藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，規(guī)范藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、實(shí)施與監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量的可控性、安全性和有效性，保障公眾用藥安全。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)等。（三）基本原則1.科學(xué)性原則藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，反映藥品的本質(zhì)特征和質(zhì)量要求，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可靠性。2.實(shí)用性原則藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有實(shí)際可操作性，便于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)的執(zhí)行，滿足保障公眾健康的需求。3.先進(jìn)性原則藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)跟蹤國際先進(jìn)水平，借鑒國際藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的經(jīng)驗(yàn)和成果，結(jié)合我國實(shí)際情況，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性。4.一致性原則藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)保持相對穩(wěn)定，在一定時(shí)期內(nèi)具有一致性和權(quán)威性，同時(shí)根據(jù)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用過程中的新情況、新問題，適時(shí)進(jìn)行修訂和完善。二、藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類與制定（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.定義國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的法定依據(jù)。2.制定主體國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定和修訂。3.制定程序（1）立項(xiàng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理的需要和藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用過程中的實(shí)際情況，提出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的項(xiàng)目建議，經(jīng)審核后確定立項(xiàng)。（2）起草承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)起草工作的單位應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，開展研究和實(shí)驗(yàn)工作，起草標(biāo)準(zhǔn)草案。（3）復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)草案起草完成后，應(yīng)組織進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核單位應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)草案的科學(xué)性、合理性、可行性進(jìn)行全面審查，并提出復(fù)核意見。（4）審定國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家對復(fù)核后的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行審定，形成審定稿。（5）頒布審定通過的標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布實(shí)施。（二）藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)1.定義藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。2.制定主體藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)由申請人在申請藥品注冊時(shí)提出，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)。3.制定要求藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并應(yīng)結(jié)合藥品的特性和質(zhì)量控制要求，制定具體的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)1.定義醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑的標(biāo)準(zhǔn)。2.制定主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定，報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。3.制定要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合臨床用藥特點(diǎn)，制定合理的質(zhì)量控制指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂（一）修訂的情形1.藥品的生產(chǎn)工藝、處方組成、質(zhì)量控制方法等發(fā)生重大變化，需要對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的。2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有新的規(guī)定，需要對藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)修訂的。3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)存在問題，需要進(jìn)行修訂的。4.其他需要修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。（二）修訂程序藥品標(biāo)準(zhǔn)的修訂程序與制定程序基本相同，包括立項(xiàng)、起草、復(fù)核、審定、頒布等環(huán)節(jié)。（三）修訂的監(jiān)督管理省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂情況的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)按照修訂后的標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和配制。四、藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督（一）實(shí)施要求1.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求，購進(jìn)、儲存、銷售藥品，保證藥品質(zhì)量。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)配制和使用藥品，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，確保臨床用藥安全、有效。（二）監(jiān)督檢查1.監(jiān)督檢查主體各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，是否嚴(yán)格執(zhí)行GMP。（2）藥品經(jīng)營企業(yè)是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和GSP的要求購進(jìn)、儲存、銷售藥品。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)配制和使用藥品，是否嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定。（4）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定開展藥品檢驗(yàn)工作。3.監(jiān)督檢查方式（1）日常監(jiān)督檢查各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。（2）專項(xiàng)監(jiān)督檢查針對藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對特定品種、特定環(huán)節(jié)的監(jiān)管。（3）抽樣檢驗(yàn)各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照規(guī)定對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）處罰措施1.對違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證等處罰。2.對違反藥品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予警告、罰款、撤銷其檢驗(yàn)資格等處罰。3.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理（一）定義藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或者鑒別用的物質(zhì)。（二）管理要求1.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、分發(fā)、使用、儲存等應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。2.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備單位應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定單位應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定和要求，對藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定，并出具標(biāo)定報(bào)告。4.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分發(fā)單位應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求，將藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分發(fā)到使用單位，并做好記錄。5.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用單位應(yīng)按照規(guī)定的用途和方法使用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并做好使用記錄。6.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存單位應(yīng)按照規(guī)定的條件儲存藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。（三）監(jiān)督管理各級食品藥品監(jiān)