執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》知識試題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.關于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關鍵因素C.藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險答案：D解析：藥品安全風險具有不可避免性，無法從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險，D選項錯誤。藥品內在屬性決定其有不可避免的安全風險，A正確；不合理用藥、用藥差錯等人為因素是導致藥品安全風險的關鍵因素，B正確；藥品生產企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作，C正確。2.根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法，錯誤的是（）A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄C.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施答案：C解析：加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當與原研藥相同，而不是適當高于原研藥，C選項錯誤。藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍，A正確；將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，B正確；落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，D正確。3.根據(jù)《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，關于基本藥物使用的說法，正確的是（）A.政府舉辦的所有醫(yī)療機構全部配備和使用國家基本藥物B.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先配備和使用國家基本藥物C.基本藥物報銷比例可略低于非基本藥物D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄答案：D解析：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，D正確，C錯誤。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也都必須按規(guī)定使用基本藥物，A、B錯誤。4.關于國家藥品監(jiān)督管理局職責的說法，錯誤的是（）A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度答案：D解析：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是衛(wèi)生健康部門的職責，不是國家藥品監(jiān)督管理局的職責，D選項錯誤。國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理，A正確；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理，B正確；制定藥品經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施，C正確。5.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是（）A.負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容答案：C解析：藥品拆零銷售應向購買者提供藥品說明書原件或復印件，C選項錯誤。負責藥品拆零銷售的人員應經過專門培訓，方能從事拆零銷售工作，A正確；藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書，B正確；藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容，D正確。6.關于含特殊藥品復方制劑購銷管理的說法，錯誤的是（）A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑C.具有經營資質的藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應查驗購買者的身份證件并進行登記D.藥品批發(fā)企業(yè)購進含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片時，應從藥品上市許可持有人或具有經營資質的藥品生產、經營企業(yè)購進答案：A解析：具有藥品經營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)均可經營含麻黃堿類復方制劑，而不是具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)，A選項錯誤。藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，B正確；具有經營資質的藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應查驗購買者的身份證件并進行登記，C正確；藥品批發(fā)企業(yè)購進含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片時，應從藥品上市許可持有人或具有經營資質的藥品生產、經營企業(yè)購進，D正確。7.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營、使用單位中應當設立專門機構并配備專職人員負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：C解析：藥品生產企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作，C正確。藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應指定專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，A、B、D錯誤。8.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是（）A.有效程度由高到低B.風險程度由低到高C.有效程度由低到高D.風險程度由高到低答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械按照風險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類，B正確。9.根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品，下列屬于非特殊用途化妝品的是（）A.染發(fā)類B.祛斑類C.香水類D.防曬類答案：C解析：染發(fā)類、祛斑類、防曬類屬于特殊用途化妝品，香水類屬于非特殊用途化妝品，C正確。10.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是（）A.國衛(wèi)藥注字J20200001B.國藥準字S20200002C.國食藥準字Z20200003D.國食藥監(jiān)字H20200004答案：B解析：藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，B選項符合規(guī)定。A、C、D選項格式錯誤。11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機構在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調配使用，嚴禁單味零售D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)進行銷售，但第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)門店憑處方銷售答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)進行銷售，但第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)門店憑處方銷售，D正確。醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買，不得自行到供貨單位提取藥品，A錯誤；藥品零售企業(yè)不得零售第一類精神藥品，B錯誤；罌粟殼必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構公章的醫(yī)生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，C表述不準確。12.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是，一級召回在（）A.1日內B.2日內C.3日內D.7日內答案：A解析：藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，A正確。13.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）A.一級保護野生藥材物種B.二級保護野生藥材物種C.三級保護野生藥材物種D.四級保護野生藥材物種答案：B解析：二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，B正確。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，A錯誤；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，C錯誤；不存在四級保護野生藥材物種，D錯誤。14.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列藥品可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的是（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療機構制劑C.精神藥品D.非處方藥答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，醫(yī)療機構制劑，軍隊特需藥品等不得發(fā)布廣告。非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，D正確。15.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》，通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動，屬于（）A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務C.經營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務D.非經營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務答案：C解析：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動，屬于經營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務，C正確。非經營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動，D錯誤?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務包括為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，A、B不符合題意。16.根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》的情形不包括（）A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的C.藥品經營企業(yè)未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證的D.《藥品經營許可證》被依法宣布無效的答案：C解析：有下列情形之一的，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許可證》：（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；（二）藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的；（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。藥品經營企業(yè)未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證的，不會導致《藥品經營許可證》被注銷，C選項符合題意。17.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）A.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫B(tài).醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，且不得超過5種藥品答案：D解析：每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯ｉ_具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。但如果是中藥飲片處方則不受此限制，D選項表述不準確。藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，A正確；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，B正確；藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，C正確。18.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標C.注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱答案：D解析：注射劑和非處方藥應當列出所用的全部輔料名稱，口服緩釋制劑如果不是非處方藥則不需要列出所用的全部輔料名稱，D選項錯誤。藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，A正確；藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標，B正確；注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱，C正確。19.根據(jù)《藥品質量抽查檢驗管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門在藥品質量抽查檢驗中，對存在質量問題的藥品采取的查封、扣押等行政強制措施，應當在（）內作出是否立案的決定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門在藥品質量抽查檢驗中，對存在質量問題的藥品采取的查封、扣押等行政強制措施，應當在7日內作出是否立案的決定，C正確。20.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應D.藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應答案：A解析：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，A正確。強調了“合格藥品”和“正常用法用量”兩個關鍵條件，B、C、D選項表述不準確。21.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（）A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.應當檢查箱內的所有最小包裝答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是應當至少檢查一個最小包裝，A正確。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查，C不符合題意。需要開箱檢查至直接接觸藥品包裝的情況有特殊規(guī)定，B錯誤。一般不需要檢查箱內的所有最小包裝，D錯誤。22.根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗全程電子追溯系統(tǒng)的說法，錯誤的是（）A.疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疫苗電子追溯系統(tǒng)應當與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接C.疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息D.疫苗電子追溯系統(tǒng)僅需記錄疫苗的流通信息，不需要記錄預防接種信息答案：D解析：疫苗電子追溯系統(tǒng)應當記錄疫苗的流通、預防接種等全過程信息，D選項錯誤。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，A正確；疫苗電子追溯系統(tǒng)應當與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，B正確；疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息，C正確。23.根據(jù)《藥品管理法》，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是（）A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，A正確。24.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊分類中，境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品屬于（）A.化學藥品1類B.化學藥品2類C.化學藥品3類D.化學藥品4類答案：C解析：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品屬于化學藥品3類，C正確?；瘜W藥品1類是境內外均未上市的創(chuàng)新藥，A錯誤；化學藥品2類是境內外均未上市的改良型新藥，B錯誤；化學藥品4類是境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品，D錯誤。25.根據(jù)《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》，藥品標簽上有效期的具體表述形式應為（）A.有效期至×年×月B.有效期至×年×月×日C.有效期自生產之日起×年D.有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日答案：D解析：藥品標簽上有效期的具體表述形式應為有效期至××××年××月或者有效期至××××年××月××日，D正確。26.根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關于抗菌藥物分級管理的說法，正確的是（）A.非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物D.以上說法均正確答案：D解析：非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用，抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的，療效、安全性方面的臨床資料較少的，價格昂貴的抗菌藥物，A、B、C說法均正確，所以D選項正確。27.根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的主要工作職責不包括（）A.負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制B.開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作C.進行藥品成本核算和費用控制D.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施答案：C解析：醫(yī)療機構藥師的主要工作職責包括負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制；開展藥品質量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作；參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施等。進行藥品成本核算和費用控制是醫(yī)療機構財務部門等相關部門的職責，不是藥師的主要工作職責，C選項符合題意。28.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產、經營企業(yè)的經營行為符合規(guī)定的是（）A.向無藥品生產或經營許可證的企業(yè)提供藥品B.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同答案：D解析：藥品生產、經營企業(yè)不得向無藥品生產或經營許可證的企業(yè)提供藥品，不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等。在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同是符合規(guī)定的，D正確。29.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于醫(yī)療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）A.醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類B.西藥毒性藥品品種包括原料藥和制劑C.毒性藥品的收購和經營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營企業(yè)承擔D.調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品答案：B解析：西藥毒性藥品品種僅指原料藥，不包括制劑，B選項錯誤。醫(yī)療用毒性藥品分西藥和中藥兩大類，A正確；毒性藥品的收購和經營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營企業(yè)承擔，C正確；調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品，D正確。30.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產企業(yè)C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：B解析：藥品召回的主體是藥品生產企業(yè)，藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當決定召回，B正確。藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督藥品召回的實施，A錯誤。藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，C、D錯誤。31.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當具有的營業(yè)設備不包括（）A.貨架和柜臺B.監(jiān)測、調控溫度的設備C.經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備D.不合格藥品專用存放場所答案：D解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當具有貨架和柜臺、監(jiān)測和調控溫度的設備、經營冷藏藥品的專用冷藏設備等。不合格藥品專用存放場所不屬于營業(yè)場所應具備的營業(yè)設備，D選項符合題意。32.根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，藥品廣告中可以含有的內容是（）A.治愈率達90%以上B.與其他藥品的功效和安全性進行比較C.藥品說明書中的適應證或者功能主治的內容D.有效率達80%以上答案：C解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如治愈率達90%以上、有效率達80%以上等，不得與其他藥品的功效和安全性進行比較。藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，可以包含藥品說明書中的適應證或者功能主治的內容，C正確。33.根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，C正確。34.根據(jù)《化妝品標簽管理辦法》，化妝品標簽應當標注的內容不包括（）A.產品名稱B.凈含量C.企業(yè)的法定代表人姓名D.生產日期和保質期答案：C解析：化妝品標簽應當標注產品名稱、凈含量、生產日期和保質期等內容。企業(yè)的法定代表人姓名不屬于必須標注的內容，C選項符合題意。35.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥物臨床試驗申請答案：D解析：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請等。藥物臨床試驗申請不屬于藥品注冊申請的范疇，D選項符合題意。36.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告，D正確。37.根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生藥材物種是（）A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.肉蓯蓉答案：A解析：梅花鹿是一級保護野生藥材物種，禁止采獵，A正確。馬鹿是二級保護野生藥材物種，采獵、收購必須按照批準的計劃執(zhí)行，B錯誤。刺五加、肉蓯蓉是三級保護野生藥材物種，需要按規(guī)定進行采獵，C、D錯誤。38.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列關于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的說法，錯誤的是（）A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的范疇C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，至少應當是藥品零售連鎖企業(yè)D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年答案：D解析：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為5年的說法錯誤，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監(jiān)督管理部門或省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，具體核發(fā)部門根據(jù)不同類型的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務而定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務，A正確；藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的范疇，B正確；向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，至少應當是藥品零售連鎖企業(yè)，C正確。39.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度范圍是（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度范圍是35%～75%，A正確。40.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，不屬于假藥。藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品等情形屬于假藥，A、B、C不符合題意。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[4143]A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家醫(yī)療保障局D.國家中醫(yī)藥管理局41.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）42.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理的部門是（）43.負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準的部門是（）答案：41.A；42.B；43.C解析：國家衛(wèi)生健康委員會負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，A符合41題。國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理，B符合42題。國家醫(yī)療保障局負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準，C符合43題。國家中醫(yī)藥管理局負責擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關標準等，D不符合上述題目要求。[4446]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，且實行“雙人簽收”制度的藥品是（）45.零售藥店不得零售的藥品是（）46.可以在藥品零售連鎖企業(yè)門店憑處方銷售的藥品是（）答案：44.A；45.B；46.C解析：麻醉藥品和精神藥品郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明，其中麻醉藥品實行“雙人簽收”制度，A符合44題。零售藥店不得零售麻醉藥品、第一類精神藥品，B符合45題。第二類精神藥品可以在藥品零售連鎖企業(yè)門店憑處方銷售，C符合46題。醫(yī)療用毒性藥品可以在藥店憑處方銷售，但有嚴格的管理規(guī)定，D不符合上述題目要求。[4749]A.1年B.2年C.3年D.5年47.醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）48.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）49.藥品經營企業(yè)的藥品購進記錄保存期限為（）答案：47.D；48.B；49.D解析：醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年，D符合47題。醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，B符合48題。藥品經營企業(yè)的藥品購進記錄保存期限為不得少于5年，D符合49題。[5052]A.化學藥品B.生物制品C.中藥D.進口藥品分包裝50.藥品批準文號為國藥準字H20200001的藥品屬于（）51.藥品批準文號為國藥準字S20200002的藥品屬于（）52.藥品批準文號為國藥準字Z20200003的藥品屬于（）答案：50.A；51.B；52.C解析：藥品批準文號格式中，H代表化學藥品，A符合50題；S代表生物制品，B符合51題；Z代表中藥，C符合52題。進口藥品分包裝的批準文號格式為國藥準字J+年號+順序號，D不符合上述題目要求。[5355]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回53.對可能引起嚴重健康危害的藥品召回屬于（）54.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回屬于（）55.對一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品召回屬于（）答案：53.A；54.B；55.C解析：根據(jù)藥品召回分級，對可能引起嚴重健康危害的藥品召回屬于一級召回，A符合53題；對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回屬于二級召回，B符合54題；對一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品召回屬于三級召回，C符合55題。[5658]A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.以上都不是56.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物是（）57.經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物是（）58.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物是（）答案：56.A；57.B；58.C解析：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物是非限制使用級抗菌藥物，A符合56題；經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物是限制使用級抗菌藥物，B符合57題；具有明顯或者嚴重不良反應，不