醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定試題及答案新一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，以下哪類(lèi)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理不適用本規(guī)定？A.境內(nèi)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械B.進(jìn)口的第一類(lèi)醫(yī)療器械C.境內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑D.軍隊(duì)特需醫(yī)療器械答案：D（依據(jù)第三條，軍隊(duì)特需醫(yī)療器械管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定）2.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“產(chǎn)品性能指標(biāo)”部分，應(yīng)當(dāng)與以下哪項(xiàng)文件中的內(nèi)容一致？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告D.質(zhì)量體系考核報(bào)告答案：A（依據(jù)第八條，產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容一致）3.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器說(shuō)明書(shū)中，未標(biāo)注“生產(chǎn)日期”，但在標(biāo)簽中標(biāo)注了。根據(jù)規(guī)定，該行為是否合規(guī)？A.合規(guī)，標(biāo)簽已標(biāo)注即可B.不合規(guī)，說(shuō)明書(shū)必須單獨(dú)標(biāo)注生產(chǎn)日期C.合規(guī)，說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽可互補(bǔ)標(biāo)注D.不合規(guī)，生產(chǎn)日期屬于說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注的核心信息答案：B（依據(jù)第九條第（七）項(xiàng)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注生產(chǎn)日期，標(biāo)簽同樣需標(biāo)注，二者不可替代）4.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“使用期限”的標(biāo)注方式，以下哪項(xiàng)不符合規(guī)定？A.“有效期至2025年12月”B.“使用期限：24個(gè)月（自生產(chǎn)之日起）”C.“失效日期：2025/12/31”D.“可使用至滅菌后7天”（適用于滅菌包裝產(chǎn)品）答案：A（依據(jù)第十一條，使用期限應(yīng)明確具體日期或與生產(chǎn)日期的關(guān)系，“有效期至2025年12月”未標(biāo)注具體日，不符合要求）5.進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中，若原文為英文，其中文譯本的責(zé)任主體是？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：B（依據(jù)第十二條，進(jìn)口醫(yī)療器械的境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)將說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽翻譯成中文，并對(duì)翻譯內(nèi)容負(fù)責(zé)）6.某企業(yè)對(duì)已上市的第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，以下哪種情形無(wú)需重新提交注冊(cè)申請(qǐng)？A.增加“注意事項(xiàng)”中關(guān)于儲(chǔ)存溫度的具體要求B.調(diào)整“產(chǎn)品名稱(chēng)”為更規(guī)范的通用名稱(chēng)C.修正“禁忌證”中錯(cuò)誤的臨床術(shù)語(yǔ)D.因技術(shù)升級(jí)，更新“產(chǎn)品性能指標(biāo)”中的參數(shù)答案：A（依據(jù)第十五條，說(shuō)明書(shū)修改不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，無(wú)需重新注冊(cè)；調(diào)整產(chǎn)品名稱(chēng)、修正禁忌證術(shù)語(yǔ)、更新性能參數(shù)均可能涉及技術(shù)要求變更，需重新注冊(cè)）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”的標(biāo)注，以下哪項(xiàng)正確？A.僅標(biāo)注境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的簡(jiǎn)稱(chēng)B.進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及境內(nèi)代理人名稱(chēng)C.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品僅標(biāo)注受托方名稱(chēng)D.集團(tuán)公司下屬子公司生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)注集團(tuán)公司全稱(chēng)答案：B（依據(jù)第十一條第（三）項(xiàng)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所，以及境內(nèi)代理人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式）8.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“警告”部分應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.使用不當(dāng)可能導(dǎo)致的危險(xiǎn)B.產(chǎn)品在特殊環(huán)境下的風(fēng)險(xiǎn)C.與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的禁忌D.產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)的改進(jìn)說(shuō)明答案：D（依據(jù)第九條第（五）項(xiàng)，“警告”應(yīng)包含使用風(fēng)險(xiǎn)、特殊環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、聯(lián)合使用禁忌等，外觀改進(jìn)不屬于警告內(nèi)容）9.對(duì)標(biāo)簽面積小于10cm2的醫(yī)療器械，以下哪項(xiàng)信息可以簡(jiǎn)化標(biāo)注？A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.型號(hào)、規(guī)格C.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)D.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)答案：D（依據(jù)第十三條，標(biāo)簽面積過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)注的，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，其他信息可省略或附隨資料）10.某企業(yè)未在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注“醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)”，根據(jù)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)其采取的措施是？A.責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.通報(bào)批評(píng)，無(wú)需罰款答案：A（依據(jù)第二十四條，未按規(guī)定標(biāo)注注冊(cè)證編號(hào)的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款）11.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“適用范圍”部分，應(yīng)當(dāng)與以下哪項(xiàng)文件一致？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證中“適用范圍”B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床試驗(yàn)方案D.質(zhì)量手冊(cè)答案：A（依據(jù)第八條，說(shuō)明書(shū)中“適用范圍”應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品適用范圍一致）12.標(biāo)簽中“醫(yī)療器械備案編號(hào)”的標(biāo)注位置，以下哪項(xiàng)符合要求？A.僅標(biāo)注在最小銷(xiāo)售包裝的側(cè)面B.直接印在產(chǎn)品本體不可擦除的位置C.與產(chǎn)品名稱(chēng)在同一視覺(jué)區(qū)域D.標(biāo)注在隨附的說(shuō)明書(shū)中答案：C（依據(jù)第十一條第（八）項(xiàng)，備案編號(hào)應(yīng)當(dāng)清晰易認(rèn)，與產(chǎn)品名稱(chēng)等主要信息在同一視覺(jué)區(qū)域）13.某企業(yè)生產(chǎn)的血壓計(jì)說(shuō)明書(shū)中，“維護(hù)和保養(yǎng)”部分僅標(biāo)注“定期清潔”，未說(shuō)明清潔方式和頻率。根據(jù)規(guī)定，該行為屬于？A.合規(guī)，屬于一般性提示B.不合規(guī)，未完整標(biāo)注維護(hù)要求C.合規(guī)，用戶可自行判斷D.不合規(guī)，需標(biāo)注具體操作步驟答案：B（依據(jù)第九條第（六）項(xiàng)，維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)當(dāng)包括方法、周期及更換易損部件的說(shuō)明，僅“定期清潔”未明確方式和周期，屬于未完整標(biāo)注）14.進(jìn)口醫(yī)療器械的標(biāo)簽中，“生產(chǎn)批號(hào)”的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)？A.僅標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)的批號(hào)B.同時(shí)標(biāo)注境外批號(hào)和境內(nèi)代理人的編碼C.以中文標(biāo)注，與境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品一致D.可使用英文標(biāo)注，但需在說(shuō)明書(shū)中解釋答案：C（依據(jù)第十二條，進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文標(biāo)注，生產(chǎn)批號(hào)作為核心信息需用中文清晰標(biāo)注）15.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“禁忌癥”與“注意事項(xiàng)”的關(guān)系是？A.二者可合并標(biāo)注，無(wú)需區(qū)分B.禁忌癥是絕對(duì)禁止的情形，注意事項(xiàng)是需謹(jǐn)慎的情形C.注意事項(xiàng)包含禁忌癥D.禁忌癥是注意事項(xiàng)的子項(xiàng)答案：B（依據(jù)第九條第（四）、（五）項(xiàng)，禁忌癥指禁止使用的情形，注意事項(xiàng)指使用時(shí)需警惕的情況，二者需明確區(qū)分）16.對(duì)因設(shè)計(jì)變更導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)內(nèi)容變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后多久內(nèi)向原注冊(cè)/備案部門(mén)報(bào)告？A.7個(gè)工作日B.15個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.60個(gè)工作日答案：C（依據(jù)第十五條，說(shuō)明書(shū)變更涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，需重新注冊(cè)；未涉及的，應(yīng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向原部門(mén)報(bào)告）17.標(biāo)簽中“儲(chǔ)存條件”的標(biāo)注，以下哪項(xiàng)錯(cuò)誤？A.“常溫（10℃30℃）”B.“冷藏（2℃8℃）”C.“避光保存”D.“可與其他藥品混放”答案：D（依據(jù)第十一條第（六）項(xiàng)，儲(chǔ)存條件需明確具體要求，“可與其他藥品混放”未說(shuō)明限制，可能引發(fā)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，屬于錯(cuò)誤標(biāo)注）18.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“產(chǎn)品名稱(chēng)”的命名依據(jù)是？A.企業(yè)自定義的商品名B.《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》C.行業(yè)習(xí)慣用語(yǔ)D.商標(biāo)名稱(chēng)答案：B（依據(jù)第九條第（一）項(xiàng)，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》）19.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩標(biāo)簽中，未標(biāo)注“產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)”，根據(jù)規(guī)定，該行為的法律責(zé)任是？A.責(zé)令改正，處5000元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款C.警告，限期改正；逾期不改的，處1萬(wàn)元以下罰款D.吊銷(xiāo)備案憑證答案：C（依據(jù)第二十四條，未標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)警告，限期改正；逾期不改的，處1萬(wàn)元以下罰款）20.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”部分應(yīng)當(dāng)包括？A.已發(fā)現(xiàn)的所有不良反應(yīng)B.臨床試驗(yàn)中未觀察到的潛在風(fēng)險(xiǎn)C.同類(lèi)產(chǎn)品的不良反應(yīng)案例D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量事故記錄答案：A（依據(jù)第九條第（五）項(xiàng)，不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括已發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，潛在風(fēng)險(xiǎn)需在警告部分標(biāo)注）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的核心內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.安裝和使用說(shuō)明及圖示D.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式答案：ABCD（依據(jù)第九條，以上均為說(shuō)明書(shū)必須包含的內(nèi)容）2.標(biāo)簽必須標(biāo)注的信息有（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.禁忌證、注意事項(xiàng)答案：ABC（依據(jù)第十一條，禁忌證、注意事項(xiàng)屬于說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，標(biāo)簽無(wú)需重復(fù)標(biāo)注）3.以下情形中，需要重新提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的是（）A.說(shuō)明書(shū)中“適用范圍”擴(kuò)大B.“產(chǎn)品性能指標(biāo)”因技術(shù)改進(jìn)提高C.“警告”部分新增對(duì)兒童使用的限制D.“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”因公司更名變更答案：ABD（依據(jù)第十五條，適用范圍擴(kuò)大、性能指標(biāo)變更、企業(yè)名稱(chēng)變更均涉及注冊(cè)信息變化，需重新注冊(cè)；新增警告內(nèi)容不涉及技術(shù)要求變化，無(wú)需重新注冊(cè)）4.進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的特殊要求包括（）A.必須使用中文B.境內(nèi)代理人對(duì)翻譯內(nèi)容負(fù)責(zé)C.標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)和境內(nèi)代理人信息D.可同時(shí)保留原語(yǔ)言版本答案：ABCD（依據(jù)第十二條，進(jìn)口產(chǎn)品需中文標(biāo)注，代理人負(fù)責(zé)翻譯，標(biāo)注雙方信息，可同時(shí)保留原語(yǔ)言）5.標(biāo)簽面積過(guò)小無(wú)法完整標(biāo)注時(shí)，可簡(jiǎn)化的信息有（）A.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)B.儲(chǔ)存條件C.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式D.產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)答案：AD（依據(jù)第十三條，標(biāo)簽面積過(guò)小時(shí)，至少保留產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，其他如標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、技術(shù)要求編號(hào)可簡(jiǎn)化或附隨資料）6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的基本原則包括（）A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)B.語(yǔ)言通俗易懂，避免專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)C.與產(chǎn)品實(shí)際性能一致D.標(biāo)注所有可能的風(fēng)險(xiǎn)答案：AC（依據(jù)第四條、第八條，說(shuō)明書(shū)需真實(shí)準(zhǔn)確，與產(chǎn)品性能一致；語(yǔ)言需清晰，必要時(shí)使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)；需標(biāo)注已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，而非“所有可能”）7.以下關(guān)于“使用期限”標(biāo)注的說(shuō)法正確的是（）A.可標(biāo)注為“生產(chǎn)日期見(jiàn)包裝，使用期限24個(gè)月”B.滅菌產(chǎn)品可標(biāo)注“滅菌有效期：自滅菌之日起180天”C.一次性使用產(chǎn)品需標(biāo)注“一次性使用”字樣D.使用期限屆滿后，產(chǎn)品可經(jīng)重新滅菌后使用答案：ABC（依據(jù)第十一條，使用期限需明確與生產(chǎn)日期的關(guān)系；滅菌產(chǎn)品可標(biāo)注滅菌有效期；一次性使用需標(biāo)注；使用期限屆滿后不得再次使用）8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）A.內(nèi)容是否與注冊(cè)/備案信息一致B.標(biāo)注事項(xiàng)是否符合規(guī)定C.語(yǔ)言是否清晰、準(zhǔn)確D.標(biāo)簽是否易于識(shí)別、不易脫落答案：ABCD（依據(jù)第二十一條，監(jiān)督檢查涵蓋內(nèi)容一致性、標(biāo)注合規(guī)性、語(yǔ)言規(guī)范性及標(biāo)簽物理特性）9.以下行為屬于違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的是（）A.某企業(yè)在說(shuō)明書(shū)中宣稱(chēng)“治愈率99%”B.標(biāo)簽中“生產(chǎn)批號(hào)”模糊無(wú)法識(shí)別C.進(jìn)口產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)僅提供英文版本D.說(shuō)明書(shū)中未標(biāo)注“不良反應(yīng)”答案：ABCD（A項(xiàng)屬于夸大療效，違反第九條；B項(xiàng)違反第十一條標(biāo)簽清晰性要求；C項(xiàng)違反第十二條中文要求；D項(xiàng)違反第九條不良反應(yīng)標(biāo)注要求）10.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“安裝說(shuō)明”的編寫(xiě)要求包括（）A.提供圖示或示意圖B.說(shuō)明安裝所需的工具C.標(biāo)注安裝后的調(diào)試方法D.僅適用于大型設(shè)備答案：ABC（依據(jù)第九條第（三）項(xiàng)，安裝說(shuō)明需包含步驟、工具、調(diào)試方法，適用于需要安裝的所有產(chǎn)品，不限于大型設(shè)備）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽只需符合備案要求，無(wú)需標(biāo)注注冊(cè)證編號(hào)。（）答案：√（第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，標(biāo)簽標(biāo)注備案編號(hào)）2.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以與說(shuō)明書(shū)合并印刷，標(biāo)注所有必要信息。（）答案：√（依據(jù)第十三條，標(biāo)簽可與說(shuō)明書(shū)合并，滿足信息完整性要求）3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更后，企業(yè)只需更新說(shuō)明書(shū)中的“產(chǎn)品性能指標(biāo)”，無(wú)需重新注冊(cè)。（）答案：×（產(chǎn)品技術(shù)要求變更可能涉及注冊(cè)信息變化，需重新提交注冊(cè)申請(qǐng)）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的境內(nèi)代理人可以是個(gè)人。（）答案：×（依據(jù)第十二條，境內(nèi)代理人應(yīng)為依法登記的企業(yè)法人）5.標(biāo)簽中“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”可以使用簡(jiǎn)稱(chēng)，但需在說(shuō)明書(shū)中注明全稱(chēng)。（）答案：×（依據(jù)第十一條，生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)需標(biāo)注全稱(chēng)，不得使用簡(jiǎn)稱(chēng)）6.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“注意事項(xiàng)”可以包含對(duì)使用者的培訓(xùn)要求。（）答案：√（依據(jù)第九條第（五）項(xiàng)，注意事項(xiàng)可包含使用培訓(xùn)等要求）7.因運(yùn)輸導(dǎo)致標(biāo)簽脫落的，企業(yè)可自行補(bǔ)貼標(biāo)簽，無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）答案：×（標(biāo)簽脫落可能影響信息追溯，需按規(guī)定重新標(biāo)注并記錄）8.體外診斷試劑的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理不適用本規(guī)定。（）答案：×（依據(jù)第三條，體外診斷試劑適用本規(guī)定，另有規(guī)定的除外）9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“產(chǎn)品名稱(chēng)”可以同時(shí)標(biāo)注通用名和商品名，商品名需符合商標(biāo)管理規(guī)定。（）答案：√（依據(jù)第九條，產(chǎn)品名稱(chēng)可標(biāo)注通用名和商品名，商品名需合法）10.未在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注“禁忌癥”的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。（）答案：×（依據(jù)第二十四條，未標(biāo)注禁忌癥的，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中“適用范圍”的編寫(xiě)要求。答案：（1）應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品適用范圍一致；（2）明確產(chǎn)品可用于的疾病名稱(chēng)、部位、階段或癥狀；（3）區(qū)分診斷、治療、預(yù)防、緩解等不同用途；（4）不得超出產(chǎn)品技術(shù)要求和臨床評(píng)價(jià)的支持范圍；（5）語(yǔ)言需準(zhǔn)確、具體，避免模糊表述（如“適用于多種疾病”）。2.列舉標(biāo)簽中必須標(biāo)注的五項(xiàng)核心信息（至少五項(xiàng)）。答案：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案編號(hào)；（4）生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（6）電源連接條件、輸入功率（如適用）；（7）特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的說(shuō)明（如適用）。3.說(shuō)明進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽與境內(nèi)產(chǎn)品的主要差異。答案：（1）語(yǔ)言要求：進(jìn)口產(chǎn)品需提供中文譯本，境內(nèi)代理人對(duì)翻譯負(fù)責(zé)；（2）生產(chǎn)信息標(biāo)注：需同時(shí)標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所，以及境內(nèi)代理人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式；（3）原語(yǔ)言版本：可保留原語(yǔ)言說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，作為中文版本的補(bǔ)充；（4）技術(shù)文件銜接：中文說(shuō)明書(shū)需與境外原版內(nèi)容一致，不得刪減關(guān)鍵信息；（5）備案/注冊(cè)主體：進(jìn)口產(chǎn)品由境內(nèi)代理人作為注冊(cè)/備案申請(qǐng)人。4.簡(jiǎn)述企業(yè)修改已上市醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的程序要求。答案：（1）判斷修改是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化：若涉及（如適用范圍擴(kuò)大、性能指標(biāo)變更），需重新提交注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用新說(shuō)明書(shū)；若不涉及（如更正文字錯(cuò)誤、補(bǔ)充注意事項(xiàng)），企業(yè)需在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向原注冊(cè)/備案部門(mén)報(bào)告；（2）修改后的說(shuō)明書(shū)需符合《規(guī)定》的內(nèi)容要求，確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確；（3）企業(yè)需建立說(shuō)明書(shū)變更記錄，保存變更依據(jù)（如技術(shù)驗(yàn)證資料、用戶反饋等）；（4）已出廠的產(chǎn)品可繼續(xù)使用原說(shuō)明書(shū)，直至庫(kù)存消耗完畢，但需在變更后上市的產(chǎn)品中使用新說(shuō)明書(shū)。五、案例分析題（共20分）案例背景：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的“智能電子血壓計(jì)”（第二類(lèi)，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2021×××××××）于2022年上市。2023年，監(jiān)管部門(mén)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）說(shuō)明書(shū)中“適用范圍”標(biāo)注為“適用于成人血壓測(cè)量”，但注冊(cè)證中“適用范圍”為“適用于18歲以上成人血壓測(cè)量”；（2）標(biāo)簽中僅標(biāo)注