藥品管理法及藥品管理法實施條例培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品管理法》適用于在中國境內(nèi)從事（）的單位或者個人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理活動D.藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督管理活動答案：A?！端幤饭芾矸ā返诙l規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)批準文號》答案：A。《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。3.藥品必須符合（）。A.國家藥品標準B.省藥品標準C.直轄市藥品標準D.自治區(qū)藥品標準答案：A。《藥品管理法》第二十八條規(guī)定，藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準執(zhí)行；沒有國家藥品標準的，應(yīng)當符合經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準。4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.規(guī)格D.等級答案：A?！端幤饭芾矸ā返诹臈l規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當標明產(chǎn)地。5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)批準文號》答案：C?！端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。6.藥品廣告審批機關(guān)是（）。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門答案：A?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。7.以下屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品D.藥品所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的答案：C。《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項A屬于劣藥；選項B和D屬于按假藥論處的情形。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B?！端幤饭芾矸ā返谝话贄l規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。《藥品管理法》第五十條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。10.新藥是指（）。A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品D.未曾在中國境內(nèi)使用過的藥品答案：B?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第八十三條規(guī)定，新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由（）。A.企業(yè)自行銷毀B.企業(yè)自行保存C.原發(fā)證機關(guān)繳銷D.原發(fā)證機關(guān)存檔答案：C?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第十七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。12.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.45D.60答案：B?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準，不得變更許可事項。13.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當在（）使用。A.指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)B.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)C.符合條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)D.任何醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)答案：A?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。14.藥品抽樣必須由（）名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施。A.1B.2C.3D.4答案：B?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第五十七條規(guī)定，藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽樣方應(yīng)當提供抽檢樣品，不得拒絕。15.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B?！端幤饭芾矸ā返诎耸邨l規(guī)定，對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的（）。A.業(yè)務(wù)指導(dǎo)B.技術(shù)指導(dǎo)C.質(zhì)量監(jiān)督D.監(jiān)督檢查答案：A?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第五十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向（）報告。A.當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.當?shù)厥屑壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C.當?shù)乜h級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門答案：A?！端幤饭芾矸ā返诎耸畻l規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。18.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以（）為準。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的說明書D.藥品經(jīng)營企業(yè)制定的說明書答案：A?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將（）銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。A.本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品C.中藥材D.中藥飲片答案：A。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。所以選項A正確。20.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護D.出庫復(fù)核答案：A?！端幤饭芾矸ā返谖迨鶙l規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品的定義包括（）。A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病B.有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能C.規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量D.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返诙l規(guī)定，本法所稱藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。選項D中列舉的各類藥品都屬于藥品范疇。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國家藥品標準B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)控標準D.行業(yè)標準答案：AB?！端幤饭芾矸ā返谒氖龡l規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。同時藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。企業(yè)內(nèi)控標準和行業(yè)標準不能替代國家藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（）經(jīng)營藥品。A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.國家藥品標準C.企業(yè)內(nèi)控標準D.藥品分類管理制度答案：ABD?！端幤饭芾矸ā返谖迨龡l規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品要符合國家藥品標準，同時要執(zhí)行藥品分類管理制度。企業(yè)內(nèi)控標準不是經(jīng)營藥品的法定依據(jù)。4.以下屬于劣藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品答案：ACD?！端幤饭芾矸ā返诰攀藯l規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準；未標明或者更改有效期的藥品；擅自添加防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品都屬于劣藥。被污染的藥品按假藥論處。5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報告C.藥品不良反應(yīng)的評價D.藥品不良反應(yīng)的控制答案：ABCD?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）。A.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.對違法行為進行處罰答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門作為藥品監(jiān)管的行政主體，有權(quán)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強制措施，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中的違法行為進行處罰。7.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括（）。A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返谖迨l規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）。A.不得在市場銷售B.可以在市場銷售C.經(jīng)批準后可以在市場銷售D.只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用答案：AD?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。只能在本醫(yī)療機構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，特殊情況下經(jīng)批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。9.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返诰攀畻l規(guī)定，藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性進行比較等內(nèi)容。10.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品抽查檢驗B.藥品注冊檢驗C.藥品質(zhì)量復(fù)核檢驗D.藥品委托檢驗答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)承擔著多種藥品檢驗工作，包括藥品抽查檢驗、藥品注冊檢驗、藥品質(zhì)量復(fù)核檢驗以及藥品委托檢驗等，以保障藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查的科學(xué)性和準確性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：正確?！端幤饭芾矸ā返谒氖臈l規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤?！端幤饭芾矸ā返谖迨鶙l規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品是不符合規(guī)定的。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。（）答案：正確。如前文所述，《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售。4.藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。（）答案：正確?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第四十三條規(guī)定，藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。5.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣。（）答案：正確?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第五十七條有明確規(guī)定。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當每兩年進行健康檢查。（）答案：錯誤?！端幤饭芾矸ā返谖迨畻l規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當每年進行健康檢查。7.新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。（）答案：錯誤?！端幤饭芾矸▽嵤l例》第八十三條規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，而非我國未生產(chǎn)過的藥品。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在15日內(nèi)作出行政處理決定。（）答案：錯誤。《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。9.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第六十三條規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有