個體診所管理暫行辦法一、總則（一）目的為加強個體診所的管理，規(guī)范個體診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務質量，保障醫(yī)療安全，根據《醫(yī)療機構管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內依法設立的個體診所。個體診所是指由個人設置，經衛(wèi)生行政部門批準，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)療機構。（三）基本原則個體診所的管理應當遵循依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務、確保質量、保障安全的原則。診所應當遵守國家有關法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生技術規(guī)范，不斷提高醫(yī)療技術水平，為患者提供優(yōu)質、安全、有效的醫(yī)療服務。二、診所設置與登記（一）設置條件1.具有《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經注冊后在醫(yī)療、預防、保健機構中執(zhí)業(yè)滿五年，并按照國家有關規(guī)定辦理審批手續(xù)；未經醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事診療活動。2.取得醫(yī)師資格證書后，應當向所在地縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門申請注冊，經注冊后取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。3.個體診所的選址應當符合當地醫(yī)療機構設置規(guī)劃，遠離污染源，交通便利，便于患者就醫(yī)。診所的建筑面積應當與開展的診療科目相適應，每室獨立且符合衛(wèi)生學布局及流程。4.診所應當配備與開展診療科目相應的醫(yī)療設備和衛(wèi)生技術人員，制定各項規(guī)章制度、人員崗位責任制，有國家制定或認可的醫(yī)療護理技術操作規(guī)程，并成冊可用。5.個體診所必須為獨立的法人單位，具備獨立承擔民事責任的能力。診所的名稱應當符合《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的規(guī)定，不得使用有損于國家、社會或者公共利益的名稱，不得侵犯他人利益。（二）設置申請個人申請設置個體診所，應當提交下列材料：1.設置申請書（應當包括申請人的基本情況、申請設置診所的名稱、選址、診療科目、床位（牙椅）、服務半徑、服務方式、注冊資金、服務對象、診療時間、診療科目、擬設醫(yī)療機構的命名原則等）；2.申請人身份證明；3.醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書原件及復印件；4.選址報告和建筑設計平面圖；5.資信證明；6.衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。（三）登記審批1.縣級衛(wèi)生行政部門收到設置申請后，應當根據當地醫(yī)療機構設置規(guī)劃進行審核。經審核合格的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書；經審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。2.申請人應當自收到設置醫(yī)療機構批準書之日起一年內，按照規(guī)定辦理醫(yī)療機構的籌建事項?；I建完畢后，向原審批機關申請執(zhí)業(yè)登記，提交下列材料：《醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》；《設置醫(yī)療機構批準書》；醫(yī)療機構用房產權證明或者使用證明；醫(yī)療機構建筑設計平面圖；驗資證明、資產評估報告；醫(yī)療機構規(guī)章制度；醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。3.衛(wèi)生行政部門應當自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內，根據本辦法和醫(yī)療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。三、執(zhí)業(yè)管理（一）診療科目與范圍1.個體診所應當按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得超出登記范圍。未經衛(wèi)生行政部門核準，不得擅自增加診療科目。2.診所開展的診療服務應當符合國家規(guī)定的醫(yī)療技術規(guī)范和標準，嚴禁使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作。（二）人員管理1.診所的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當親自診查患者，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學文書及有關資料。執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當按照規(guī)定填寫醫(yī)學文書，不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關或者與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學證明文件。2.診所應當按照有關規(guī)定，對本機構的醫(yī)務人員進行醫(yī)德醫(yī)風教育和業(yè)務培訓，提高醫(yī)務人員的職業(yè)道德水平和業(yè)務素質。醫(yī)務人員應當遵守職業(yè)道德，關心、愛護、尊重患者，保護患者的隱私。3.診所應當建立醫(yī)務人員考核制度，對醫(yī)務人員的業(yè)務水平、工作成績和職業(yè)道德狀況進行定期考核?？己私Y果作為醫(yī)務人員晉升、聘任、獎懲的依據。（三）醫(yī)療質量管理1.診所應當建立健全醫(yī)療質量管理體系，制定醫(yī)療質量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、醫(yī)療風險防范制度等，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。2.診所應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生技術操作規(guī)程，加強醫(yī)療文書書寫與管理，保證醫(yī)療文書的真實性、完整性、準確性和及時性。3.診所應當加強藥品、醫(yī)療器械管理，嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、使用等管理制度，確保藥品、醫(yī)療器械的質量安全。（四）醫(yī)療安全管理1.診所應當制定醫(yī)療安全應急預案，定期組織演練，提高應對突發(fā)醫(yī)療事件的能力。2.診所應當加強醫(yī)療糾紛管理，妥善處理醫(yī)療糾紛，積極配合有關部門做好醫(yī)療事故的調查處理工作。發(fā)生醫(yī)療糾紛時，診所應當及時采取措施，防止事態(tài)擴大，并按照規(guī)定向當地衛(wèi)生行政部門報告。3.診所應當加強對醫(yī)療廢物的管理，按照國家有關規(guī)定進行分類收集、存放、轉運和處理，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。四、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當依法對個體診所進行日常監(jiān)督檢查，檢查內容包括診所的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、人員資質、藥品醫(yī)療器械管理等。2.衛(wèi)生行政部門可以采取現場檢查、查閱資料、調查詢問等方式進行監(jiān)督檢查。診所應當予以配合，如實提供有關情況和材料。（二）定期校驗1.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次。診所應當在校驗期滿前3個月向登記機關申請辦理校驗手續(xù)，并提交下列材料：《醫(yī)療機構校驗申請書》；《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本；醫(yī)療機構年度工作總結；醫(yī)療機構診療科目、床位（牙椅）等執(zhí)業(yè)登記項目以及衛(wèi)生技術人員、業(yè)務科室和大型醫(yī)用設備變更情況；省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。2.衛(wèi)生行政部門應當自受理校驗申請之日起30日內完成校驗。經校驗合格的，予以登記；經校驗不合格的，登記機關應當給予1至3個月的暫緩校驗期。暫緩校驗期內，診所不得開展診療活動。暫緩校驗期滿仍不能通過校驗的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。（三）違法行為查處1.診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據《醫(yī)療機構管理條例》等有關法律法規(guī)予以處罰：未經批準擅自設置診所的；逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的；診療活動超出登記范圍的；使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的；出具虛假證明文件的；違反藥品、醫(yī)療器械管理規(guī)定的；其他違反本辦法規(guī)定的行為。2.對違反本辦法規(guī)定的診所及其醫(yī)務人員，衛(wèi)生行政部門可以依法給予警告、罰款、吊銷執(zhí)業(yè)證書等行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。五、附則（一）解釋權本辦法由國家衛(wèi)生健康委員會負