許可證明、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊或備案憑證等，產(chǎn)品說明書不屬于供貨者資質(zhì)審核內(nèi)容，選C。12.企業(yè)應當根據(jù)質(zhì)量管理制度和相關法規(guī)要求，制定符合企業(yè)實際的（），明確各部門和崗位的職責、工作流程和工作標準。A.操作規(guī)程B.銷售策略C.宣傳方案D.人員培訓計劃答案：A解析：企業(yè)要依據(jù)制度和法規(guī)制定操作規(guī)程，明確各部門和崗位的職責、流程和標準，以規(guī)范經(jīng)營活動，A選項正確。13.企業(yè)應當定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況進行檢查，對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應當（）。A.繼續(xù)銷售B.立即停止銷售，采取召回等措施，并按規(guī)定進行處理C.自行維修后再銷售D.降價處理答案：B解析：發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應立即停止銷售，采取召回等措施并按規(guī)定處理，不能繼續(xù)銷售、自行維修后銷售或降價處理，所以選B。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量投訴處理制度，及時處理用戶的質(zhì)量投訴，以下說法錯誤的是（）。A.對投訴進行記錄B.調(diào)查投訴原因C.對投訴用戶進行威脅D.采取改進措施答案：C解析：處理質(zhì)量投訴要記錄、調(diào)查原因并采取改進措施，不能對投訴用戶進行威脅，C選項說法錯誤。15.企業(yè)應當對員工進行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理等方面的培訓，培訓內(nèi)容應當包括（）。A.法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識、技能等B.市場營銷、財務管理、人力資源等C.文學藝術、歷史文化、體育健身等D.烹飪技術、美容美發(fā)、駕駛技能等答案：A解析：企業(yè)對員工的培訓圍繞醫(yī)療器械相關，包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識和技能等，A選項正確，B、C、D選項內(nèi)容與醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度培訓無關。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括以下哪些內(nèi)容（）。A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責B.醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度D.質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度涵蓋質(zhì)量管理機構(gòu)或人員職責、各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度、不良事件監(jiān)測報告制度以及質(zhì)量投訴和事故處理制度等方面，ABCD選項均正確。2.企業(yè)應當對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)進行審核，以下屬于對產(chǎn)品資質(zhì)審核內(nèi)容的有（）。A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械備案憑證C.產(chǎn)品檢驗報告D.產(chǎn)品說明書答案：ABC解析：對產(chǎn)品資質(zhì)審核包括醫(yī)療器械注冊證、備案憑證和產(chǎn)品檢驗報告等，產(chǎn)品說明書是產(chǎn)品的說明文件，不屬于資質(zhì)審核內(nèi)容，所以選ABC。3.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，以下符合貯存要求的有（）。A.對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備相應的設施設備B.醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、散熱器之間應當留有相應的間距或者隔離措施C.醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，不同批醫(yī)療器械可以混放D.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作答案：ABD解析：有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械需配備相應設施設備，醫(yī)療器械與庫房各部位要留間距或隔離，搬運堆垛要按外包裝要求操作，而不同批醫(yī)療器械不能混放，C選項錯誤，ABD正確。4.企業(yè)應當建立并執(zhí)行銷售記錄制度，銷售記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員姓名答案：ABC解析：銷售記錄應包含醫(yī)療器械信息、生產(chǎn)及銷售日期、購貨者信息等，銷售人員姓名不是銷售記錄的必要內(nèi)容，所以選ABC。5.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行審核和評審，評審內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系的適宜性B.質(zhì)量管理體系的充分性C.質(zhì)量管理體系的有效性D.質(zhì)量管理體系的創(chuàng)新性答案：ABC解析：質(zhì)量管理體系評審內(nèi)容是其適宜性、充分性和有效性，創(chuàng)新性不是評審的常規(guī)內(nèi)容，所以選ABC。6.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件（）。A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和貯存條件B.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的銷售人員答案：ABC解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營需具備相適應的經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度和專業(yè)指導、技術培訓及售后服務能力，銷售人員數(shù)量不是必備條件，所以選ABC。7.企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓計劃應當包括（）。A.培訓內(nèi)容B.培訓方式C.培訓時間D.培訓考核方式答案：ABCD解析：培訓計劃應包含培訓內(nèi)容、方式、時間和考核方式等要素，ABCD選項均正確。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制制度，以下屬于銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制措施的有（）。A.對購貨者的資質(zhì)進行審核B.確保銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量合格C.提供售后服務D.建立銷售記錄答案：ABCD解析：銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制包括審核購貨者資質(zhì)、保證產(chǎn)品質(zhì)量、提供售后服務和建立銷售記錄等，ABCD選項均符合。9.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，盤點內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的數(shù)量B.醫(yī)療器械的規(guī)格、型號C.醫(yī)療器械的有效期D.醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況答案：ABCD解析：庫存醫(yī)療器械盤點要涵蓋數(shù)量、規(guī)格型號、有效期和質(zhì)量狀況等方面，ABCD選項正確。10.企業(yè)應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械不良事件，以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導致的傷害事件C.醫(yī)療器械使用錯誤導致的傷害事件D.醫(yī)療器械過期使用導致的傷害事件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件包括正常使用下的有害事件、質(zhì)量問題、使用錯誤和過期使用導致的傷害事件等，ABCD選項均符合定義。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門申請許可或備案。（）答案：錯誤解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)不需向食品藥品監(jiān)督管理部門申請許可或備案。2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械一起存放，但要做好標識。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。3.企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓記錄可以不保存。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應保存員工培訓記錄，以證明培訓工作的開展和效果。4.超過有效期的醫(yī)療器械，只要外觀無損壞，可以繼續(xù)銷售。（）答案：錯誤解析：超過有效期的醫(yī)療器械應按規(guī)定銷毀，不能繼續(xù)銷售。5.企業(yè)在醫(yī)療器械采購時，只需審核供貨者的營業(yè)執(zhí)照，無需審核其他資質(zhì)。（）答案：錯誤解析：采購時要對供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證等資質(zhì)進行審核。6.企業(yè)可以隨意變更質(zhì)量管理體系文件，無需經(jīng)過審批。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理體系文件變更需經(jīng)過審批，以確保體系的穩(wěn)定性和有效性。7.企業(yè)對質(zhì)量投訴進行處理后，無需采取改進措施。（）答案：錯誤解析：處理質(zhì)量投訴后要采取改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員只需具有高中以上學歷即可。（）答案：錯誤解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。9.企業(yè)的銷售記錄可以不保存，只要有購貨者的簽收單就行。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須建立并保存銷售記錄，以保證產(chǎn)品可追溯。10.企業(yè)在搬運和堆垛醫(yī)療器械時，為了提高效率，可以不按照外包裝標示要求操作。（）答案：錯誤解析：搬運和堆垛醫(yī)療器械要嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責：明確質(zhì)量管理機構(gòu)或人員在企業(yè)質(zhì)量管理中的具體職責和權(quán)限，確保質(zhì)量管理工作的有效開展。（2）醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度：對采購環(huán)節(jié)要嚴格審核供貨者和產(chǎn)品資質(zhì)；驗收環(huán)節(jié)要按標準進行檢查；貯存環(huán)節(jié)要根據(jù)產(chǎn)品特性合理存放；銷售環(huán)節(jié)確保產(chǎn)品質(zhì)量合格并建立銷售記錄；運輸環(huán)節(jié)保證產(chǎn)品不受損壞；售后服務環(huán)節(jié)及時處理用戶問題。（3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報