特殊食品備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)特殊食品備案管理，規(guī)范特殊食品備案行為，保障特殊食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品的備案管理。（三）基本原則特殊食品備案管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開(kāi)、高效的原則，嚴(yán)格依照法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行，確保備案工作的合法性、準(zhǔn)確性和嚴(yán)肅性。二、備案主體與職責(zé)（一）備案主體1.保健食品備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè)或者保健食品進(jìn)口商。2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品備案人應(yīng)當(dāng)是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口商。3.嬰幼兒配方食品備案人應(yīng)當(dāng)是嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)。（二）備案人的職責(zé)1.備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)備案材料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的程序和要求辦理備案手續(xù)，提交真實(shí)、有效、完整的備案材料。3.備案人應(yīng)當(dāng)建立健全特殊食品質(zhì)量安全管理制度，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理，確保特殊食品質(zhì)量安全。4.備案人應(yīng)當(dāng)按照備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。5.備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)特殊食品進(jìn)行標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注，確保標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。三、備案程序（一）備案申請(qǐng)1.備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，通過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品備案信息系統(tǒng)提交備案申請(qǐng)，并上傳備案材料。2.備案材料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的材料等。3.備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的備案材料進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確保材料齊全、符合要求。（二）形式審查1.負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案人提交的備案材料進(jìn)行形式審查。2.形式審查主要審查備案材料的完整性、規(guī)范性、一致性等。3.對(duì)符合形式審查要求的，予以受理；對(duì)不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知備案人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。（三）技術(shù)審評(píng)1.受理備案申請(qǐng)后，負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。2.技術(shù)審評(píng)主要對(duì)備案產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查。3.技術(shù)審評(píng)可以采取資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。4.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作，出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。（四）備案決定1.負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，作出備案或者不予備案的決定。2.對(duì)符合備案要求的，予以備案，并頒發(fā)備案憑證；對(duì)不符合備案要求的，不予備案，并書(shū)面說(shuō)明理由。3.備案憑證應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、備案人名稱、備案號(hào)、備案日期等信息。（五）備案變更1.備案人需要變更備案內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在變更前向負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)提出變更申請(qǐng)，并提交變更材料。2.負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合變更要求的，予以變更備案，并換發(fā)備案憑證；不符合變更要求的，不予變更備案，并書(shū)面說(shuō)明理由。3.備案人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案。（六）備案注銷1.有下列情形之一的，備案人應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)申請(qǐng)注銷備案：備案產(chǎn)品不再生產(chǎn)的；備案產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)被注銷的；備案人依法終止的；其他應(yīng)當(dāng)注銷備案的情形。2.負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)注銷申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合注銷要求的，予以注銷備案，并收回備案憑證；不符合注銷要求的，不予注銷備案，并書(shū)面說(shuō)明理由。四、備案材料要求（一）保健食品備案材料要求1.保健食品備案登記表。2.產(chǎn)品配方材料，包括原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖。4.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。5.證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料，包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究報(bào)告等。6.委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交委托生產(chǎn)合同。7.產(chǎn)品技術(shù)要求，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。8.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。9.其他需要提供的材料。（二）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品備案材料要求1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品備案登記表。2.產(chǎn)品配方材料，包括原料、輔料、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品形態(tài)、適用人群、食用方法和食用量、營(yíng)養(yǎng)成分表、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究報(bào)告等。3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖。4.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。5.證明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。6.委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交委托生產(chǎn)合同。7.產(chǎn)品技術(shù)要求，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。8.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。9.其他需要提供的材料。（三）嬰幼兒配方食品備案材料要求1.嬰幼兒配方食品備案登記表。2.產(chǎn)品配方材料，包括原料、輔料、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品形態(tài)、適用年齡、食用方法和食用量、營(yíng)養(yǎng)成分表、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究報(bào)告等。3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和流程圖。4.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。5.證明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和適宜性的材料，包括產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。6.委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交委托生產(chǎn)合同。7.產(chǎn)品技術(shù)要求，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等。8.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。9.其他需要提供的材料。五、備案管理與監(jiān)督（一）備案管理1.負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全備案檔案管理制度，對(duì)備案材料進(jìn)行歸檔保存。2.備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定將備案產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等材料報(bào)負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)備案。3.負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等材料進(jìn)行審查，確保其符合法律法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）監(jiān)督檢查1.負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)特殊食品備案工作的監(jiān)督檢查，定期對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。3.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令備案人整改，并依法予以處理。（三）信息公開(kāi)1.負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立特殊食品備案信息公開(kāi)制度，定期公布備案產(chǎn)品的相關(guān)信息。2.備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在其網(wǎng)站或者其他顯著位置公示備案產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等材料。3.公眾有權(quán)查閱特殊食品備案信息，備案人應(yīng)當(dāng)提供便利。六、法律責(zé)任（一）備案人違法責(zé)任1.備案人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)備案的，負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)不予受理或者不予備案，并給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。2.備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得備案的，負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.備案人未按照本辦法規(guī)定的程序和要求辦理備案手續(xù)的，負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。4.備案人未按照備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷生產(chǎn)許可證。5.備案人未按照規(guī)定對(duì)特殊食品進(jìn)行標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的，負(fù)責(zé)備案管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。（二）其他違法責(zé)任1.違反本辦法規(guī)定，