醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

一、目的

加強(qiáng)我院所使用醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理醫(yī)療器械不良反應(yīng)

的檢測(cè)工作，確保人民使用安全、有效。

二、依據(jù)

《山東省醫(yī)療器械使用我院檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通

知》。

三、適用范圍：

適用于我院所使用醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。

四、規(guī)定內(nèi)容：

4.1醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告

4.1.1質(zhì)管員負(fù)責(zé)我院所使用醫(yī)療器械使用后發(fā)生不良反應(yīng)情況的收

集、報(bào)告和管理。

4.1.2我院對(duì)所使用醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況進(jìn)行檢測(cè)，各部門要積

極配合做好不良反應(yīng)檢測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本我院所使用醫(yī)療器械不良

反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管員報(bào)

告。質(zhì)管員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫〃可疑醫(yī)療器械不良事件

報(bào)告表〃，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知

悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡

的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)或知悉突

發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立即向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部

門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送

《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4.1.3我院職工在日常使用活動(dòng)中，應(yīng)注意收集我院所使用的醫(yī)療器

械發(fā)生不良反應(yīng)的反饋信息，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即填報(bào)反饋單，詳細(xì)記

錄產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)我院、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效

期、患者姓名、不良反應(yīng)表現(xiàn)、患者特征、聯(lián)系電話等內(nèi)容；由所

屬部門上報(bào)質(zhì)管員，質(zhì)管員接報(bào)告后，應(yīng)仔細(xì)分析、調(diào)查，如屬不

良事件報(bào)告范圍的應(yīng)填《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4.2不良事件的控制

421經(jīng)核實(shí)確認(rèn)，某批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，質(zhì)管員應(yīng)立即

就地封存，并聯(lián)系醫(yī)療器械的供貨單位協(xié)商處理。

4.2.2對(duì)藥監(jiān)部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封

存、停止使用的緊急控制措施。

4.3不良事件監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)管理

4.3.1不良事件監(jiān)測(cè)的法規(guī)宣貫根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行，如遇有新

的法規(guī)，即時(shí)培訓(xùn)，并做記錄。

4.3.2發(fā)現(xiàn)有重大不良事件，及時(shí)組織員工進(jìn)行學(xué)習(xí)，對(duì)發(fā)生不良事

件的原因、經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果進(jìn)行通報(bào)，讓大家引以為鑒，避免以后

類次事件的發(fā)生。

4.4不良事件監(jiān)測(cè)的檔案保存管理

4.4.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的

使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄包括：

《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收

集、報(bào)告和控制過(guò)程中的有關(guān)文件記錄。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品

安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)

療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有

效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供

貨單位提供：

1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合

格證。

2）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代

表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

3）銷售人員的身份證復(fù)印件。

三、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有

防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

四、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完

整，有購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型

號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名

等。

五、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)

行。

六、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称?/p>

醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)停止銷售和使用部門停止使

用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下

予以處理。

七、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后

二年。

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度

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目錄

（一）有關(guān)部門、組織和人員的管理職能；

（二）首營(yíng)品種資質(zhì)審核的管理制度；

（三）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

（四）倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度；

（五）銷售管理制度；

（六）產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度;

（七）質(zhì)量跟蹤的管理制度；

（八）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；

（九）不良事件報(bào)告的管理制度；

（十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；

（十一）經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度。

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一、有關(guān)部門，組織和人員的管理職能

一、組織機(jī)構(gòu)

公司組織機(jī)構(gòu)組成如下圖示：

二、質(zhì)量管理部門職能權(quán)限：

（-）貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行

政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。

（二）組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督

促制度的執(zhí)行。

（三）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)

容的質(zhì)量檔案。

（四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、

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養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

（五）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的

處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

（六）收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

（七）在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（A）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培

訓(xùn)。

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二、首營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)審核及管理制度

1、應(yīng)從取得（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）或取得（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

業(yè)許可證）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)油（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）的商品，認(rèn)真檢

查“證、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供貨單位公

章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

2、對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核，審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，

不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。

3、審核供應(yīng)方銷售員的資質(zhì)，包括身份證、授權(quán)書資料。

4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字后方可經(jīng)

貨。

5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、

賬卡、貨物相符，記錄相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

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三、采購(gòu)、驗(yàn)收的管理制度

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章

的復(fù)印件：

1、（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）、（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）或（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)許可證）；

2、企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；

3、銷售人員的身份證；

4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件。

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四、倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核的管理制度

一、倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度

1、倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)俁管知識(shí)，熟悉商品屬性和

儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”

（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫(kù)存商品安全有

效。

2、入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝損

壞、空包裝等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合要求后方可

入庫(kù)。

3、產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等

進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題忖及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。

4、入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品

質(zhì)量和安全。

5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格

區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合

格區(qū)）。

6、入庫(kù)商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫商品倉(cāng)庫(kù)

臺(tái)帳，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。

7、保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)帳，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)帳、卡、物

不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)

向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。

二、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度

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1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出”的原則，并做好

按序列號(hào)發(fā)貨。

2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。

3、保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)憑證對(duì)商品逐一核對(duì)，品名、數(shù)

量、規(guī)格、序列號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證上簽字，以備核查。

5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷售。

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五、銷售管理制度

1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn)

題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條

件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。

2、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有

據(jù)可查。

3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)

格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，業(yè)務(wù)員、

發(fā)貨人要履行簽字手續(xù)。

4、應(yīng)收集用戶合法資質(zhì)檔案（醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

許可證），建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情

況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。

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六、產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度

1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌

握用戶對(duì)商品使用情況。

2、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決。

3、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)

檔案，按規(guī)定妥善保存。

4、公司不定期舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使

用產(chǎn)品。

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七、質(zhì)量跟蹤管理制度

1、建立用戶質(zhì)量跟蹤制度是為了了解用戶對(duì)公司的工作質(zhì)量、服務(wù)

質(zhì)量和醫(yī)療器械質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)情況，以遑高企.業(yè)信譽(yù)度。

2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。

3、對(duì)用戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措

施給予解決。

4、加強(qiáng)對(duì)售出的醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合

格、可靠的醫(yī)療器械。

5、建立用戶質(zhì)量跟蹤檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對(duì)調(diào)查

或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見(jiàn)及改進(jìn)措施。

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八、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度

一、質(zhì)量事故管理制度

1、凡是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故

時(shí)，應(yīng)立即或在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并

采取有效措施，防止質(zhì)量事故的甕延。

2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解

決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)

部門。堅(jiān)持三不放過(guò)原則，即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任

者和全體員工沒(méi)受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

一、用戶投訴查詢處理制度

1、在接到用戶對(duì)醫(yī)療器械或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登

記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、許可證號(hào)、注冊(cè)證

號(hào)、生產(chǎn)序列號(hào)、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。

2、投訴登記應(yīng)及時(shí)上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意

見(jiàn)。

3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事

人以滿意的答復(fù)或解決，并追查問(wèn)題所在，責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行

整改。

4、對(duì)延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。

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九、不良事件報(bào)告管理制度

1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用

的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使

用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。

2、遇患者使用本公司所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)立即

或在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事

件報(bào)告表》并通知供應(yīng)商，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)記錄。

3、經(jīng)辦人及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行

處理，減小損失范圍，保護(hù)崽者利益。

4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資

料。

5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)

品使用說(shuō)明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件

的發(fā)生。

6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。

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十、職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度

1、每年組織不少于一次的本部職工認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹落實(shí)《中華人民

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