湖南疫苗采購管理辦法一、總則（一）目的為加強湖南省疫苗采購管理，規(guī)范疫苗采購行為，保證疫苗供應，提高疫苗質(zhì)量，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》等相關法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于湖南省行政區(qū)域內(nèi)疫苗的采購活動，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵守國家法律法規(guī)和相關政策要求，確保疫苗采購活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量優(yōu)先原則始終將疫苗質(zhì)量放在首位，優(yōu)先采購質(zhì)量可靠、安全性高的疫苗產(chǎn)品。3.公開透明原則采購過程應公開、公平、公正，接受社會監(jiān)督，保障各方知情權。4.供應保障原則確保疫苗供應的及時性和穩(wěn)定性，滿足公眾預防接種需求。二、職責分工（一）衛(wèi)生健康部門1.負責制定全省疫苗采購計劃，根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本省疾病預防控制需要，結合人口數(shù)據(jù)、疫苗接種率等因素，科學合理確定各類疫苗的采購數(shù)量和品種。2.組織實施疫苗采購工作，協(xié)調(diào)相關部門和單位，確保采購工作順利進行。3.對疫苗采購、供應和使用等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督管理，保障疫苗質(zhì)量和接種安全。（二）疾病預防控制機構1.承擔疫苗采購的具體組織工作，負責收集、匯總轄區(qū)內(nèi)疫苗需求信息，及時反饋給衛(wèi)生健康部門。2.協(xié)助衛(wèi)生健康部門制定疫苗采購計劃，參與采購文件的編制和審核。3.負責與疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)進行溝通協(xié)調(diào)，組織簽訂采購合同，跟蹤疫苗采購進度和供應情況。（三）藥品監(jiān)督管理部門1.負責對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審查和監(jiān)管，確保其符合法律法規(guī)要求。2.加強對疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，依法查處疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中的違法違規(guī)行為，保障疫苗質(zhì)量安全。（四）財政部門1.負責安排疫苗采購所需資金，保障資金及時足額到位。2.加強對疫苗采購資金的管理和監(jiān)督，確保資金使用安全、規(guī)范、高效。（五）其他相關部門和單位按照各自職責，協(xié)同做好疫苗采購管理的相關工作。如發(fā)展改革部門負責疫苗價格監(jiān)測和調(diào)控；審計部門負責對疫苗采購資金使用情況進行審計監(jiān)督等。三、采購計劃（一）計劃制定依據(jù)1.國家免疫規(guī)劃疫苗種類、免疫程序和接種率目標。2.本省傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù)、疾病流行趨勢和防控需求。3.上一年度疫苗使用情況、庫存水平和損耗系數(shù)。4.人口變動情況、新增預防接種需求等因素。（二）計劃編制流程1.每年[具體時間]前，縣級疾病預防控制機構應根據(jù)轄區(qū)內(nèi)疫苗需求預測情況，向市級疾病預防控制機構報送下一年度疫苗需求計劃。2.市級疾病預防控制機構對縣級上報的需求計劃進行審核、匯總后，于[規(guī)定時間]前報省級疾病預防控制機構。3.省級疾病預防控制機構結合全省情況，綜合平衡后編制全省年度疫苗采購計劃，報省級衛(wèi)生健康部門審核。4.省級衛(wèi)生健康部門審核通過后，將采購計劃下達給省級疾病預防控制機構，并抄送相關部門和單位。（三）計劃調(diào)整在年度采購計劃執(zhí)行過程中，如遇重大疫情、突發(fā)事件等特殊情況，需要調(diào)整采購計劃的，由相關部門和單位提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門審核批準后，及時調(diào)整采購計劃。四、采購方式（一）集中采購1.免疫規(guī)劃疫苗實行省級集中采購，由省級疾病預防控制機構通過公開招標等方式，選擇具有疫苗生產(chǎn)資質(zhì)和配送能力的企業(yè)，簽訂采購合同。2.采購過程應嚴格按照《中華人民共和國招標投標法》等相關法律法規(guī)執(zhí)行，確保采購活動公開、公平、公正。（二）直接采購1.對于國家免疫規(guī)劃疫苗中供應短缺、臨床急需的品種，以及非免疫規(guī)劃疫苗中具有特殊供應要求的品種，經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門批準后，可以采用直接采購方式。2.直接采購應選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好的生產(chǎn)企業(yè)或供應商，采購價格應合理公正，并按照規(guī)定程序簽訂采購合同。五、采購合同（一）合同簽訂1.省級疾病預防控制機構根據(jù)采購結果，與中標企業(yè)或供應商簽訂采購合同。合同應明確疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同簽訂后，雙方應嚴格履行合同約定，確保疫苗采購和供應工作順利進行。（二）合同變更在合同履行過程中，如因不可抗力、政策調(diào)整等原因需要變更合同條款的，雙方應協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為原合同的補充，與原合同具有同等法律效力。（三）合同終止1.采購合同履行完畢后，合同自然終止。2.如因一方違約、不可抗力等原因導致合同無法繼續(xù)履行的，雙方應按照合同約定或法律法規(guī)規(guī)定，辦理合同終止手續(xù)，并承擔相應的責任。六、疫苗驗收（一）驗收主體1.疫苗到貨后，由縣級疾病預防控制機構或其指定的接種單位負責組織驗收。2.驗收人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉疫苗驗收流程和標準。（二）驗收內(nèi)容1.疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、質(zhì)量檢驗報告等是否與采購合同一致。2.疫苗的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定要求。3.疫苗的儲存條件是否符合要求，運輸過程中的溫度記錄是否完整、真實。4.疫苗的外觀質(zhì)量是否有破損、變質(zhì)等情況。（三）驗收程序1.驗收人員應首先核對疫苗的到貨憑證，包括送貨單、發(fā)票等，確保疫苗來源合法。2.按照驗收內(nèi)容，對疫苗進行逐一檢查，填寫驗收記錄。驗收記錄應包括疫苗名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收日期、驗收人員等信息。3.對驗收合格的疫苗，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的疫苗，應及時填寫不合格報告，報縣級疾病預防控制機構，并按照規(guī)定進行處理。七、儲存與運輸（一）儲存要求1.疫苗應按照品種、批號分類碼放，不同品種、不同批號的疫苗不得混垛存放。2.疫苗儲存溫度應符合規(guī)定要求，一般疫苗應在2℃～8℃儲存，冷鏈運輸疫苗應在規(guī)定的冷鏈條件下儲存。3.建立疫苗儲存管理制度，定期對疫苗儲存設施設備進行檢查、維護和校準，確保儲存條件符合要求。（二）運輸要求1.疫苗運輸應使用符合疫苗儲存溫度要求的冷鏈運輸設備，如冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。2.運輸過程中應實時監(jiān)測和記錄疫苗的溫度，確保疫苗始終處于規(guī)定的冷鏈狀態(tài)。3.運輸疫苗的車輛應定期進行清潔、消毒，防止污染疫苗。（三）冷鏈管理1.建立健全疫苗冷鏈管理體系，明確冷鏈管理責任，加強對冷鏈設施設備的管理和維護。2.定期對冷鏈管理人員進行培訓，提高其冷鏈管理意識和操作技能。3.加強對疫苗冷鏈運輸過程的監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保疫苗質(zhì)量安全。八、監(jiān)督管理（一）內(nèi)部監(jiān)督1.各級衛(wèi)生健康部門、疾病預防控制機構應建立健全內(nèi)部監(jiān)督機制，加強對疫苗采購、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。2.定期對疫苗采購管理工作進行內(nèi)部審計，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保疫苗采購管理工作規(guī)范、有序進行。（二）外部監(jiān)督1.藥品監(jiān)督管理部門應加強對疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。2.財政、審計等部門應按照各自職責，對疫苗采購資金使用情況進行監(jiān)督檢查，確保資金使用合法合規(guī)。3.鼓勵社會公眾對疫苗采購管理工作進行監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題及時舉報，相關部門應及時核實處理。（三）違規(guī)處理1.