藥監(jiān)局備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品備案行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品備案活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則藥品備案應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，嚴(yán)格按照法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，確保備案信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。二、備案主體與職責(zé)（一）備案主體1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品進(jìn)行備案。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在采購、使用藥品過程中，涉及需要備案的藥品相關(guān)信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行備案。（二）備案主體職責(zé)1.藥品上市許可持有人建立健全藥品備案管理制度，明確備案流程和責(zé)任人員。對(duì)備案藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，確保備案信息與藥品注冊(cè)信息一致。按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確地提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性和合法性承擔(dān)法律責(zé)任。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)配合藥品上市許可持有人做好藥品備案工作，提供相關(guān)生產(chǎn)信息。對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的需備案藥品，在生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照備案要求執(zhí)行。3.藥品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格審核所經(jīng)營藥品的備案信息，確保所經(jīng)營藥品符合備案要求。按照規(guī)定記錄和保存藥品備案相關(guān)資料，以備查驗(yàn)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購進(jìn)和使用的藥品進(jìn)行備案管理，確保用藥安全。建立藥品備案檔案，妥善保存?zhèn)浒纲Y料。三、備案分類與要求（一）藥品上市后變更備案1.變更事項(xiàng)分類微小變更：對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝、處方、包裝標(biāo)簽等進(jìn)行不影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的微小改變。中等變更：對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝、處方、包裝標(biāo)簽等進(jìn)行可能影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的中等程度改變。重大變更：對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝、處方、包裝標(biāo)簽等進(jìn)行可能顯著影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的重大改變。2.備案要求微小變更備案藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交微小變更備案資料。備案資料應(yīng)當(dāng)包括變更的詳細(xì)說明、證明性文件等，確保能夠清晰闡述變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響。中等變更備案藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出中等變更備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織審評(píng)，根據(jù)審評(píng)結(jié)果決定是否批準(zhǔn)備案。重大變更備案藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前，按照藥品注冊(cè)申報(bào)程序申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更。（二）藥品再注冊(cè)備案1.再注冊(cè)條件藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品。藥品在有效期內(nèi)，未發(fā)生重大質(zhì)量問題，且符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他要求。2.備案要求藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前6個(gè)月，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出再注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的再注冊(cè)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審核符合要求的，予以再注冊(cè)，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件；不符合要求的，不予再注冊(cè)，并書面說明理由。（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)備案1.報(bào)告要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、處理情況等信息。2.監(jiān)測(cè)備案藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，并按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測(cè)情況。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)反饋相關(guān)信息，并按照規(guī)定進(jìn)行備案。四、備案流程（一）備案申請(qǐng)1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定的備案事項(xiàng)和要求，準(zhǔn)備齊全相關(guān)資料。2.資料應(yīng)當(dāng)使用中文，并按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫，確保清晰、準(zhǔn)確、完整。3.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局指定的電子政務(wù)平臺(tái)或者其他規(guī)定方式提交備案申請(qǐng)。（二）受理1.藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。2.申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理，并出具受理通知書；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.對(duì)不予受理的備案申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（三）審查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)受理的備案申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。2.審查方式包括資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等，具體審查方式根據(jù)備案事項(xiàng)的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度確定。3.在審查過程中，藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或者進(jìn)行說明。（四）決定1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查結(jié)果，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出是否批準(zhǔn)備案的決定。2.予以批準(zhǔn)備案的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)放備案憑證；不予批準(zhǔn)備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（五）送達(dá)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出決定后，及時(shí)將備案憑證或者不予備案決定送達(dá)申請(qǐng)人。2.送達(dá)方式可以采用直接送達(dá)、郵寄送達(dá)、電子送達(dá)等方式，確保申請(qǐng)人能夠及時(shí)收到相關(guān)文書。五、備案資料管理（一）資料要求1.備案資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.資料應(yīng)當(dāng)包括證明性文件、研究資料、生產(chǎn)工藝資料、質(zhì)量控制資料等，具體內(nèi)容根據(jù)備案事項(xiàng)確定。3.資料應(yīng)當(dāng)使用A4紙打印或者復(fù)印，并按照順序裝訂成冊(cè)。（二）保存期限1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保存?zhèn)浒纲Y料。2.備案資料的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期屆滿之日起不少于5年；對(duì)于未規(guī)定有效期的藥品，保存期限應(yīng)當(dāng)自備案之日起不少于5年。（三）資料查閱與復(fù)制1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)查閱、復(fù)制備案資料，以進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.申請(qǐng)人和其他相關(guān)單位和個(gè)人在符合規(guī)定的情況下，可以查閱、復(fù)制與其相關(guān)的備案資料。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)備案主體的備案活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，確保備案行為符合法律法規(guī)和本辦法規(guī)定。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括備案資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，備案事項(xiàng)的執(zhí)行情況，藥品質(zhì)量等。3.藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展專項(xiàng)檢查，對(duì)特定領(lǐng)域或者特定藥品的備案情況進(jìn)行集中檢查。2.專項(xiàng)檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法、步驟等，確保檢查工作有序進(jìn)行。（三）違法行為查處1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的備案行為，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處